“从患者、行业、企业不同层面看，PADN系列产品的获批都具有重要的意义。”

“PADN作为一项创新的医疗技术，具有巨大的潜力。”

“中国市场的长期机遇并不会随着短期环境改变。”

当前，医疗器械的创新多为渐进式/改进式创新。First in Class（首创）级别的医疗器械因为难度大、风险高、耗时长，成为医疗器械领域最璀璨同时也最难以触达的领域。

“道阻且长，行则将至”。

2013年成立的帕母医疗，在十一年的精耕细作后，将“首创”的PADN系列产品推向了市场，中国乃至世界在肺动脉高压治疗领域迈出了重要一步。

肺动脉高压（PAH）是指的是人在静息状态下平均肺动脉压力超过20mmHg。这会让患者的肺动脉承受巨大的压力。普通人静息状态下平均肺动脉压力值14-18mmHg。

不要小看这份“高压”，它是一种致命威胁。通常，肺动脉高压发生后，动脉会变得狭窄甚至堵塞，血液流动空间减少，出现头晕、胸痛及呼吸困难等症状，最后导致右心肥大，甚至心脏衰竭而死亡。如不积极治疗，大部分患者可能会在2-3年内死于右心衰竭。

目前尚无治愈肺动脉高压的方法。用于治疗肺动脉高压的靶向药物需要长期服用，但常常出现患者治疗不达标的状况，患者也难以长期保持良好的依从性；此外，靶向药物的“天花板效应”以及机体不耐受导致运动耐力下降，预后不佳。而肺移植这种大型外科手术，不仅需要等待供体以及治疗时机，还存在费用高昂、技术复杂、死亡率高等难题。

帕母医疗原创的PADN术的出现为肺动脉高压患者带来了新的选择。

近年来，越来越多的证据标明，肺动脉高压的发生与过于活跃的交感神经有关。

PADN术就是在这一理论的基础上研发出来的：通过导管传输高频射频电流使病变部位升温，致使细胞内外水分蒸发、干燥、固缩脱落以致无菌性坏死，局部损伤交感神经，影响神经递质释放与肺动脉肾上腺素能受体激活，降低肺动脉压力，达到治疗目的。

帕母医疗研发的一次性使用环形肺动脉射频消融导管（PADN®导管）头端为环形，10个消融电极均匀分布，最大弯曲角度>180°，加上多种规格可选，能够在术中更精准地作用于理想靶点（如主肺动脉末端和左肺动脉开口交接区的前壁和侧壁）。肺动脉射频消融仪配备精准高效的算法，可实时显示功率、温度、阻抗等参数及曲线，并能在温度/阻抗超限将切断输出且以声光提示，从而实现更好的安全性和有效性。

当前，帕母医疗已经通过PADN系列研究数据表明行PADN术可以持续减轻症状，改善肺动脉高压患者的生活质量和运动耐力。

▲肺动脉去神经系统理想作用靶点示意

连佳表示：“从患者、行业、企业不同层面看，PADN系列产品的获批都具有重要的意义，不仅彰显了中国原研能力的不断提升，更将推动中国整个医疗行业的技术创新，为更多未满足的临床需求提供新的解决方案。”

随着创新医械产品上市，帕母医疗的商业化推进成为新的关注点。毕竟，将产品送达患者，真正实现患者获益，才能更好地发挥创新产品的价值。

但对于First in Class这种对于市场全新的产品来说，商业化推进的第一步，是要让医患群体对于新产品有足够的认知，也就是说，要做好“医患教育”。

已经在医疗市场商业化、产业战略开拓和全球资本市场运作等方面拥有20多年国际化领导经验领导经验的连佳表示，帕母医疗将从多个层面推进医患教育。

• 针对PADN临床单位及肺血管卓越中心和示范中心等医疗机构、医生，PADN术的学习曲线相对较短，易于操作，便于医生掌握应用；帕母医疗将积极配合制定培训和手术带教计划，自上而下的辐射更多医院和医生，尽快带动更多医生了解并熟练掌握PADN的使用方法。同时，帕母医疗会联合相关行业协会和专业学会做好系列疾病知识普及，例如右心导管操作、肺高压诊断及治疗的理解，以及行业相关指南的解读。
• 面向患者，帕母医疗在PADN临床阶段开始就已经通过《关爱联盟》进行一系列患者关爱计划活动，包括患教科普、患者活动等。后续，帕母医疗计划开展患者教育活动并结合行业媒体宣传动作，帮助患者了解PADN的用途、注意事项和维护方法，提高患者对于疾病的正确认识，确保患者获得最适合的治疗。
• 帕母医疗也已着手准备PADN上市后研究，希望可以积累更多的研究数据，有助于推动专家共识和指南的建立，提高疾病和治疗方式的认知。
• 同时，帕母医疗围绕PADN开展卫生经济学评价研究，以提高临床资源的配置和利用效率，向社会提供公平有效的医疗服务。

