从“冰火电”元素齐聚，看这家全球医械巨头创新的局！

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正常情况下，人的心律是稳定的。

但是如果肺静脉、上下腔静脉等异常电活动传至心房，干扰心房自己的电节律，就可能导致心房出现不规则的颤动，从而使心房丧失了正常的收缩与舒张节律，最终影响到整个心脏的射血功能。这就是心房颤动（房颤）——一种心律失常疾病。

▲房颤（左）和窦性心律（右）对比图

研究显示，房颤显著增加死亡、卒中、心力衰竭（心衰）、认知功能障碍和痴呆风险，严重影响患者生活质量；与此同时，房颤患病率随年龄增长而增加，随着人口老龄化进程加速，房颤将给社会和医疗服务系统带来沉重的负担^[^1]。根据大规模流行病学调查显示，当前我国约有1200万房颤患者^[1^]。

随着临床运用的纯熟，导管消融逐渐成为房颤节律控制的一线治疗手段^[^1]。这是一种基于房颤的病因而出现的治疗方法：通过外周静脉，将导管送到房颤的病灶所在部位（通常是心房和肺静脉的连接部位），然后释放能量使部分心肌变性坏死、以阻断异常电信号传到心房。

导管消融技术所释放的“能量”，是导管消融产品分类的一大依据。

当前，以“火元素”为消融方式的射频消融、以“冰元素”为消融方式的冷冻消融是临床上最常见的导管消融方式；而以“电元素”为消融方式的脉冲电场消融（PFA）是近年来房颤消融创新技术竞争的最前沿。

可以说，PFA的出现不仅为房颤消融提供了新的可能，其所具有的安全、高效、精准等特点，也为千万患者提供了新的治疗选择，前景广阔。

在即将开幕的第六届中国国际进口博览会上，全球医械巨头波士顿科学再次展现了其在心血管领域的前沿创新力——导管消融的“冰火电”三大“黑科技”齐齐亮相展台。

特别值得注意的是，波士顿科学带来70余款展品，近半数未在中国大陆上市。率领国际顶尖产品亮相进博，不仅是波士顿科学蓬勃创新之力的具象，更展示着这家跨国企业对于中国市场的坚定信心。

01

“冰火电”技术路线全覆盖

报告显示，2014年，我国导管消融手术量首次超过10万例，2022年接近29万例，期间复合年均增长率达到14.2%^[^2]。

长期以来，导管消融手术的成功率、安全性、手术难度等，是导管消融进一步普及的关键要素。

波士顿科学所展出的“冰火电黑科技”，通过为患者提供“全能量”的治疗选择，让医生能够在治疗中为患者提供个性化的选择。

“火元素”技术领域，波士顿科学的INTELLANAV STABLEPOINT™磁定位压力感应盐水灌注消融导管*是行业内首款 “双重监测”射频消融导管，不仅具有压力感应技术，同时搭载DIRECTSENSE™局部阻抗监测技术，辅助心脏电生理医生在术中获得更多的真实消融反馈信息，减少无效消融或过度消融风险，实现安全、高效、智能消融。

▲INTELLANAV STABLEPOINT™磁定位压力感应盐水灌注消融导管（火）

“冰元素”技术领域，波士顿科学的POLARx™冷冻消融系统在今年的8月获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于治疗阵发性房颤。该系统所配备的POLARx球囊型冷冻消融导管，通过独创性的设计，让一根球囊导管同时具备28毫米和31毫米两种尺寸，允许医生在术中调节球囊膨胀程度，更好地适应患者的个体解剖结构，优化治疗方案。

▲POLARx™球囊型冷冻消融导管（冰）

“电元素”技术领域，波士顿科学所展出的FARAPULSE™脉冲电场消融（PFA）系统*是全球首款上市并投入临床使用的PFA系统。

脉冲电场消融通过将高电压电脉冲作用于组织，针对性破坏心肌细胞，达到治疗目的。与“火元素”、“冰元素”技术路线最终是通过热量进行消融不同，PFA是一种非热疗法，具有心肌组织选择性消融、不损伤周围组织、放电时间短、学习曲线短等优势。在临床上，显示出巨大的技术优势，能够很大程度上解决现有电生理行业发展的障碍。

