中国首台重离子癌症治疗系统获批注册 | 胡润百富榜发布，29位医疗器械行业人士上榜【最·新闻1014】

10月9日，国家卫健委发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》，共33个品种入选，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。

这些入选品种主要为国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）的药品，旨在引导企业研发、注册和生产。

10月7日，上海医工院对此事做出回应，解释了不接受FDA检查的原因：自己出具的检测图谱在不知情情况下被国内药企用于纳入其产品放行报告，用于在美国的仿制药注册申报，FDA据此要求按照cGMP标准对上海医工院进行现场检查，由于上海医工院未与FDA签署过申报注册的相关协议，据此认为不适合接受检查。

如果事件得不到尽快解决，可能会有大批使用上海医工院检测结果去进行美国仿制药申请（ANDA）的中国本土药企将不被FDA受理。

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【产品】中国首台重离子癌症治疗系统获NMPA批准注册

近日，中国科学院近代物理研究所研制的“碳离子治疗系统”获批第三类医疗器械产品注册，标志着中国有了首台自主品牌的碳离子治疗设备。该设备目前安装于甘肃省武威肿瘤医院。

▲武威碳离子治疗系统同步加速器 

重离子束拥有独特的物理和生物学特性，被认为是理想的放疗用射线，其副作用小，疗程短、疗效好，特别适合于不宜手术、对常规射线不敏感、常规射线治疗后复发的部分实体肿瘤的治疗。

目前，国际上共有11台医用重离子加速器在运营，主要分布在亚洲和欧洲，有5台在建设，在全球范围内已累计治疗肿瘤患者约3万人。

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【产品】Opdivo在华获批第2项适应症：头颈部鳞癌迎来数十年首个新药突破

10月8日，百时美施贵宝宣布抗PD-1单抗欧狄沃（Opdivo，O药）获得NMPA正式批准，分别用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。这是Opdivo在中国获批的第2项适应症。

头颈癌目前是世界第六大高发恶性肿瘤，每年全球新增40万-60万患者。该病接受一线化疗后预后极差，转移性及晚期头颈癌的5年生存率不足4%，死亡率极高。

中山大学附属肿瘤医院常务副院长马骏教授表示：“Opdivo的此次获批将突破中国头颈部鳞癌数十年未有新药出现的困境，为中国头颈部鳞癌患者提供全新的治疗选择。”

10月11日，比利时生物技术公司优时比（UCB）宣布以21亿美元收购免疫领域领导者RA Pharmaceuticals，以获得其专有的大环肽合成技术平台ExtremeDiversity，扩展长期创新能力。

UCB首席执行官Jean-Christophe Tellier表示：“Ra Pharma预计将在未来五年内推出六种潜在产品，有效地补充UCB神经学和免疫学的研发管线。此外，该交易将使我们有机会成为治疗重症肌无力患者的领先者，并为我们的创新引擎增加了高效的技术平台。”

Ra Pharma是一家处于临床阶段的生物医药公司，致力于引领补体生物学领域，为罕见疾病患者提供创新和便利的治疗方法，该公司发现并开发多肽和小分子，以针对补体级联的关键成分。

UCB是一家总部位于比利时的生物制药和专业化学公司，专注于两个治疗领域：中枢神经系统疾病（CNS）和免疫学。UCB及其子公司在比利时、德国、日本、英国和美国皆设有研发设施。

10月10日，人工智能医疗服务公司、世界上首个实时内窥镜人工智能开发商AI Medical Service宣布完成4290万美元的B轮融资。

本轮融资后，AI Medical Service将进行临床试验的推广，进一步发展渠道、专家人才的收购，以及设备投资和海外扩张。通过进一步的技术开发，该公司希望能加速获得监管部门的批准。

AI Medical Services首席执行官Tomohiro Tada博士说：“公司成立的初衷是希望解决诊所内窥镜检查的问题。自2018年1月起，我们陆续发布了胃癌AI、食管癌AI、结直肠癌AI、胶囊内镜AI等多篇科学论文。希望利用这笔融资资金，尽快将这些产品商业化并交付社会。”

本轮融资后，基因宝将进一步打磨产品体验和服务能力，通过基因宝APP为消费者提供个人基因检测产品，以及定制化的家庭健康管理服务。

10月10日，mRNA行业独角兽BioNTech正式在纳斯达克敲钟上市，发行价为15美元/股，市值32亿美元。

BioNTech是一家德国生物技术公司，成立于2008年，是全球三大mRNA疗法引领者之一。

BioNTech拥有世界领先的生产基因和细胞药物与RNA治疗和检测产品的cGMP生产基地，其多款个性化mRNA肿瘤疫苗产品已经引入临床。

其中最受关注的产品是基于mRNA平台的个性化mRNA肿瘤疫苗，目前正在临床试验中用于治疗多种实体瘤，并已于2017年完成了针对转移性黑色素瘤的I期试验。

mRNA肿瘤疫苗的优势在于——细胞可以利用mRNA促使身体生产自己的治疗蛋白质，本质上说就是在病人体内植入了一个“制药厂”。

10月8日，QIAGEN与Illumina宣布建立合作伙伴关系，旨在基于NGS的体外诊断（IVD）检测方案的进一步开发及其在伴随诊断等病患管理领域的应用。

通过此次合作，QIAGEN将致力于利用其市场领先的伴随诊断能力及其Sample to Insight完整解决方案，在Illumina的临床诊断测序平台上构建一系列广泛的IVD检测菜单，从而增强两家公司在IVD市场的渠道覆盖范围和地位。

QIAGEN是分子（PCR和NGS驱动的）精准医学领域的全球领先者，迄今为止，已有7种治疗方案与QIAGEN伴随诊断检测方案共同获得了FDA批准。