“我们对PADN商业化前景持乐观态度。PADN作为一项创新的医疗技术，具有巨大的潜力。”连佳告诉医趋势。

PADN系列产品的巨大商业潜力，主要来源于两方面。

第一，通过不断拓展新的适应证来触达更多的患者群体。

产品上市后，除了不断精进PADN技术，帕母医疗还持续推进相关临床研究以拓展更多适适应证。

鉴于PADN系列研究结果及PADN-5的短期、长期数据表现，近日，帕母医疗申办的PADN治疗左心衰相关肺高压（LHF-PH）的临床试验（“PADN-HF-PH注册临床试验”）正在全速前进，国内多地相继完成临床中心患者入组，进展良好。

与已经获批的肺动脉高压相同，此次帕母医疗聚焦的左心衰相关肺高压（LHF-PH）均是肺高压（PH）的一种分型。LHF-PH缺乏相应的、有效的治疗手段，临床上针对该类型肺高压的疗法非常有限。相关研究已经显示，PDNA术有望给LHD-PH患者甚至所有的肺高压患者带来获益，前景广阔。

第二，坚持“立足中国惠及全球”战略，在中国市场发展的同时，积极寻求扩展国际市场，从而将PADN和其他产品引入更多国家和地区。

中国市场上，随着医疗创新环境不断改善、政策对国产创新医疗器械的支持力度明显加大，中国本土医疗器械企业迎来了一个让中国创新快速走上舞台的里程碑时刻。

同时，中国的医疗市场不断扩大。人口老龄化和健康意识的提高，让患者对更有效的治疗方法和医疗技术的需求急剧增加。

连佳认为：“中国市场的长期机遇并不会随着短期环境改变。这为帕母医疗提供了更多的资源和机会来研发和推广PADN以及其他创新产品。帕母医疗也将抓住这一机会，为患者提供高质量的医疗解决方案。”

海外市场上，作为极少数具有出海实力的国内企业之一，帕母医疗早期便开始围绕PADN布局专利围栏，目前在国内外拥有超50项发明专利和方法学专利。

2021年，帕母医疗PADN®导管在短短16天内就获批FDA突破性医疗器械认证，创下中国本土医械企业的最短记录。

“这首先得益于PADN是真正的创新技术和产品，它开启了肺高压介入治疗的全新时代，为受到传统治疗手段困扰的患者提供了全新且有益的解决方案，并有效改善了生活质量和运动耐力。为患者解决最切实际问题的真正创新，是快速拿到FDA认证的关键因素。扎实的临床数据、专业申报人士的指导、团队十年如一日、孜孜不倦地尝试与钻研，也都是帕母医疗创下新记录的重要原因。”连佳总结道。

2023年11月，帕母医疗PADN系列产品获得美国FDA人道主义用途器械（HUD）。这不仅体现了美国监管机构对于PADN有效性和安全性的莫大认可，也将进一步加速帕母医疗的国际化进程。

连佳表示：“我们相信PADN有望在全球范围内获得广泛的认可和市场份额。同时，我们会积极寻求合作伙伴，包括与当地医疗机构、医疗科技公司、政府部门和其他相关方合作，以共同推动医疗创新和发展。”

在被问及“用三个词形容帕母医疗”这个问题时，连佳毫不犹豫地选择了“创新、临床驱动、成长”。

连佳表示：“帕母医疗在不断地发展壮大，从仅聚焦于研发和生产，成长为集研发、临床、生产、商业化等产供销体系于一体。但我相信帕母医疗尚且只处于长大过程中的中间阶段。”

她对中国医疗器械的未来充满希望，“随着近几年中国的企业的崛起或者国内创新企业的崛起，已经开始有越来越多的企业逐渐从Me too/Me better做到了真正的原研创新。我相信像帕母医疗这样的真正有原创能力的企业，能够在未来的不断积累过程中快速成长，希望有一天能够与跨国企业共同奋战在历史舞台上。”

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