美式“医保谈判”尚未开始就遭遇重大阻碍：

• 6月6日，默沙东宣布起诉美国政府，要求停止《通胀削减法案》(IRA)中包含的联邦医疗保险(Medicare)药品价格谈判项目，该公司认为该法案违反了美国宪法第五和第一修正案。
• 6月16日，继默沙东之后，BMS也以同样的理由发起诉讼。
  

预计未来一段时间内，将有更多的药企跟随诉讼这一策略。

作为全球第一大市场，美国市场是医药创新的重要发源地。但美国人民享受前沿创新的同时，也承受着“世界上最贵的药价”。IRA提出的药价谈判是美国政府希望通过政府策略达成调控的重要措施。

当下，旧有的“市场自由定价”被IRA打破，新的秩序尚未形成，在这个新旧交替的时期，患者权益、药企创新、营收与利润、支付方等多方博弈，美国市场终将达成怎样的平衡？

默沙东和BMS相继发起诉讼，主要是要基于两点：

药企之所以选在这个时间段“发难”，是因为药价谈判程序日益迫近。

按照CMS原定计划：

• 2023年9月1日，CMS将公布被选定为谈判对象的10种D部分药物。

• 2024年9月1日，CMS将公布谈判后的价格和理由。

• 2016年，新价格生效。
  

但药企相继提起的诉讼，让这一计划的后续推进蒙上迷雾，尤其是2024年又逢美国总统选举，或带来很大的变数。

行业对于默沙东以及BMS相继提起诉讼并不惊讶。

一方面，在美国，任何重大的医疗立法出台之后，总会有诉讼，尤其是来自行业的诉讼。

另一方面，这两家在即将到来的药价谈判中，都是重点关注对象。

根据IRA，从2026年到2031年，累计将有100种重磅药物的通过与美国卫生与公众服务部(HHS)谈判降低价格。

对于默沙东而言，Keytruda和Januvia/Janumet 累计占据总营收的43%。

• 肿瘤免疫治疗药物Keytruda是默沙东最畅销的药物，2022年营收达209.37亿美元，占默沙东总营收的35%。

• 用于治疗二型糖尿病的降糖药Januvia/Janumet是默沙东第四大畅销药物，2022年营收45.13亿美元，占默沙东总营收的8%，

对于BMS而言，Eliquis、Revlimid、Opdivo累计占据总营收的64%。

• 银屑病药物Eliquis是BMS第一大营收药物，2022年营收达117.89亿美元，占总营收24%。

• 肿瘤药物Revlimid是BMS第二大畅销药物，2022年营收达99.78亿美元，占总营收22%。

• 肿瘤免疫治疗药物Opdivo是BMS第三大畅销药物，2022年营收达82.49亿美元，占总营收18%。

重磅药物占据营收的近半甚至过半，可以想象一旦药价谈判启动之后，对于这些全球TOP药企的影响。

在谈判尚未正式开始之前，就提起诉讼，是药企们的未雨绸缪。

美国是全球药物创新的领头羊。

• 全球制药TOP10企业（依据2022年营收数据）中，有一半是美国企业。
• 国际知名咨询机构Informa/Citeline公司上周发布的全球TOP管线规模的制药公司中，前10家中美国企业也占到一半。
• 全球创新药批准的数量上，美国更是遥遥领先。

同时，美国也是世界上药价最贵的国家。

以眼科用药阿柏西普、雷珠单抗为例，在美国这两款药物的销售价格均超过2000美元，而西班牙、加拿大、日本仅为1000美元左右，土耳其则不足500美元。

2022年3月，发表在《柳叶刀》上的一篇研究比较了美国和两个欧洲国家（德国和瑞士）同类肿瘤药物的价格变化模式与国家药品价格谈判机制。

分析中发现，无论竞争对手是否进入市场，美国同类和跨类别的肿瘤药物的月度治疗价格都在上涨，大多数价格变化发生在日历年的年末或年初。相比之下，在有着药价谈判的德国和瑞士，肿瘤药物月度治疗价格随着时间的推移而下降，同类肿瘤药物的治疗价格逐渐趋于一致。

