来源：药明康德　内容来源：医药观澜

6月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新信息显示，有多款药物申报临床，其中包括四款进口创新药，分别为强生（Johnson & Johnson）公司的NKG2D单抗JNJ-6430450、赛诺菲（Sanofi）公司的降血脂药物依折麦布瑞舒伐他汀钙片、辉瑞(Pfizer)公司的PDE4抑制剂crisaborole和诺华（Novartis）公司的CFTR调节剂QBW251。

1、强生：JNJ-64304500注射液

JNJ-64304500（JNJ-4500/IPH-2301/NN-8555）是强生旗下杨森公司（Janssen）开发的一款抗NKG2D单克隆抗体，尚未在全球任何国家和地区获批。本次是该药首次在中国申报临床。

NKG2D是一种在人类天然杀伤细胞，CD56+和CD8+T细胞表面表达的激活性受体。激活NKG2D受体能够促进细胞增生和细胞因子的生成。通过抑制NKG2D的活性，JNJ-4500可以降低克罗恩病患者的炎症反应。

Clinicaltrials.gov网站信息显示，杨森公司已经完成了一项关于JNJ-64304500的1期剂量递增研究。目前该公司正在开展一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期多中心研究，以评估JNJ-64304500治疗中重度克罗恩病患者中的安全性和有效性。

2、赛诺菲：依折麦布瑞舒伐他汀钙片

依折麦布（ezetimibe）是一种胆固醇吸收抑制剂，可通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量。瑞舒伐他汀（rosuvastatin）是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂，作为一种他汀类药物，它可与运动、饮食控制和减肥联合来治疗高胆固醇血症和其他相关症状，也可用来预防心血管疾病。

依折麦布瑞舒伐他汀组合药是一种具有双重作用的降血脂药物，可用于治疗由血脂过多，如脂肪，胆固醇和甘油三酯导致的慢性病。

3、辉瑞：crisaborole（Eucrisa，克立硼罗）

Crisaborole是辉瑞旗下一款非甾体局部PDE4抑制剂。2016年在美国获批用于治疗轻度至中度湿疹（又名特应性皮炎），适用于两岁及以上的患者。今年3月，FDA再次批准该药补充新药申请，将治疗轻度至中度特应性皮炎儿童患者的最低年龄限制从24个月扩展至3个月。该药还在加拿大、澳大利亚和以色列获批。

在中国，crisaborole已被纳入《第二批临床急需境外新药》名单，适应症为2岁及以上轻度至中度特异性皮炎。该产品的上市申请已于今年2月10日获CDE受理。

特应性皮炎（AD）是一种慢性炎性皮肤病，通常被称为“湿疹”——它是几种皮肤类型炎症的一般术语。特应性皮炎是众多类型湿疹中最常见的，并且通常在儿童期开始发作，可以持续至成年。特应性皮炎的致病原因是遗传、免疫和环境因素的组合。在特应性皮炎中，皮肤发展成红色、鳞状和结皮状隆起，往往非常瘙痒；患者刮伤患部时可导致皮肤肿胀、开裂、渗流透明液体；最终，病人皮肤会粗化和增厚。

4、诺华：QBW251

诺华旗下候选药QBW251是一种CFTR调节剂，也称为增效剂，它可以刺激囊性纤维化跨膜传导调节，导致氯离子的流入。氯离子能够增加水分，从而降低粘液的粘稠度。作用于囊性纤维化跨膜传导调节（ATP结合亚家族C成员7或cAMP依赖的氯离子通道）。该药拟开发适应症为囊性纤维化（CF）。在早期临床试验中，QBW251已显示出良好的安全性和有效性。在中国，这是QBW251第二次申报临床。

CF是由于编码囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）的基因发生突变，导致CFTR蛋白缺失或功能缺陷引起的遗传病。CFTR基因中有约2000个已知的突变。CFTR蛋白的功能缺陷或缺失导致许多器官细胞中盐和水的流入和流出不均衡，在肺部会造成异常粘稠的粘液积聚，引起慢性肺部感染和进行性肺损伤，并最终导致死亡。CF是一种罕见的，缩短寿命的遗传性疾病。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved June 01，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3

[2]未来4年10款重磅新药上市，杨森最新研发管线有哪些？Retrieved May 16，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649983783&idx=1&sn=299407867c047ac815ecfa7f4b76f247

[3] Clinicaltrials.gov网站. From https://clinicaltrials.gov/ct2/home

[4]FDA今日批准湿疹新药Eucrisa . RetrievedNov 15，2016, from https://chuansongme.com/n/1739162752343

[5]QBW251 Is a Safe andEfficacious CFTR Potentiator for Patients with Cystic Fibrosis. Retrieved Jun 3，2020, from https://www.atsjournals.org/doi/abs/10.1164/ajrccm-conference.2016.193.1_MeetingAbstracts.A7789

（原标题：今日，四款进口新药在华申报临床，来自强生、赛诺菲、辉瑞、诺华！）