2025年5月27日，卫材（中国）药业有限公司宣布，创新药物达卫可^® (通用名：莱博雷生)获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。作为首款获批的双食欲素受体拮抗剂，达卫可^®通过精准拮抗食欲素的促觉醒机制，诱导睡眠，全新机制解决了传统促眠药物具有药物依赖性，难以戒断的问题。为超5亿饱受睡眠困扰的国人提供革命性解决方案，标志着失眠治疗领域迈入“重塑自然睡眠”的全新时代。

▲达卫可^®（通用名：莱博雷生）

据《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，中国18岁及以上人群睡眠困扰率高达48.5%，约5亿人面临入睡困难、易醒早醒等问题。其中，65岁及以上老年人失眠率超73%，而“90后”“00后”等年轻群体因高压生活节奏，近半数存在晚于24点入睡现象^[1]。失眠会引发焦虑、烦躁情绪，增加心血管疾病、糖尿病等慢性病风险。长期失眠会导致注意力不集中，记忆力减退等症状，进而影响生活质量和工作效率^[2]。传统药物通过广泛抑制中枢神经起到镇静促眠作用，往往引发日间嗜睡、头晕、头痛等宿醉反应，在服药后几个小时产生共济失调，增加老年人跌倒的风险。同时一旦停药，患者可能会遭受严重的戒断反应，长期使用还可能导致记忆力下降、头晕等副作用²。与传统药物不同，达卫可^®通过靶向调节觉醒通路，抑制过度觉醒信号，促进恢复正常睡眠周期结构^3,4,5,6，实现机制革新，标志着失眠治疗从传统镇静模式迈入精准调控新时代。

食欲素是下丘脑分泌的关键神经肽，在维持觉醒和调节睡眠-觉醒节律中发挥核心作用。食欲素受体OX1R与动机、奖励和自主神经功能的调节有关，OX2R与睡眠-觉醒功能控制密切相关，二者存在协同作用。达卫可^®通过竞争性拮抗OX1R和OX2R与食欲素的结合，抑制觉醒并调节觉醒/NREM睡眠和NREM/REM睡眠的切换，缩短入睡时间,减少夜间觉醒^{[3][4],[5],[6]}。在保证患者睡眠质量的同时，唤醒日间活力^[7]。全球Ⅲ期临床试验证实，连续用药12个月无成瘾性、戒断反应及耐药性^2,[8],[9]。作为日本原研、我国引进的创新药物，其有效和安全特性为构建健康睡眠模式提供了新选择。目前，达卫可^®已在全球20多个国家及地区获得药品批准和上市，其中日本销量稳居失眠药榜首^[10]，验证其临床与市场双重价值。

据介绍，广东省人民医院、南方医科大学南方医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州和睦家医院、广东祈福医院率先通过大湾区药械通政策获得莱博雷生，并惠及逾200位失眠患者。临床观察性研究表明患者在使用莱博雷生后主观感受良好，失眠严重程度指数得到持续改善。

来自南方医科大学南方医院的张斌教授表示，“失眠患者要重视睡眠问题，注重调整身心状态，严重者应尽早寻求专业帮助，做到早发现、早诊断、早治疗。莱博雷生作为首款全新机制的双食欲素受体拮抗剂，相信能成为失眠患者的新选择。同时也能有助于对失眠-觉醒机制的进一步探究。”

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉表示，“莱博雷生已在中国香港和台湾地区获批上市，并借助‘港澳药械通’政策在大湾区部分医院先行投入使用。此次该药物正式获得国家药品监督管理局的批准，将为失眠患者提供全新的治疗方式和管理工具，期待可以重新定义睡眠健康管理标准，助力患者重塑自然睡眠，为‘健康中国2030’贡献卫材力量。”

卫材中国始终秉承“关心人类健康（即“hhc”，human health care）”企业理念，多元化发展，致力于打造hhc eco（hhc ecosystem）生态体系，缓解对健康的焦虑，减少健康差异，为实现健康社会做出贡献。首届卫材中国【Eisai Lab】商业创新挑战赛即将于近日启动，卫材中国将携手各界探索商业推广新模式，以创新重塑健康生态，让优质医疗触达每一个角落。

[1] 2025年中国睡眠健康调查报告

[2] 中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组.中国成人失眠诊断与治疗指南(2023版).中华神经科杂志. 2024;57(6):560-582

[3] EXPERT OPINION ON DRUG METABOLISM & TOXICOLOGY. 2020, VOL. 16, NO. 11, 1063–1078.

[4] Rosenberg R, et al. Comparison of Lemborexant With Placebo and Zolpidem Tartrate Extended Release for the Treatment of Older Adults With Insomnia Disorder A Phase 3 Randomized Clinical Trial.JAMA Netw Open.2019;2(12):e1918254

[5] BMC Neuroscience 2014, 15:109.

[6] Moline M, et al.Comparison of the effect of lemborexant with placebo and zolpidem tartrate extended release on sleep architecture in older adults with insomnia disorder.J Clin Sleep Med. 2021;17(6):1167-1174

[7] Chepke C, et al.Effect of Lemborexant on Daytime Functioning in Adults With Insomnia: Patient-Reported Outcomes From a Phase 3 Clinical Trial.Prim Care Companion CNS Disord. 2025;27(1):24m03810

[8] J. Yardley, M. Kärppä, Y. Inoue et al. Sleep Medicine 80 (2021) 333-342

[9] Lemborexant产品说明书

[10] Data on file