Nefecon有望成为50年来首个IgA肾病的靶向治疗药物

MedTrend医趋势
2023-06-20 15:35:04



6月20日,云顶新耀-B(01952)于早盘涨幅超30%,盘中触及20港元,成交额5.65亿港元。上周云顶新耀因近期IgA肾病领域受到市场关注影响,其公司6月15日股价上涨54%,市值达到54.6亿港币。


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云顶新耀近期获得资本市场青睐推升其股价不断走高的原因是源于全球首个IgA肾病靶向治疗药物市场预期高涨。


诺华本周早些时候以 35 亿美元的价格收购 Chinook。Chinook 有两款针对 IgA肾病的产品,分别为处于 3 期试验的 Atrasenten 和已完成 2 期试验的 BION1301。此交易是对IgA肾病市场估值的一个积极引导。在此市场背景下,重点布局IgA肾病领域的云顶新耀受到资本市场关注,旗下针对IgA肾病的产品Nefecon(耐赋康)正按计划推进NDA审批,云顶新耀透露目前仍保持该款产品于今年下半年获批的预期,同时表示Nefecon在临床试验中表现出安全、有效、方便的产品特征让云顶对其商业化前景信心十足。


Nefecon是由Calliditas开发,为全球50年来首个IgA肾病的靶向治疗药物,用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病,降低蛋白尿水平。慢性肾病市场潜力巨大,按调研机构的研报数据,IgA肾病全球总体人口发病率至少为2.5/10万,美国IgA肾病患者人数在6.3万至27.3万不等,而中国患者人数最高突破290万。按照沙利文的数据,IgA肾病治疗药物中国市场预计将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元,CAGR达24.6%。


据云顶新耀预测,中国有 4-5 百万IgA患者,而 IgA 肾病在美国为罕见病,只有不到 10 万患者。而Nefecon 已获得美国FDA 及欧洲EMA批准。而且Nefecon随机,双盲对照三期试验结果不但显著下降蛋白尿,更重要的是延缓肾功能(eGFR)下降50%,延缓10年进展到肾功能衰竭(尿毒症)导致的透析或肾移植。IgA肾病主要高发在亚洲人群(在欧美是罕见病)中国市场占全球 IgA肾病药物较大。

 

2019年6月,云顶新耀与Calliditas签订大中华地区和新加坡独家授权许可协议。其合作伙伴 Calliditas在其一季报中披露Nefecon今年在美国的销售额估计为 1.5 亿美元。Nefecon在中国获批后,将通过进口来供应国内市场,双方已就产品供应进行了充分的沟通以保证获批后的产品供应。云顶新耀拥有Nefecon在亚洲地区的权益。


此外,预计在今年第三季度正式上市依拉环素,是全球首个氟环素类抗菌药物,用于治疗常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等包括多重耐药菌的感染,这将是公司第一款实现商业化的产品。

 

两款产品(耐赋康和依拉环素)2024年度预期销售额7亿人民币,在同类biotech公司首个商业化年度销售预期中首屈一指。除了耐赋康和依拉环素,云顶新耀还有两款产品有望在2024年获批,这四款产品的峰值销售潜力达100 亿元人民币。

(以上信息仅供参考,不做投资推荐)

 


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