常常胸痛或胸闷,容易疲劳、头晕甚至晕倒;轻微运动即心跳加速,呼吸急促且随时间推移而加剧;因为机体缺血缺氧,嘴唇或者手指呈蓝紫色;脚部或腿部肿胀……
这些,是肺动脉高压患者(PAH)的典型特征。
要知道,肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病,被视为“心肺血管系统的癌症”。随着肺动脉压力升高,患者的心脏负荷会持续加重,最终导致右心室肥大、衰竭,甚至死亡。
如果不治疗,患者的平均生存期仅有2.8年。但治疗上,同样面临瓶颈:当前以临床靶向药物治疗肺动脉高压,常常出现患者治疗不达标的状况,靶向药物的“天花板效应”以及机体不耐受导致的运动耐力下降,预后不佳;肺移植等外科手段则存在技术复杂、死亡率高等难以解决的问题。
求生之路上,肺动脉高压患者究竟要怎么办?
中国原创医械产品的出现为全球肺动脉高压患者带来了新选择。
12月26日,由中国本土医疗器械创新企业帕母医疗研发的全球首创的一次性使用环形肺动脉射频消融导管(PADN®导管)和肺动脉射频消融仪获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,两者搭配使用,可通过经皮肺动脉去神经术(PADN)这一突破性的创新术式为肺动脉高压患者带来全新治疗方式!这也是中国在全球率先批准的产品。
中国原创术式,患者新选择!
中国原创的肺动脉去神经术(PADN)就是在这一理论的基础上所创建的一种经皮肺动脉介入治疗技术,利用特定的导管将射频能量传递到肺动脉外膜的交感神经,从而抑制交感神经活性、增加心排出量、降低肺动脉压力、抑制肺动脉病理性重构、改善患者运动耐力和心脏功能,进而实现一次微创手术长期获益的效果。
相较于传统治疗方式,PADN术具有强安全、“点消融”、优效性、易操作四大特点:
可以说,作为中国原创器械治疗肺高压的技术方案,PADN术以一举解决肺高压疾病临床治疗多个痛点问题,为肺高压患者开辟了极具革命性的全新治疗选择。
新里程碑!中国原创医械迈入商业化阶段
PAND术式的真正落地,还要靠此次获批的重磅产品——PADN系列产品。
▲全球首创PADN系列产品
PADN系列产品由中国首创的一次性使用环形肺动脉射频消融导管(PADN®导管)和肺动脉射频消融仪及附件(电源线、射频导管连接电缆、中性电极连接电缆、脚踏开关电缆、串口线缆)组成。
其中,一次性使用环形肺动脉射频消融导管(PADN®导管)独具匠心地将头端设计成为环形,且头端均匀分布着10个消融电极,全方位覆盖消融靶点;再加上多规格的导管类型可供选择,能够通过紧贴肺动脉内壁实现“点对点”精准消融。同时,导管可调弯,具备高效扭控性,最大弯曲角度>180°,便于医生在术中根据实际情形进行角度调整,精准作用于“靶点”之上。
▲一次性使用环形肺动脉射频消融导管(PADN®导管)
肺动脉射频消融仪配备精准高效的算法,可实时显示功率、温度、阻抗等参数及曲线,并提供保护及提示功能——当温度/阻抗超限将切断输出并有声光提示,这为PADN术的进行提供了更多的安全保障;操作友好,触摸屏幕+键盘+触控板的组合,让其可以便捷进行多种启动操作,不仅便利医护在术中的操作,还可助推术式的学习和推广。
术中,通过导管传输高频射频电流使病变部位升温,致使细胞内外水分蒸发、干燥、固缩脱落以致无菌性坏死,局部损伤交感神经,影响神经递质释放与肺动脉肾上腺素能受体激活,降低肺动脉压力,达到治疗目的。
产品的上市,也意味着帕母医疗披荆斩棘、磨剑十年,终于在中国市场上迈入了商业化的新阶段。而作为中国原创、世界领先的创新技术,PADN不仅彰显了中国原研能力的不断提升,为行业内其他创新术式的发展蹚出了一条从概念到产品上市的参考路径。
更多适应证&更大的市场,PADN前景广阔
PADN的潜力并不止步于肺动脉高压这一适应证或者中国市场。