美国的“药价最贵”不只体现在肿瘤药物领域，而是非常普遍的存在。比如，美国胰岛素的价格在过去的十年里上涨了两倍，2018年，美国胰岛素的平均价格是其他富裕国家的平均价格的10倍。这使许多人面临巨大的财务和医疗风险。

因此，包括美国总统拜登在内的很多人都将如此高昂的处方费用归咎于“企业的贪婪”，这是拜登政府通过IRA启动药价谈判的重要理由。

不过，显然，药企对此并不认同。

药企认为，在医药创新这样一个“高投入、高风险、高收益”的行业，而药价谈判会削减大型制药公司的利润，从而阻碍研究和创新。

默沙东在其提起诉讼的公开信中明确提到了创新的艰难，并指出IRA对于创新有着严重的损害：

礼来首席执行官David Ricks在近期的发言也表达了同样的观点。他说，对于一些新药，礼来可能会完全放弃寻求加入联邦医疗保险（Medicare）计划。Medicare是针对65岁或以上老年人的健康保险计划。“有一些疾病类别，比如口服偏头痛药物，主要患者人群是年轻人…如果它可能陷入谈判，或者我应该专注于80%的市场。这对依赖政府福利的人来说真的很可悲。”

除了创新研发之外，David Ricks还指出IRA条款影响到了药企对于药物的价值判断，“我们的BD/并购战略已经发生了转变。小分子上的估值正在下降。我认为这不是巧合，行业内两大的BD/并购公告都是以大分子为基础的——Seagen和Horizon——我预计这种情况将继续下去。因为为什么要把这么多钱花在一个有20%可能性陷入IRA谈判的东西上呢?”

假如美国“医保谈判”能在层出不穷的诉讼下如期进行，美国医疗保险B部分药物或成为焦点。

美国医疗保险B部分通常覆盖医生办公室和医院门诊部提供的药物，而医疗保险D部分的药物通常在药房柜台或通过邮购购买。

根据美国HHS于6月9日最新发布的一项关于医疗保险支出的报告：

• B部分是医疗保险计划中药品支出增长最快的部分。2008-2021年期间，B部分药品支出平均每年增长9.2%。这一支出增长速度是D部分(2.6%)的三倍多。
• B部分药物支出集中在少数几种药物上：前20种药物占支出的53%，而前10种药物占2021年B部分药物支出的40%。

▲按医疗保险支付总额分列的前10名B类药物，2021年数据，来源：HHS

• 从药物种类来看，生物制剂的支出增长最快。从2008年-2021年，生物制剂的支出增长几乎占医疗保险B部分药品支出增长的全部(89%)。2021年，生物制剂约占医疗保险按服务收费（FFS）B部分处方药支出的79%。
• 从治疗领域来看，肿瘤药物尤其占B部分药物计划支出的最大份额，在2021年占支出的一半以上。

虽然对于B部分的药价谈判或始于2016年，但IRA对B部分药物的影响其实已经开始了——CMS表示，在即将到来的7月1日-9月30日期间，已经选定的43种B部分药物将根据通货膨胀调整后的支付金额调整共同保险费率。CMS说，这意味着老年人的费用更低，每剂节省1美元-449美元，具体取决于老年人的个人保险范围。

多家药企的重磅药物榜上有名：

• 艾伯维的超级畅销药物、蝉联多届药王的Humira(阿达木单抗)；

• 安斯泰来和Seagen的Padcev；

• 施维雅的Oncaspar；

• 安进的Blincyto；

• Seagen的Adcetris；

• 赛诺菲的CAD治疗药物Enjaymo；

• 安进和阿斯利康的哮喘药物Tezspire 等。

同时，IRA要求制药公司在B部分药品价格上涨快于通货膨胀率时向医疗保险支付回扣。

从2023年1月1日起，这一新的通货膨胀回扣适用于医疗保险B部分可退税药品，这些药品是单一来源的药品和生物制品，包括某些生物仿制药。

• CMS打算在2025年向药企发送第一批发票，以获得2023年和2024年的回扣。

当然，伴随着美国总统选举的推进，IRA药价谈判是否能够如期进行，又将如何进行？都是未知数。医趋势将持续关注。

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