若正当壮年，就被宣判大脑里有一颗“不定时炸弹”是什么感受？2022年，即将满40岁的金浩（化名）为自己安排了一次全面体检。当医生告诉他确诊了颅内动脉瘤时，同为大健康从业者的金浩马上意识到了问题的严重性。颅内动脉瘤被业界称为大脑里的“不定时炸弹”，因随时可能破裂而引起蛛网膜下腔出血。
金浩是幸运的，2015年他在专业学术会议上接触了血流导向疗法（PED疗法），于是决定通过植入血流导向密网支架进行治疗。虽然金浩的动脉瘤形态不规则位置也较特殊，但整个脑部手术只用了不到半小时，术后第二天金浩就办理了出院，这在介入治疗手段问世之前是无法想象的；危机彻底解除了。大健康领域的每一次医学“奇迹”都令人赞叹不已；其背后，是医护人员的辛勤付出和全球医疗企业在荆棘丛中，用创新研发、本土化深耕为患者筑起的“金钟罩铁布衫”。
脑卒中仍是全球最严重的卫生难题之一。一般分为两大类：出血性卒中和缺血性卒中。据柳叶刀子刊报告显示，卒中是全球第二大死因，占总死亡人数的12%；到2025年全球每年死于卒中的人口将达千万！这与卒中本身起病快，且黄金抢救时间仅在4.5小时内有关。美敦力大中华区神经介入运营部副总裁Eva Xu告诉医趋势，中国的临床形势更为严峻，发病率和死亡率都高出全球数倍。一方面因为中国医疗资源分布地区差异极大，另一方面在于老龄人口快速增长的同时,年轻患者也越来越多。发病率高、渗透率低、死亡率高、年轻化......越是“Mission Impossible”越是需要全球TOP医疗企业发挥领先作用，推出创新疗法。全球“黑科技”荟萃的第六届进博会上，美敦力带来三款神经介入“首创”新产品，全面围击脑卒中，包括：
作为全球血流导向密网支架的开创者，美敦力Pipeline系列如今已升级到第三代。第三代Pipeline Shield是目前国内唯一具有表面改性技术的血流导向密网支架。将磷酸胆碱聚合物化学共价键结合在金属支架的表面，使密网支架具有优异的生物相容性；Shield技术用共价结合的方式，比起传统物理涂层的方式更稳定，且厚度小于3纳米。通过材料学革新，Pipeline Shield可以降低术后并发症，尤其是有效降低缺血性事件发生概率，使安全性、有效性、易用性进一步提升。取栓支架通过微导管输送，经过股动脉或者桡动脉穿刺进入颅内血管，到达卒中发病的动脉，锁定堵塞血管的血栓，移除到体外，恢复脑血管正常血流。目前市场上的取栓支架大部分更适合大血管闭塞开通。而SolitaireTM X颅内取栓支架具有更多的产品型号。其中SolitaireTM X 3mm取栓支架作为专门应用于远端中小血管的取栓支架，其极小的血管扰动，让中小血管安全取栓成为可能。大脑的远端中小血管取栓由于闭塞血管位置迂曲，对取栓器械的到位性要求很高。SolitaireTM X具有极好的到位性，在迂曲血管中也表现出易推送、精准回撤的特点，医生临床操作更加得心应手。最重要的是，其径向力适调，做到取栓能力和血管摩檫力的完美平衡，在取栓手术中，实现高效取栓和极小的血管扰动，提升手术的安全性。SolitaireTM X 3mm颅内取栓支架最小可用于1.5mm直径血管，铂金显影，确保手术中的精准识别、释放和回撤，安全治疗远端闭塞至M2以远。更强大的全面微导管兼容，应对术中多变场景，满足术者在远端中小血管手术的灵活操作。2023年8月，针对出血性脑卒中的美安昕机械可解脱弹簧圈正式上市，这是中国神经介入领域外资品牌第一款本土化产品，意味着对中国医患更快的响应速度和更精准的匹配度。美安昕延续了美敦力神经介入弹簧圈家族一贯的型号齐全、柔稳兼顾、致密栓塞、机械解脱的特点，普适各种瘤型，多达83种型号，涵盖4种精细配比的柔软梯度，为临床医生提供了更加丰富的栓塞方案。拥有出色产品性能的同时，美安昕亦具备一定的卫生经济学价值，相同数量更致密，相同瘤型更省圈，在疗效与成本之间实现精妙平衡，为患者带来更好的预后。当谈起美安昕的诞生过程，Eva Xu感慨万千。“美敦力神经介入的‘国产化’特别不容易，主要因为总部对质量的要求非常严格，而2019年刚立项就遭遇了罕见疫情，期间所有难度都呈几何级数上升。”