赛默飞、临港蓝湾、君实生物、艾默生，多方共创生物医药“智能”未来

▲数字化成熟度模型（5个阶段）

“生物制药行业的数字化程度远远落后于其他行业，比如信息技术行业、娱乐行业等等。

目前仅有20%甚至更低比例的生物制药企业拥有相关的技能和平台，且大多数处于数字化孤岛水平（数字化成熟度模型第二阶段）。

好消息是大多数企业目前都已经意识到了数字化转型以及建立数字化工厂的重要性。未来3-5年内，这方面的布局将成为重中之重。”

12月18日，在由中国（上海） 自由贸易试验区临港新片区【简称“临港新片区”】投资促进服务中心指导，赛默飞生物工艺部联合临港新片区生命蓝湾【简称“临港蓝湾”】发起的 Bio-Empower 智驱未来创新论坛上，赛默飞全球副总裁、全球生物工艺设备和自动化总经理Srini Paluri指出。

智能研发与智能智造将通过前所未有的创新、以及时间和成本上的节约，带给生物制药企业“指数级”获益。

如何在生物制药产业改革的浪潮中占据快车道？有哪些经验可供借鉴参考？或许我们能从本次论坛中得到一些启迪。

新药研发回报高，但是周期长、风险高。如果能够通过AI缩短研发周期，那无论对于企业还是对于患者，都将大有裨益。

“当前，AI在小分子药物研发中的应用已经较成规模，在生物药研发中的应用还较为零散，未形成体系。主要原因在于生物药的种类多样，相关技术也很多。”腾讯AI医疗战略负责人谢文俊女士在表示。

▲腾讯AI医疗战略负责人谢文俊

蛋白质结构预测在今年年末取得了里程碑式的进展。

2020年12月1日，Deepmind的AlphaFold2在第14届国际蛋白质结构预测竞赛（CASP14）中取得92%的预测准确度。这意味着，未来，在简单的蛋白研究领域，可以做到无须实验而直接通过AI来预测结果。这将大大提高研发效率。

谢文俊强调：“如要在生物药研发中应用AI，不仅需要有意识的数据积累，对研究的问题有明确的定义（Closed domain problem），还需要算法创新以及工程能力。最后，研究出来的成果还需要实验验证。”

“过去几十年里，新药研发的成功率并没有提高。新药研发AI时代的到来，有望改变这一现状。”深度智耀AI早期药物研发副总裁倪海洪女士表示。

比如，深度智耀构建的知识图谱平台，将现有海量的生物研发领域数据通过关键词识别的方式进行相关性梳理，助力进行药物研发、药物再利用等。

深度智耀研发的DIP AI小分子药物发现平台，可以通过Deep Learning生成全新的化合物，将首批有效先导化合物的平均交付时间缩短至4-6周内。

“AI研究成果的平台化”成为两位专家共同看到的趋势，生物制药公司可以利用这些开放的平台，加速药物研发的进程。

随着抗体、CAR-T、PD-(L)1、新冠疫苗等市场的爆发，“放量”成为生物制药企业所面临的最大挑战。

因此，生产制造体系如何通过AI进行优化以提高生产能力，也成为目前普遍的需求。

理想的数字化工厂拥有全自动生产设备、全自动信息采集、全自动物料管理、智能排程、电子工作指引、质量事件线上处理、数字化人员管理、数字化流程管理和设备管理、在线分析和控制、全自动数据分析等等。

君实生物临港生产基地生产执行总监谢国亮表示：“总的来说，一个理想的数字化工厂解决方案应该贯穿整个生产流程的全过程。整个生产过程中产生的数据不仅仅用于记录，还能够进行分析、建模，智能预测生产趋势，智能进行生产决策。”

截至目前，君实生物临港生产基地已经建立DCS历史数据库以及数据中心、全自动的物料管理系统。而在2021年，君实生物计划上线全流程、多层次的质量管理系统。

这个耗资18亿元、已经搭载智能化系统的君实生物临港生产基地，在行业内具有标杆意义。

▲君实生物临港生产基地俯瞰图

*君实生物临港生产基地占地80亩，已经按照cGMP标准建设完成了一期项目，总产能30000L，并留有预留车间。

“数字化平台之间的兼容性”是Srini Paluri 强调的重点，因为多个平台所带来的复杂性，会大大增加药品研发上市过程中的成本和时间，“在能够将所有的数据进行整合之前，是没有办法进行通用化管理的。”

