爱德华生命科学进博会放大招，心脏瓣膜神器Sapien 3上市

来源：医趋势

2020年11月7日，全球心脏瓣膜鼻祖企业爱德华生命科学的标志性产品Sapien 3，即最新一代的球囊扩张式（球扩式）经导管主动脉瓣膜置换系统在第三届中国进口国际博览会正式上市。

Sapien 3是目前国内唯一获得许可证的最新一代进口球扩式瓣膜，是对国内市场现有经导管瓣膜置换技术的有力补充。随着这一产品的引入，中国的心脏介入医生将能够进行更完善的经导管主动脉瓣膜置换术（下称 “TAVR” ）治疗解决方案。

 爱德华全新一代经导管主动脉瓣膜Sapien 3

• Sapien 3是国内唯一获得许可证的最新一代进口球扩式经导管主动脉瓣膜系统，助力提供更完善的经导管主动脉瓣膜置换术（下称 “TAVR” ）治疗解决方案。

• Sapien 3 是爱德华全新一代经导管主动脉瓣膜，在防瓣周漏、输送系统和定位释放上的创新设计，显著降低患者术后的并发症发病率，提高TAVR技术的介入安全性。

• 预计中国共有1500万潜在瓣膜性心脏疾病患者，每年约有10-15万中国患者死于该病。

• 低知晓率，有限的治疗途径，导致中国目前仅有约1%~2% 瓣膜疾病患者接受手术干预。

爱德华全球首席执行官毛赛麟（Michael Mussallem）介绍说：“在过去，修复结构性心脏疾病需要开胸手术。但如今，以Sapien 3 为主导的TAVR手术可以免于开胸手术带来的风险，更安全地替换主动脉瓣膜。作为行业领军者，爱德华是第一个将这项技术引入中国的跨国企业。我们相信通过进博会的平台，它能为更多中国患者带来治愈的希望，为中国的公共健康发展贡献力量。”

爱德华全球首席执行官毛赛麟（Michael Mussallem）

上市发布会现场公布的数据显示，在中国，预计共有1500万潜在瓣膜性心脏疾病患者，每年约10-15万中国患者死于瓣膜性心脏病。但由于瓣膜疾病的低知晓率，以及有限的治疗途径，中国目前仅有约1%~2% 瓣膜疾病患者接受手术干预。随着中国老龄化的加快，瓣膜钙化造成的退行性瓣膜疾病日益增多，如果形成重度主动脉瓣狭窄，不仅治疗干预手段有限，且可能导致严重的并发症甚至死亡。据统计，主动脉瓣狭窄的患病率随年龄上升，在80～89岁人群中达到9.8%，国际学术的统计表明，约1/3的重度主动脉瓣狭窄患者因为手术风险高或有禁忌症而无法接受传统的外科开胸手术，心脏疾病患者和老年群体的健康状况不容忽视。

TAVR技术适用于无法进行常规心外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者，能够有效、安全地对该类病症进行介入。作为TAVR技术全球代表性产品，爱德华的Sapien 3球扩式瓣膜系统目前是国际上临床证据最多、使用最广泛的主动脉瓣膜系统之一。它改变了第一代瓣膜系统在输送尺寸、定位和防瓣周漏设计上的缺陷，定位和释放过程更加精准可控，可有效减少永久起搏器的植入和瓣周漏，提高手术成功率。同时由于其支架设计不会阻挡冠脉开口，更有利于患者后期开展冠脉介入手术。

自今年6月在国家药品监督管理局获批以来，Sapien 3就受到了心血管领域专家和瓣膜性心脏疾病患者的关注。9月2日，浙江大学医学院附属第二医院的王建安教授带领心脏团队在导管室内完成了第一例采用Sapien 3技术的TAVR手术，为92岁的患者进行了瓣膜置换，降低手术风险和术后并发症的可能性。王建安教授表示，随着Sapien 3 更多应用于临床，不仅为中国心脏介入医生带来与世界同步的“经导管主动脉瓣膜神器”，更造福了重度主动脉瓣狭窄的患者，使得他们术后的生活质量得到提高。

早在2017年，爱德华已经在中国开启了第二代TAVR球扩式瓣膜系统——Sapien XT瓣膜的临床试验，并在2018年全球同步产品的更新换代，将Sapien XT瓣膜升级为Sapien 3瓣膜。爱德华与中国顶尖的临床专家携手，通过30天随访结果验证了Sapien 3瓣膜系统的有效性和安全性，能够显著改善临床症状以及瓣膜的血流动力学。Sapien 3瓣膜中国临床试验全国主要研究者（Principal Investigator），复旦大学附属中山医院葛均波院士认为，Sapien 3的设计比之前几代技术有长足的进步：“Sapien 3瓣膜的瓣架设计提供了高径向支撑力的同时也更适应解剖结构。外层裙缘设计降低了瓣周漏发生率。”多个国际临床试验的证据也充分支持了这项结论。

爱德华经导管主动脉瓣置换疗法业务全球副总裁Larry L. Wood表示： “爱德华生命科学很荣幸能够将这个世界领先的技术介绍给中国的医生和患者，这标志着中国医生和重度主动脉瓣狭窄患者在开胸手术之外有了更多的选择。”

爱德华经导管主动脉瓣置换疗法业务全球副总裁Larry L. Wood

接下来，爱德华将通过全面的、经过全球市场验证的培训计划，与全中国的主要医疗中心展开合作，让这个创新疗法造福更多患者。