可喜的是，在中国团队与总部不断沟通协作下破除万难，不到三年就完成了美安昕从制样、审批、投产到上市的全过程。成功也离不开全产业链布局，Eva Xu介绍，神经介入是美敦力少数在中国拥有独立研发团队和专门生产基地的细分领域。俗话说良好的开端是成功的一半。未来，美敦力神经介入还有多款‘In China for Global’，更多专门为中国患者定制的国产产品将在两三年内陆续上市。作为最早深耕中国的神经介入“创业者”，最让Eva Xu自豪的是，美敦力神经介入中国业务几乎是与中国神经介入临床共同成长起来的，已携手创造了多个里程碑。并且，未来仍将继续携手，持续推动中国神经介入更多发展。
二十多年前，中国脑血管疾病仍主要依靠开颅手术和放射治疗。2000年以后，操作更便捷的微创介入治疗越来越多地应用于中国临床。2003年，美敦力革命性的新型液态栓塞剂Onyx进入中国，让原先难以治疗的硬脑膜动静脉瘘（DAVF）患者首次可以被治愈。为血管畸形（AVM）的患者，提供了伽马刀之外的另外一种安全和可持续的微创治疗方案。“直到今天，Onyx仍然是对于患者具有重要意义的AVM/DAVF临床治疗产品。”谈到这儿Eva Xu仍然很激动。“虽然AVM/DAVF患者人群不多，但是液态栓塞疗法为他们带来了获得更好生命质量的希望。”如今，中国神经介入市场已与世界同频，其中美敦力占比超60%，是当之无愧的行业领军者。深耕中国的二十年间，已推出超过35款创新产品，全面覆盖缺血性脑卒中和出血性脑卒中。而每一款创新产品的上市，就意味着挽救更多“不可治”的病患。2013年，美敦力王牌取栓支架SolitaireTM FR在中国上市，其开放卷曲的专利设计在急诊取栓中帮助医生更高效地开通血管，为患者带来更好预后可能。它所代表的机械取栓疗法，开创了急性缺血性脑卒中的新时代。SolitaireTM原本设计用于动脉瘤瘤颈架桥辅助的支架，美敦力投入几千万美元，对SolitaireTM用于大血管闭塞临床治疗机械取栓疗法的临床验证。先后5项大中心、高级别的RCT研究（MR CLEAN；ESCAPE；EXTEND-IA；SWIFT PRIME；REVASCAT）在《新英格兰医学杂志》上发表。研究证实，以SolitaireTM为代表的机械取栓疗法在急性脑卒中的治疗方面具有令人惊奇的血管开通率和良好预后。自此，这一划时代的疗法，为全球大批急性脑梗的患者提供了及时的救治，帮助他们重获健康生活。据Eva Xu介绍，高级别临床证据不断发布，美国心脏协会/美国卒中协会特别联合发布《急性缺血性卒中血管内治疗指南》，首次将支架取栓作为最高级别推荐，使机械取栓疗法逐渐成为急性大血管闭塞性缺血性卒中救治的主流。
为了将机械取栓疗法更快地惠及中国患者，美敦力中国专门单独设立了缺血团队，以提供更尖端的取栓产品与更专业的技术支持。2015年，中国神经介入领域知名专家共同研讨，制定了《急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2015》以“I类推荐、A级证据”最高级别推荐支架取栓疗法。作为中国神经介入领域的先行者，美敦力是首个而且是唯一一家为中国临床医生做取栓技术培训的企业。Eva Xu至今都引以为豪，“绝大部分中国医生的支架取栓技术，来自于美敦力的培训。”SolitaireTM在中国落地开花，中国缺血性脑卒中的神经介入治疗也从此迈进一大步，实现与国际领先技术疗法同步接轨。2014年，美敦力全球首创的第一代密网支架Pipeline产品进入中国，开启了以Pipeline为代表的血流导向疗法的先河，这一颠覆性的技术重塑了颅内动脉瘤血管内治疗理念，将动脉瘤介入治疗理念从瘤内栓塞转变为血管重建。对于一些巨大、宽颈及梭形动脉瘤，传统的开颅与血管内治疗难度均较大，血流导向疗法的出现，让这些原先不可治、难治、或者治疗效果不好的动脉瘤可以被治疗甚至治愈。Eva Xu告诉医趋势，Pipeline的特殊设计使得它具备了即刻导流的效应，释放后即刻改变经过瘤颈的血流，让动脉瘤内血液滞留，缓慢形成血栓；同时它良好贴合血管壁，促使血液正常流动，保障大脑血供。最神奇的地方是它每平方毫米平均27.5个网孔的精巧设计，优化的网孔密度（金属覆盖率30-35%）在覆盖病变动脉的同时，能够让持续搏动的血流顺畅通过支架网孔及血管分支，而没有持续博动血流通过的支架网孔，则能帮助内皮细胞继续攀爬，诱导内膜增生，彻底闭塞动脉瘤，修复病变的载瘤动脉。这一设计革新了动脉瘤神经介入诊疗技术的治疗方式，PUFs及PREMIER等大型临床试验5年随访结果，Pipeline的完全闭塞率可以达到95.2%。
