辉瑞造！第 5 个修美乐的生物类似药通过 FDA 批准

来源：医药代表

作者：大咪

FDA 宣布又批准一款生物类似药 Abrilada (adalimumab - afzb)，以进一步促进生物制剂的竞争，这个药品由辉瑞公司研发，是 FDA 通过的第 5 个修美乐（阿达木单抗）的生物类似药。

修美乐由艾伯维研发，2002 年 12 月通过 FDA 批准，至今仍居于年度全球最畅销药物榜首。

Abrilada 是美国 FDA 今年批准的第 9 个生物类似药，这使得通过 FDA 批准的生物类似药总数达到了 25 个。

以下是迄今 FDA 批准的 25 种生物类似药：

从历史上来看，生物制剂缺乏有效的市场竞争，直至 2010 年，美国国会授权 FDA 施行生物类似药和可互换性生物制品的简化批准途径，情况发生了变化，这为 FDA 对生物类似药的审批提供了路线和法律基础。

FDA 认为通过自家严格的评估，审批通过的生物类似药和参比制剂高度相似，并且企业按照参比制剂相同的质量标准进行生产，所以没有临床意义上的差异，这可以为患者提供更多的治疗机会和更低的治疗成本。

迄今为止，已有 38 个不同的参考制剂的 74 个项目进入 FDA 的生物类似药开发计划，这为生物制剂未来持续的市场竞争奠定了基础。

FDA 提到，按照美国国会指导，下一个列为高度优先事项的重要工作就是，促进 BPCIA 2020 年3 月 23 日规定的落地，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》批准作为药品的胰岛素和其他生物制品，将被视为根据《公共卫生服务法案》（PHS Act）获得许可和并受其监管的生物制品。

这意味着，FDA 将能够批准符合《公共卫生服务法案》要求的生物类似药和可互换性胰岛素药品，产品在安全性和有效性上没有任何妥协，且不受参比制剂企业专营权的限制。

总之，全球生物类似药的市场未来还会进一步扩大。