艾伯维免疫创新药选择性JAK抑制剂瑞福^®（乌帕替尼缓释片）在华收获第四个适应症，惠及中重度溃疡性结肠炎患者，成为国内溃疡性结肠炎领域首个口服选择性JAK抑制剂，将开启IBD治疗小分子药物时代。

2023年2月20日，全球生物制药企业艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞福^®（乌帕替尼缓释片），用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者，正式宣告进军胃肠病治疗领域。乌帕替尼是我国UC治疗领域首个口服选择性JAK抑制剂，此次新适应症获批也是继特应性皮炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎后，在华获批的第四个适应症。

溃疡性结肠炎和克罗恩病统称为炎症性肠病（IBD），是一类难以根治的自身免疫系统疾病。目前多款IBD创新靶向药研究正在进行中，包括抗TNF-α、抗IL-12/IL-23、JAK抑制剂、抗细胞粘附分子、抗NLRP3炎症小体等。

乌帕替尼是由艾伯维率先发现和开发的小分子靶向JAK1抑制剂，目前正在数种免疫介导性疾病中进行研究。2022年5月发表在《柳叶刀》杂志的乌帕替尼3项三期临床研究，引发了业界对乌帕替尼治疗UC的强烈关注。三期临床研究结果表明，乌帕替尼治疗较安慰剂治疗溃疡性结肠炎，起效更快，临床缓解率更高，长期应用患者可实现黏膜愈合这一更高治疗目标。

不同于生物制剂几乎完全抑制单个细胞因子，乌帕替尼通过可逆性降低JAK1激酶活性，不完全抑制多种细胞因子信号活动，从而发挥治疗溃疡性结肠炎作用。乌帕替尼全球3期研究项目中国主要研究者，中华医学会消化病学分会主任委员陈旻湖教授表示，乌帕替尼的上市为中国中重度溃疡性结肠炎患者的治疗提供新的选择。中国多个中心都参与了乌帕替尼全球3项三期临床研究，且结果也均到达了主要研究终点和所有次要终点。

艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧思朗表示，乌帕替尼获得国家药监局批准的第四个适应症，是艾伯维追求创新药物、改善中国UC患者治疗征程上的一个重要里程碑。乌帕替尼为中重度溃疡性结肠炎患者提供了每日口服一次的治疗方案，有望改善患者生活质量，为他们带来更深远的影响。

此外，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息，乌帕替尼的第五项适应症——克罗恩病的上市申请业已在递交。除了乌帕替尼，在IBD领域耕耘超过十年的艾伯维，还布局了抗TNF-α抗体阿达木单抗和抗IL-23抗体Skyrizi，以满足IBD领域更多未被满足的临床需求。前者已在中国上市多年，后者系一款特异性靶向药，目前已在欧美获批上市，也有望尽快引入中国，惠及更多中国IBD患者。