尤其对于眼动脉而言，作为颈内动脉的主要分支，Pipeline的网孔密度可以开放给血液持续通过血管，同时其他网孔可以减缓流入瘤体的血流，供内皮攀爬 ，密网支架修复病变的载瘤动脉，并保持眼动脉血流通畅，保护分支功能。作为最早耕耘中国神经介入的外资企业，美敦力致力于引进先进疗法和技术，在产品品质上精益求精。多年来持续领跑中国神经介入市场，像金浩这样的中国患者长期以来都受益于美敦力这样的TOP械企。除了不断引进全球领先的创新疗法，上市更多国产化新品，满足市场需要。对于脑血管疾病诊疗更关键的还是在于救治流程和诊疗技术。美敦力为推动标准化脑卒中救治流程和临床诊疗技术的普及投入了大量时间和资本。
不久前在兰州的一次经历让Eva Xu至今仍心有余悸。“在兰州开会期间，有位同事突发急性脑卒中，立即被送往（三甲）大医院，好在凭着对于脑卒中救治绿色通道和救治流程的熟悉，最终化险为夷。但我们也想到，如果是普通的患者，不了解救治流程、不是身处省会级城市三甲医院有畅通的绿色通道，他们能否在关键时刻获得及时的救治呢？”这也让Eva Xu更坚定了推动多科室联合，加快区域中心救治流程“一对一培训”的决心。近年来，国家陆续出台相关政策，分别从创新医疗器械、脑卒中防治及诊疗区域中心建设、诊疗技术规范三方面入手，鼓励和支持神经介入行业的发展。因此，除了创新疗法，美敦力已逐步搭建了定制化、系统化、多层级的临床培训体系，赋能中国神经介入临床。2012年，成立专注医生教育的PACE团队，为中国神经介入领域提供优质创新教育资源 (理论课程/技术操练)。Eva Xu告诉医趋势，PACE团队在创新疗法上针对各区域中心教育需求展开“一对一培训”，真正将推动中国脑卒中救治能力建设落到实处。包括诊疗流程梳理、“绿色通道”建设等，把控各个关键节点，确保“黄金救治时间”。
为了提升标准化脑卒中诊疗服务的可及性，美敦力早在2016年就和政府、学术机构、产业组织开展合作，为中国脑卒中防治和区域卒中中心建设贡献力量。
在赋能诊疗技术方面，2016年美敦力分别从专业和大众教育入手，
此外，Eva Xu介绍，美敦力培训最大的优势是上海、成都两大创新中心均打造了仿真的手术室环境，配备一流导管室、以及行业前沿的模拟培训设施等，让医生能够得到更真实的、一站式的模拟手术场景培训体验，助力临床专业技能提升。- 2017年，美敦力创新中心(上海) 在原有DSA联合手术室的基础上增建了神经外科培训室和虚拟导管室。PACE团队提供了亚洲领先的神经介入专业培训，及还原真实手术场景的AIS取栓动物实验、动脉瘤培训班，理论研究配合实战训练帮助青年医生夯实临床基础；近年来还推出特邀顶级专家亲自带教的高阶培训项目“取栓导师营”和“Pipeline Skills Lab”。
- 2021年，美敦力创新中心(成都) 正式开业，配备超450平米的外科手术室，3间导管室和神经科学培训室等高精尖设施设备，为医疗专业人士提供一站式医疗临床技术培训基地。
目前，美敦力神经介入已可满足不同层级，不同基础、不同区域临床医生的实际需求，提供从国内到国外，从理论到实践，形式丰富的多层级培训。作为首批深耕中国神经介入领域的跨国医疗企业，美敦力的目标是“继续保持领先地位”，这不仅是企业发展需要，更是对中国脑血管疾病医患的初心和长期承诺。脑血管疾病诊疗“与死神争分夺秒”，是攻坚战更是速度战。只有政府、企业、医疗机构（多学科联合）等各方共同携手才能赢得未来。
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