冠脉支架国采最快9月启动，谁会是最大赢家？

7月3日，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心发布文件——关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》，类似于药品“4+7”的高值耗材国家层面第一次集中带量采购提上日程。

最近一个月，虽然官方尚未有进一步消息出炉，但在中央文件、高层定调的一再加持下，全国上下看到一派耗材带量采购的“繁荣景象”，大大小小耗材带量采购项目数不胜数：

• 跨区域省级联盟带量采：3+6联盟、四省联盟、十省联盟...

• 省级带量采：安徽、浙江、江苏、湖北、云南...

• 市级带量采：南京、辽阳、太原...

虽然集采品种各不相同，但3+6联盟、江苏等多个集采项目平均降幅都高达50%以上。

目前，药品第三批集采的时间已确定在8月20日，据业内人士分析，高值耗材国采落地应该会晚于这个时间，最快应在9月份启动。

届时，冠脉支架领域将会面临史上最大的“冲击性事件”，这对于医院、厂家和患者来说，意味着什么？谁会借势逆袭，谁又将丢掉市场？

据悉，去年国家组织药品“4+7”带量采购的时候，就在同步准备医用耗材的国家集中采购。

对此，国家医保局进行了长时间的研究，相关行业协会也承担了相关的课题任务，医保部门最终确定从冠脉支架入手，原因可能有两点：

• 一方面是冠脉支架的用量较大，在高值耗材中占医保资金额度较高；

• 另一方面是冠脉支架植入技术成熟、标准化程度高、市场竞争相对充分。

《征求意见稿》显示，2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加。已自行开展冠脉支架集中带量采购，且尚在合同期内的省份，可不参加本次集采。

此前，已经有包括江苏省、山西省等多地自行开展了支架领域的带量采购：

• 2019年7月，江苏省55家公立医院组成联盟，对雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器进行带量采购谈判，最终支架按单个品种谈判，中选品种平均降幅51.01%，最高降幅66.07%；

• 2020年5月，山西省谈判的8家生产企业的13个心脏冠脉支架产品，平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%。

根据《征求意见稿》，这两个省应该会被排除在本次国采的范围内。

另外，在价格方面，面对全国的市场，降幅估计只会有增无减。

以北京市为例，体会一下国采降价后的耗材价格：

目前国产冠脉支架单价在7000元左右，进口在10000元以上，医保支付比例不低于70%。降价后，医保支付比例有望进一步提高，如果降幅在50%以上，最理想的情况下患者只需要自己支付不到1000元。

不到1000元的支架，不知该叫高值耗材还是“低值耗材”。

从文件中规定的范围来看，集采品种的限定是材质为钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，药物载体涂层为非聚四氟乙烯，有部分人解读认为国产龙头厂商许多产品不在集采范围内，进口产品却都符合，是不是支持进口产品？

首先，国产的四家主要供应商乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗中，除了赛诺医疗的产品为不锈钢材质不符合条件外，其他公司都有符合条件的主力产品，都有参与集采的资格，而文件本身也并未对集采品种以外的品类做出要求。

所以，不管从任何角度看，支持进口、打压国产是肯定不符合现实的，属于方向性错误。

其次，由于目前尚未开展耗材一致性评价，但各家企业的高值耗材也确实存在一定差异，所以集采也只能通过限定最常用品种类型的方法来进行，这也就意味着，品种类型比较丰富的龙头公司在集采中由于产品不符条件直接出局的概率更低，像赛诺这样产品种类相对单一的后排公司就存在这类风险。

还有最重要的一点，《征求意见稿》中，还包括对参加企业的限制，要在质量标准、生产能力、供应和服务稳定性以及企业诚信方面均达到要求。

医用耗材与一般的药品不同，对质量和安全性的要求更高，以及对供应和服务的稳定性要求也极高，小公司能否具有这样的供应和服务能力都尚存不确定性，单纯靠杀价格抢占市场的策略在高值耗材的集采中未必能够奏效。

谈完文件本身，我们再从更广的视角来看这次征求意见稿对器械企业的影响，难道仅仅就是冠脉支架降价幅度与中标与否的问题吗？显然不是。

国产支架两家龙头中，乐普医疗的支架业务占收入比重已经只有15%左右，微创医疗更是有各种多元化的创新器械产品，冠脉支架对他们的影响一定是情绪上的冲击大于实际业绩冲击的。

另一方面，从此次“参赛”的外企角度来看，由于他们的份额在冠脉支架市场只占据30%左右，很大程度上属于“光脚者”，为抢夺市场，不排除会出现超预期降幅的情况出现。

事实上，高值耗材的进入壁垒远高于一般的化学仿制药，政策的推进也明显更加克制和保守，试点过程中对于保供应和质量的要求远高于药品。

也因此，在《征求意见稿中》，几项要求都是比较温和的，体现了“平平淡淡才是真”。

作为业内人士，真正该担心的是政策冲击下整个高值耗材行业都要迎来类似于仿制药那样的全面杀价和比较恶劣的竞争环境，而不只是杯弓蛇影。

等政策不如懂趋势，我们要透过现象看本质，从中窥探高值耗材的行业走向。

第一，冠脉支架集采的征求意见已经完成（7月10日），目前政策的主基调可能已经基本确定，也就是稳健、温和的推进耗材的全国集采试点。

第二，对于大多数国产化率还比较低的高值耗材，国家还是会给他们留有一定的成长空间，并不会优先成为国采的“开刀”对象。

第三，无论是在产品安全性、有效性的长期验证，还是在产能、产品丰富度供应和服务的稳定性等方面，行业龙头都更有优势，也更有可能成为集采的赢家，这点和药品集采中常出现的“黑马”冲击原有主要供应商的情况可能有所不同。

第四，行业对创新研发的重视程度会在原有基础上再度大幅提升，可能会刺激行业内公司继续加大研发投入力度和新品上市推进速度，国内创新器械领域也将迎来加速发展阶段。

第五，对于跨国企业来说，集采会促使国内外产品价格趋于一致化，失去原有的高利润，可能会加速外企的在华转型战略，转向主攻创新赛道，同时积极推动新品的全球同步上市。

更多的高值耗材国采影响交给时间去评说，但可以预见的是，在高强度的外界压力下，一个更加创新开放的医疗器械行业生态会在狂风骤雨中徐徐走来。

· END ·

设置好「星标+在看」

第一时间收到医趋势的消息啦！

我就知道你“在看”