聚焦免疫高增长市场，探寻赛诺菲中国1年12个获批背后的“增量”密码

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走过2023，充满希望也兼具挑战，我们看到悲伤后的倔强新生，也看到了变局中的共同奋起。

当制药企业面临灵魂拷问：如何将业务做好？如何创造增量？

赛诺菲中国以“产品”作答，脱颖而出。

2023年，赛诺菲突破性地在中国市场获批了12个创新产品和适应症。

最新于12月底获批的乐唯初^®（Beyfortus^®，尼塞韦单抗注射液）适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，是全球第一个也是唯一一个针对所有婴儿*的呼吸道合胞病毒（RSV）预防手段，包括健康/特殊状态、足月/早产、感染季内外出生的婴儿。

赛诺菲全球业绩已经连续13个季度保持增长，2023年Q3，赛诺菲销售额119.64亿欧元，在固定汇率下，同比+3.2%。中国销售额达7.28亿欧元¹。

在如今这个“增量”难寻的时刻，赛诺菲做对了什么？

01

真正的创新，是增量的根基

产品的“创新质量”是增量的根基。

在制药行业，First-in-Class（全球首个，FIC） / Best-in-Class（同类最佳，BIC）产品被视为创新药王冠上的明珠，吸引着众多企业涌入。今年行业内的大型并购大多也是为了收潜在FIC/BIC产品。

但据不完全统计，从1999-2018年，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准620个新药。其中，FIC新药仅为194个，占比约三成，每年仅有约10个FIC新药得以上市²。

这意味着，FIC的成功，既关乎实力，也关乎机遇。

作为全球TOP10制药企业之一，赛诺菲的实力毋庸置疑。不断获批的创新产品和适应症，也侧面展现了这家药企的天时地利。

最新获批的乐唯初^®是全球首个（FIC）且目前唯一针对所有婴儿*由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染的预防用长效单克隆抗体。

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种飞沫传播的病毒，主要感染呼吸道，尤其在婴幼儿中，可引起严重的呼吸道感染病状，如毛细支气管炎或肺炎。大多数儿童在他们2岁时，已经至少感染过一次呼吸道合胞病毒。同时，RSV作为呼吸道病毒与流感类似，可在一生中反复感染。据数据显示：每年全球有约6400万人感染RSV病毒，每年导致约16万人死亡，包括10多万名不到5岁的儿童，带来沉重医疗及社会负担³。

在RSV病毒首次发现至今超过60年的时间里，国内一直没有针对RSV感染的预防手段和有效的抗病毒药物。这种情况下，乐唯初^®这种针对性长效预防手段的推出显得尤为重要——只需要注射1剂，就可帮助婴儿人群度过合胞病毒感染季。

去年5月，乐唯初^®的IIIb期临床研究HARMONIE数据显示：与未接受乐唯初^®干预的婴儿相比，接受单剂量乐唯初^®预防的婴儿（＜12月）因RSV感染造成下呼吸道疾病导致住院的几率下降了83.2%⁴。这也意味着，乐唯初^®在保护婴儿人群的同时，也可以大幅减轻RSV每年给医疗系统造成的巨大压力。

在中国获批之前，乐唯初^®已经在法国、英国、加拿大、西班牙、智利、奥地利、美国、瑞士等多国获批，亦得到这些国家权威机构推荐用于婴儿合胞病毒预防，在美国被纳入儿童和青少年免疫规划，并成为首个纳入疾控中心疫苗管理的长效单克隆抗体。各国上市后，在市场上处于“供不应求”的火热状态。

据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%⁵。可以预见，乐唯初^®在中国上市，也将成为赛诺菲2024年营收增量的强驱动。

除乐唯初^®之外，去年获批（或有适应症获批）的度普利尤单抗、甲磺酸贝舒地尔片也都是FIC级别的创新产品。这些高“创新含量”的产品，奠定了赛诺菲业绩增量的基础。

02

一年内12个获批是如何炼成的？

进入中国41年来，赛诺菲已为中国患者引进40余种慢性病、特药、疫苗和消费者保健领域的药物，提供了从预防到治疗的全面健康解决方案。

如今，赛诺菲深耕免疫领域，全力覆盖免疫炎症、糖尿病、移植、预防等多个相关领域。

据券商中信建投发布的报告显示：从2009年-2019年，免疫疾病药物在Top100中占比由8%提升至27%，Top100中免疫疾病药物销售额总和从90.09亿美元增加到894.85亿美元，增长强劲⁶。

去年赛诺菲获批的12个创新产品和适应症，均聚焦于这些领域。

免疫炎症方面，“王牌”产品度普利尤单抗今年先后获批3项适应症，累计覆盖从6个月及以上婴幼儿到成人全人群的中重度特应性皮炎、成人中重度结节性痒疹、12岁及以上青少年和成人哮喘**共6大适应症，做到跨越特应性皮炎不同年龄阶段、跨越皮肤科不同病种、横跨呼吸和皮肤科疾病治疗领域，成为赛诺菲在免疫市场重要的增长驱动。随着度普利尤单抗全球销售持续增长，赛诺菲预测2023年全年销售额将超过110亿欧元。
糖尿病方面，创新复方制剂甘精胰岛素利司那肽注射液（I）/（II）中国获批，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM）。
移植方面，首个ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔片在中国上市，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者，是首个且唯一获批治疗cGVHD 的靶向药物。
预防方面，除了开头提到的乐唯初^®外，四价流感病毒裂解疫苗也在上半年先后获批婴幼儿、成人适应症。