▲FARAPULSE™脉冲电场消融(PFA)系统（电）

FARAPULSE™脉冲电场消融（PFA）系统*独特的消融导管设计，可以让医生在术中灵活调节成“花瓣”和“网篮”两种结构，满足临床不同肺静脉解剖结构，提升临床操作灵活性，优化手术效率；其优化的能量释放模式，也有助于降低热效应消融并发症风险。

2021年起在欧洲多个国家上市以来，该系统在全球已累积超过25000例真实世界经验。同时，通过获得FDA突破性设备认证、NMPA的创新医疗器械特别审查（即“绿色通道”），有望尽快惠及全球患者，改写全球电生理市场格局。

02

顶级创新，正加速落地中国

医疗科技创新是保持企业竞争力的必由之路。

波士顿科学进博会的展台上，蓬勃的创新之力处处洋溢——除了房颤消融领域“冰火电”三大“黑科技”齐聚，波士顿科学还带来了所有的“盖世英雄”。

所谓的“盖世英雄”是波士顿科学内部人员对于获得盖伦奖或被提名的产品的爱称。有着“医药界诺贝尔奖”美誉的盖伦奖因“只聚焦于其能否在改善人类健康方面显示出巨大潜力”而在国际医疗界具有很高的声望。

自2019年至今的五年内，波士顿科学是全球入选盖伦奖提名次数最多的医疗创新企业。

医疗创新的价值，归根结底还是患者获益。可以想象，波士顿科学这些“全球新”的创新产品，一旦落地中国市场，势必能带来更多的患者价值。

而这，正是波士顿科学一次次登陆进博会的初心。

2019年首次亮相进博会以来，波士顿科学展出的一系列全球前沿技术，在进博“聚光灯”的助力下，登上了加速落地中国市场的“快车道”，5款前沿产品及技术实现了“展品变商品”的身份转变。

比如，Polaris血管内超声系统^[^3]于2019年首次参展时，就吸引了上海药监部门的关注，并于2020年7月，在上海药监的支持下，借力医疗器械注册人（MAH）制度成功开展生产试点。2022年7月，该产品正式获颁本土注册证，实现本土生产并同步供应全球。除了成功实现了“展品变商品”，更完成了“从进口转国产再到出口”的华丽转身。

此外，通过牵手博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称：乐城先行区），波士顿科学目前已有6款产品在乐城先行区启动“先行先试”、有4款进入真实世界研究。

其中，瑞梦（Rezūm）热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械^[^4]已正式落地中国；FARAPULSE™脉冲电场消融（PFA）系统*同时入选了乐城先行区“先行先试”及真实世界研究。“先行先试”的展品ROTAPRO旋磨介入治疗设备*将于本届进博会上完成预上市发布。

03

投资升级！从贸易到全产业链

无论是携创新产品参加进博会，还是加速创新产品的中国落地，都是波士顿科学作为中国市场坚定投资者的一个侧面。

事实上，波士顿科学对于中国的投资，已经全面覆盖贸易、生产、研发、投资、服务等产业链各环节。

生产方面，波士顿科学在今年10月重磅官宣在上海设立中国区首个生产制造基地！
研发方面，由波士顿科学中国团队参与研发的最新更迭款AVVIGO+ 血管内超声系统*，已在今年先后获得美国FDA和欧盟CE双认证批准，并将优先供应海外市场。
投资方面，波士顿科学在2022年12月宣布以5.23亿美元控股本土介入医疗提供商先瑞达医疗，成为近几年里少有的跨国医械巨头对于中国本土医械企业的投资案例。2023年7月，波士顿科学与先瑞达医疗签署协议，两家公司将在未来三年里，在研发、制造、商业化方面展开合作。
服务方面，本届进博会上，波士顿科学将与中国青少年发展基金会合作启动医学生助学公益项目，挖掘可塑之才，扩充医学后备力量；同时，在展台举办“医道同心·共筑共进”主题沙龙，汇集多方代表，探索医学发展的创新之道……