如果从药物的研发阶段，到临床及生产阶段，均使用通用的数字化平台，将有效保证数据的完整性，也可以有效减少工艺变更时所遇到的质量和合规风险。

赛默飞世尔推出了开放式平台TruBio^TM，该平台可以轻松与其他工厂设备集成，甚至与第三方生产系统连接。通过该软件，客户可以打造通用化平台，大大简化技术转移，加速产品生产上市。

为了进一步为行业发展聚力，在论坛上，赛默飞世尔分别与临港蓝湾、君实生物、艾默生签署合作协议，达成了从生物医药园区、生物医药企业、创新技术公司的全面战略合作。

▲赛默飞与临港蓝湾、君实生物、艾默生启动战略合作

作为上海重磅打造的特色园区之一，临港蓝湾重点聚焦生物医药、高端医疗器械、国际医疗服务三大板块，规划了33个细分领域如大分析抗体、细胞治疗、基因治疗等前沿领域，并计划引入这33个领域内的前三甲龙头企业。

临港蓝湾副总裁曲霞女士接受医趋势采访时介绍，自临港新片区政策发布一年以来，已有60家细分领域领军企业入驻生命蓝湾。

▲临港蓝湾副总裁曲霞女士

在“政策从优”、“自动适用”、“自主改革创新”的原则下，临港蓝湾最大程度为企业提供优惠政策，比如银行贷款的贴息、15%的企业所得税和外籍高管15%的个人所得税，支持产业的快速发展。

同时，临港蓝湾也非常注重国际社区内的配套及服务——住宅、学校、医院、商业、运动设施等几大要素都在顺利落地过程中。

赛默飞世尔与临港蓝湾签订合作协议，在临港新片区内推进全球生物药创新协同，积极参与并提供对行业持续发展具有影响力的法规政策建议。

“生命蓝湾的产业发展是‘先规划、后执行’，注重生态，从产业链部署创新链，从创新链来打造价值链。赛默飞世尔的业务与临港蓝湾所聚焦33个细分领域不同阶段企业发展的相关需求非常契合，会使得园区生态发展的价值溢出越来越多。

AI、大数据、人工智能与生物医药的结合，我觉得在未来是一个非常大的突破点。我们也非常关注相关企业和引入，并非常注重其与已入驻企业的契合点。”

曲霞进一步表示，“企业就是良种，而临港蓝湾就是土壤。在新片区开放优势、政策优势、功能优势的带动下，我们临港蓝湾做好准备，打造为生物医药企业发展服务的良好生态，为优势企业赋能，全生命周期地支持它们，努力做好陪伴企业发展的‘店小二’！”

生物医药行业生产制造的一个痛点在于如何做到全流程且精准的实时监控与溯源，而智能化是解决这个问题的关键技术。

2016年，君实生物临港生产基地建设之初，就前瞻性地制定了智能化工厂的规划布局。

君实生物首席运营官冯辉表示：“看到潜在的机遇，一定要顺势而为。”

据介绍，君实生物设计临港工业基地时有一个简单的目标：十年以内不过时。所以在建厂之初，借鉴了当时能够运用的前沿技术，站在巨人的肩膀上，尽量以超前的视角来进行工厂的设计。

▲君实生物首席运营官冯辉博士

“可以说，在中国生物医药产业智能化领域，君实生物临港生产基地的智能化水平是行业领先的。”

论坛现场，君实生物与赛默飞世尔双方就共同推动创新性药物（如新冠病毒中和抗体药物等）的研发、工艺开发、临床药物生产签署战略合作协议，加速生物治疗性药物产业发展。

“赛默飞世尔的系统是开放的，且与君实生物所采用的Delta-V系统完全匹配，这非常适合数据的采集以及整合，也是我们选择与赛默飞世尔合作的重要原因。”

智能化转型并不容易，一个可落地的转型服务方案非常重要。

论坛上，赛默飞世尔与艾默生签署战略合作，双方将共同打造在生物制药领域过程自动化控制系统工程项目的一站式系统整体解决方案。

艾默生系统部中国区业务总监瞿昭女士表示：“生物医药行业数字化转型是大势所趋。其转型的目标可以归结为‘敏捷’。转型之后，企业有望从产品质量与合规、运营管理、药品研发投产流程管理等几个方面获益。”

一个成功的数字化转型有三点非常关键：可实施的路线图、专家经验、创新技术缺一不可。赛默飞世尔与全球领先的医药行业自动化解决方案提供商艾默生的合作将为企业的成功转型提供支持。

从园区到企业，从政策到产业，智能化的未来，需要多方共同推动。多方合作的签署，将成为产业智能化道路上的重要一环。

新年将至，期待新的一年，智能化能与生物医药产业深度融合。

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