一年内12个创新产品和适应症获批的背后，是赛诺菲的“中国速度”。

“中国速度”一方面得益于赛诺菲临床研发全球同步的持续推进。

自2019年，赛诺菲便将中国作为全球同步研发的必要选项，不断强化创新实力；2021年，赛诺菲启用在中国的首个全球研究院；到2023年，赛诺菲已实现中国（研发力量）参加90%以上的全球同步研发项目。

另一方面，则得益于近年来中国市场不断加速的审评审批与市场准入速度。

据统计，中国国家药品监督管理局（NMPA）2022年批准了19款新药；而在2023年上半年，共有25款创新药获批上市。

赛诺菲新获批的乐唯初^®在去年5月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，此次获批上市较原计划批准时限提前了近5个月。

赛诺菲的“中国速度”还体现在商业化的推进上。

赛诺菲的免疫炎症“王牌”度普利尤单抗获批用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗**的当日，即有北京、上海、广州、成都、武汉等14个城市开出首张处方。

甘精胰岛素利司那肽注射液（I）/（II）在2023年1月获得NMPA批准，2023年5月在中国上市，仅用4个月时间便完成了过去注射剂产品需要平均耗时一年才能完成的生产及上市全流程。

可以预见，产品及适应症的获批，使得赛诺菲中国的业务增量迈向了新的起点。

03

加码中国，续写增长故事

随着中国市场上竞争的加剧，不乏一些制药MNC启动退出中国举措。疫苗领域，更是有巨头相继将重磅疫苗的中国权益交给中国本土企业。

作为疫苗巨头之一，赛诺菲对于中国市场充满坚定的信心，不仅大力推动创新产品在中国市场的上市，还频频加码中国市场：

去年7月，赛诺菲疫苗深圳工厂生产的四价流感病毒裂解疫苗获得中国食品药品检定研究院批签发证明，正式上市供应。
9月，赛诺菲中国的战略及组织架构更新中，赛诺菲新设赛诺菲大中华区总裁、中国研发负责人、中国制造与供应链负责人三个职位，进一步推动在中国的强劲发展。

中国已成为赛诺菲的全球第二大市场，是赛诺菲全球战略中具有重要意义的关键引擎之一，也是最重要的战略市场之一。赛诺菲集团2022年度财报显示，2022年赛诺菲中国全年销售额为31.23亿欧元，同比增长6.2%。

去年10月，赛诺菲宣布开启“全力致胜”战略新篇章，意在持续增加研发投资，并计划分拆消费者健康（CHC）业务，以聚焦管理重点和资源分配来满足制药业务的需求，进而支持其在免疫等领域创新产品管线的成功研发和上市。

12月7日的投资者研发日上，赛诺菲更是史无前例地公布了12款拥有“重磅产品”潜力的新分子实体，多款已经进入研发后期阶段。

其中9款为创新药物和疫苗，每款峰值销售潜力有望达到20亿至50亿欧元；
另外3款为“自成管线产品”（pipeline-in-a-product），每款峰值销售潜力有望超过50亿欧元。三款“自成管线产品”之一的Amlitelimab在今年欧洲皮肤病与性病学会年会上发布的IIb期STREAM-AD研究数据表明，达到了改善EASI评分的主要终点和关键次要终点，有望成为特应性皮炎治疗领域的潜在同类最佳药物⁷。

同时，赛诺菲中国从早研开始，全部布局新管线。2023年，61种全球药物在中国同步开发，极大缩短未来新药在中国上市的周期。全球研发日发布的重磅产品在中国都开始了注册研发策略制定和实施。2023年，赛诺菲递交了12个创新产品的临床申请，涵盖免疫、肿瘤，罕见病和神经领域。

通过打造更聚焦于FIC/BIC的免疫预防研发管线组合，赛诺菲计划在2025年前推动至少10款创新产品进入临床试验，其中有6款会来自潜力无限的mRNA技术平台。

以敢为人先的勇气聚焦FIC/BIC产品管线，以前所未有的发展速度推进创新产品上市，以充足的信心不断加码中国市场……

赛诺菲中国以自己的方式打造出自己的“增量”。这些“增量”，也将驱动赛诺菲中国继续前行。

说明：

* 乐唯初^®由赛诺菲和阿斯利康联合开发，在中国将由两家公司联合推广。

* 对产品的具体适用人群，需要咨询医护人员和参见产品说明书。

** 包括经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症（以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮升高为特征）的哮喘患者，以及口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。目前，已有北京、上海、广州、成都、武汉等10余个城市与地区的哮喘患者拿到处方并用上药物。

参考来源：

1赛诺菲中国 | 2023年第三季度赛诺菲财报概要,开启"全力致胜"战略新篇章https://mp.weixin.qq.com/s/ozLq6KHMO-OEJ06xVtNk4A

2 转化医学网 | 张文宏谈药物研发：打造中国的“First-in-Class”！https://mp.weixin.qq.com/s/8e9qM9zYl4UEc1bgm4Bybw

3 瞪羚社 | 极度供不应求，疫苗一哥赢麻了https://mp.weixin.qq.com/s/SuZVhhwoSdQ74ihwv7Y0YQ

4 赛诺菲官网https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2023/2023-05-12-08-50-00-2667568

5 阳光融汇资本 | RSV感染的预防与治疗药物研发现状https://mp.weixin.qq.com/s/Uz2gQhbVaN9e4cMNOIuqqw

6 中信建投《免疫疾病用药深度：大鹏一日同风起抟摇直上九万里》

7 赛诺菲官网 https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2023/2023-10-13-14-00-00-2760021

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