从技术角度来看,近年来,帕母医疗不断精进PADN技术,以将PADN这一创新技术拓展至更多的适应证。从当前临床数据来看,PADN有望为全球约4000万肺高压(PH)患者带来新希望。
2004年,世界卫生组织(WHO)根据病因、病理生理机制、临床表现、血流动力学特征等将肺高压分为了5大类。
▲肺高压的分类以及帕母医疗在不同适应症上的进展
PADN系列产品已经获批的肺动脉高压(PAH)适应证涵盖在第一大类,也就是Group Ⅰ之内。
在其他适应证上,帕母医疗早有布局——除了开展早期注重技术安全性有效性的PADN系列研究、多中心PADN-CFDA研究外,帕母医疗还开展了围绕左心衰合并肺高压患者的PADN Group Ⅱ试验,该研究现已在全国多地开展患者入组。HF-PH缺乏相应的、有效的治疗手段,临床上针对该类型肺高压的疗法非常有限。
据悉,帕母医疗与Group Ⅱ相关的临床研究目前进展良好。愈加丰富的循证之路也让越来越多全球心血管医生对PADN的未来发展寄予了厚望。
从市场角度来看,作为少数具有出海实力的国内医械企业之一,帕母医疗从创立之初的目标就是“立足中国惠及全球”。
在中国市场上迈入商业化新阶段的同时,PADN及其配套器械在国际上也大放异彩:
未来,帕母医疗将继续积极拓展国际市场,努力将PADN和其他产品引入更多国家和地区,以实现公司的“国际化”战略目标。
短短几十年,中国医疗器械从无到有、从弱到强,从引进到原创、从原创到输出,已成为全球医疗器械的一股重要力量。
作为这一壮丽历程的领航者之一,帕母医疗将带着“冉冉升起”的PADN技术,为肺高压领域带来了更多可能性,展现“国货”之光!
医疗创新历来艰难,无论是管线选择、技术突破,还是上市推进以及商业化落地,每一步都需要稳扎稳打。时代召唤着更多的中国本土企业,抢占科技竞争和未来发展制高点!
· END ·
写微故事送大礼
亲爱的粉丝朋友们,感谢你的一路相伴,
在新年到来之际,特邀你参加
“T+大健康,生命因我而不同”三行微故事大赛。
“职”为生命,执笔三行,
讲述你背后为生命助力的故事,赢新年超值大礼。
三句话分享你的故事,
即有机会获得华为Watch D健康血压手表、精美茶具套装、定制记事本礼盒、便携咖啡随身杯等多重好礼!
分享你的微故事海报至朋友圈,还能免费领取行业必读刊物《趋势的游戏2023》,仅限50个名额(加微信sun520shy,凭截图领取)
<<< 左右滑动查看活动奖品及更多精彩
制药 | 生物药 | ADC | mRNA | CAR—T | PD-1 | 医械 | 影像 | IVD | 心血管 | 骨科 | 口腔 | 眼科 | 手术机器人 | 互联网医疗 | 医院 | CXO | 生命科学
深度原创 | 年度盘点 | 趋势分析 | 穿越周期系列 | 股市动态 | 企业动态 | 高管动态 | 医药财报 | 医械财报 | 重磅并购 | 战略分拆 | 高管专访 | 薪酬 | 政策剖析 | 医保谈判 | DRG/DIP | 集采 | JPM | 最新闻 | 进博会 | CMEF
医械榜单 | 美敦力 | 雅培 | 强生医疗 | 西门子医疗 | 碧迪 | 史赛克 | GE医疗 | 罗氏诊断 | 飞利浦 | 波士顿科学 | 迈瑞医疗 | 联影医疗 | 微创医疗 | 乐普医疗 | 威高 | 丹纳赫 | 赛默飞
医药榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 罗氏制药 | 强生制药 | 默沙东 | 阿斯利康 | 百时美施贵宝 | 赛诺菲 | 诺华 | 葛兰素史克 | 恒瑞 | 百济神州 | 石药 | 信达生物 | 君实生物 | 传奇生物 | 天境生物 | 基石药业 | 荣昌生物 | 再鼎医药 | 药明康德 | 启明创投 | 礼来亚洲