新突破！中国原创世界级医械NMPA获批！

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常常胸痛或胸闷，容易疲劳、头晕甚至晕倒；轻微运动即心跳加速，呼吸急促且随时间推移而加剧；因为机体缺血缺氧，嘴唇或者手指呈蓝紫色；脚部或腿部肿胀……

这些，是肺动脉高压患者（PAH）的典型特征。

要知道，肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病，被视为“心肺血管系统的癌症”。随着肺动脉压力升高，患者的心脏负荷会持续加重，最终导致右心室肥大、衰竭，甚至死亡。

如果不治疗，患者的平均生存期仅有2.8年。但治疗上，同样面临瓶颈：当前以临床靶向药物治疗肺动脉高压，常常出现患者治疗不达标的状况，靶向药物的“天花板效应”以及机体不耐受导致的运动耐力下降，预后不佳；肺移植等外科手段则存在技术复杂、死亡率高等难以解决的问题。

求生之路上，肺动脉高压患者究竟要怎么办？

中国原创医械产品的出现为全球肺动脉高压患者带来了新选择。

12月26日，由中国本土医疗器械创新企业帕母医疗研发的全球首创的一次性使用环形肺动脉射频消融导管（PADN^®导管）和肺动脉射频消融仪获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，两者搭配使用，可通过经皮肺动脉去神经术（PADN）这一突破性的创新术式为肺动脉高压患者带来全新治疗方式！这也是中国在全球率先批准的产品。

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中国原创术式，患者新选择！

近年来，越来越多证据表明交感神经过度激活与肺动脉高压进展有关。

中国原创的肺动脉去神经术（PADN）就是在这一理论的基础上所创建的一种经皮肺动脉介入治疗技术，利用特定的导管将射频能量传递到肺动脉外膜的交感神经，从而抑制交感神经活性、增加心排出量、降低肺动脉压力、抑制肺动脉病理性重构、改善患者运动耐力和心脏功能，进而实现一次微创手术长期获益的效果。

相较于传统治疗方式，PADN术具有强安全、“点消融”、优效性、易操作四大特点：

安全性上，作为一种微创介入疗法，PADN相对于传统手术风险较低，在一定程度上降低了疗法安全方面的不确定性。国内外均将PADN写入肺动脉高压治疗指南，则进一步印证了该创新疗法的安全性和有效性。
“点消融”指的是PADN手术消融的点位。临床前和临床研究表明，交感神经大多分布在主肺动脉的远端和左侧分支。PADN术能够将消融导管紧贴肺动脉内壁，以选择最佳“黄金消融靶点”。
优效性上，过往一系列研究数据均表明，实施PADN术可以持续减轻症状，改善患者的生活质量和运动耐力。
易操作上，PADN术的学习曲线相对较短，易于医生掌握应用，可以尽快惠及更多患者。

可以说，作为中国原创器械治疗肺高压的技术方案，PADN术以一举解决肺高压疾病临床治疗多个痛点问题，为肺高压患者开辟了极具革命性的全新治疗选择。

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新里程碑！中国原创医械迈入商业化阶段

PAND术式的真正落地，还要靠此次获批的重磅产品——PADN系列产品。

▲全球首创PADN系列产品

PADN系列产品由中国首创的一次性使用环形肺动脉射频消融导管（PADN^®导管）和肺动脉射频消融仪及附件（电源线、射频导管连接电缆、中性电极连接电缆、脚踏开关电缆、串口线缆）组成。

其中，一次性使用环形肺动脉射频消融导管（PADN^®导管）独具匠心地将头端设计成为环形，且头端均匀分布着10个消融电极，全方位覆盖消融靶点；再加上多规格的导管类型可供选择，能够通过紧贴肺动脉内壁实现“点对点”精准消融。同时，导管可调弯，具备高效扭控性，最大弯曲角度>180°，便于医生在术中根据实际情形进行角度调整，精准作用于“靶点”之上。

▲一次性使用环形肺动脉射频消融导管（PADN®导管）

肺动脉射频消融仪配备精准高效的算法，可实时显示功率、温度、阻抗等参数及曲线，并提供保护及提示功能——当温度/阻抗超限将切断输出并有声光提示，这为PADN术的进行提供了更多的安全保障；操作友好，触摸屏幕+键盘+触控板的组合，让其可以便捷进行多种启动操作，不仅便利医护在术中的操作，还可助推术式的学习和推广。

术中，通过导管传输高频射频电流使病变部位升温，致使细胞内外水分蒸发、干燥、固缩脱落以致无菌性坏死，局部损伤交感神经，影响神经递质释放与肺动脉肾上腺素能受体激活，降低肺动脉压力，达到治疗目的。

产品的上市，也意味着帕母医疗披荆斩棘、磨剑十年，终于在中国市场上迈入了商业化的新阶段。而作为中国原创、世界领先的创新技术，PADN不仅彰显了中国原研能力的不断提升，为行业内其他创新术式的发展蹚出了一条从概念到产品上市的参考路径。

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更多适应证&更大的市场，PADN前景广阔

PADN的潜力并不止步于肺动脉高压这一适应证或者中国市场。

从技术角度来看，近年来，帕母医疗不断精进PADN技术，以将PADN这一创新技术拓展至更多的适应证。从当前临床数据来看，PADN有望为全球约4000万肺高压（PH）患者带来新希望。

2004年，世界卫生组织（WHO）根据病因、病理生理机制、临床表现、血流动力学特征等将肺高压分为了5大类。

▲肺高压的分类以及帕母医疗在不同适应症上的进展

PADN系列产品已经获批的肺动脉高压（PAH）适应证涵盖在第一大类，也就是Group Ⅰ之内。

在其他适应证上，帕母医疗早有布局——除了开展早期注重技术安全性有效性的PADN系列研究、多中心PADN-CFDA研究外，帕母医疗还开展了围绕左心衰合并肺高压患者的PADN Group Ⅱ试验，该研究现已在全国多地开展患者入组。HF-PH缺乏相应的、有效的治疗手段，临床上针对该类型肺高压的疗法非常有限。

据悉，帕母医疗与Group Ⅱ相关的临床研究目前进展良好。愈加丰富的循证之路也让越来越多全球心血管医生对PADN的未来发展寄予了厚望。

从市场角度来看，作为少数具有出海实力的国内医械企业之一，帕母医疗从创立之初的目标就是“立足中国惠及全球”。

在中国市场上迈入商业化新阶段的同时，PADN及其配套器械在国际上也大放异彩：

美国市场上，2021年，PADN导管仅用16天便快速获得FDA突破性医疗器械资质，创下中国本土企业申请最短记录。
欧洲市场上，欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲呼吸病学会（ERS）将PADN写入了《2022 ESC/ERS 肺动脉高压诊断与治疗指南》，肯定了PADN技术在肺动脉高压治疗领域业已呈现出的重要学术价值和临床潜力，引世界瞩目。