新药品管理法施行在即，规定对药品进口有哪些启示？

来源：药事纵横 

作者：码万祺

2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法，自2019年12月1日起施行。新药品管理法对假药劣药的范围进行修改，不再把未经批准进口的药品列为假药，并且规定“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚”，这既是回应人民群众用药可及性的关切，也间接肯定了进口先进药品有市场刚需。

2018年6月20日，国务院常务会议提出有序加快境外已上市新药在境内上市审批，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。同年10月30日，国家药监局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求，遴选出了第一批临床急需境外新药名单，共计48个药品。

2019年3月28日，国家药品监督管理局药品审评中心又发布“第二批临床急需境外新药名单”，重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

中国药品市场能够客观承认进口全球先进药品的合理价值，欢迎全球先进药品都来做合法、公平的市场竞争，逐步减少非市场方面的障碍，我们对先进药品的关注和比较也更加开放、务实。本文将围绕新药品管理法中与药品进口直接、间接有关的一些规定，从企业竞争、海关监管、医患使用角度分析药品进口市场应做、能做的一些工作及意义。

企业竞争

第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款……情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证……药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

启示：药品上市许可持有人必须为境内企业或药品研制机构，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。中国市场这么大，药企跨境合作机会无限大、方式更加灵活。跨国药企、国外高技术型药品研制机构在境内研发、生产、销售，需要寻找合适的合伙人兼上市许可持有人。境内药企、药品研制机构当然有动力谋求这类合作，但我们发现一些跨国药企对上市许可持有人合作模式抱有戒心，反过来，我们也需要对一些国外高技术型药品研制机构的境内合伙人实力加强警戒。

2019年4月，礼来制药向中国医药出售希刻劳和稳可信在中国大陆的权益，以及位于苏州的希刻劳生产工厂。7月，复星医药收购葛兰素史克制药(苏州)有限公司100%股权。9月，九洲药业收购诺华制药苏州子公司100%股权。

外资药企通过出售资产方式进行结构调整，与此同时，国内药企通过购买相关资产及权益拓展市场地位。不管是被跨国药企剥离出来的成熟产品权益也好、国内药企重资产加码的创新药产业链也罢，都代表了一种加速与国际接轨的产业竞争形势。有一部分兼并收购、接盘可能绕过低效率摸索、低水平竞争，结合我国当前药品市场供需特点去找成功机会。

第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

第九十八条　禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品……（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

启示：对药品实行全过程管理，建立包括中药在内的药品追溯体系，对中药出口和中药进口做到一视同仁的要求。使全球先进药品的流通监管符合我国新药品管理法及相关法规的要求以后，能够逐步拓展医药进口主体，比如利用跨境电商、传统医药商业网络做大做强流通市场。关于“中成药杂质”可能导致的假药判定情形，不仅可能威胁到中药出口声誉，更应对中药进口制剂严格检验。关于药品所标明的适应症不科学、无证据的情形，在现阶段进口药品身上仍旧存在，我们应极力避免新例子，尽快对已发生的例子有序、依法合规予以整顿。药品不安全已经是很极端情形，从药品不合规就应抓起。

海关监管

第六十四条　药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。

第六十七条　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

第六十八条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:（一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（三）国务院规定的其他药品。

启示：把利巴韦林、安乃近、匹多莫德、吗丁啉放在一起说，或许不妥，毕竟有禁用与限用之分。宽泛一点说，这些药都涉及使用说明书违规的问题。匹多莫德疗效不清、安乃近早被国际禁用，在事关人民群众生命健康的大事情上，进口安全药品的质量问题要靠药监部门和海关一起严阵以待。特别是首次入境使用的药品、特别是方兴未艾的生物制品、特别是容易被钻漏洞的一些情形。

第九十四条　国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。

第九十五条　国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。

第九十七条　对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。

启示：短缺药在国内大概分三种成因：一是几家产业链厂商串通，扰乱正常市场秩序，人为捏造“短缺药”；二是长期市场交易产生了廉价药，利润能力、供应能力都“捉襟见肘”；三是实际并没有显着短缺、可被同类替代的“伪短缺药”。从药品供应链安全、国际贸易需要、统计监测体系建设等角度看，期待海关部门对缓解药短缺、震慑“不缺药”发挥积极作用，提前预案，配合牵头部门快速通关。

2018年4月12日的国务院常务会议决定，从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。中国海关统计数据显示，2018年西药制剂进口均价同比下降25.36%，生化药进口均价同比下降36.32%。

在位于北京顺义区的天竺保税区，设有北京市药监局分局和专门的药品通关窗口，创造了中国进口药品获准上市到临床使用的最短时间记录。北京市药监局在全国率先推行进口药品“一次入库、多次通关”模式，满足企业资金回流快、税款占压少的资金周转需求。

海关监管实务的稳健创新为保证药品进口的时效性、为保护药品进口方的权益又做出新的贡献。一些与时俱进、与顶层改革政策协同的工作案例及经验值得推广到全国借鉴。而海关统计的重要价值还在于建立在数据管理基础之上的市场观察及规划指导，指明行业、终端的境内外竞合趋势。

患者使用

第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。

启示：全球多中心临床越来越多，对于未备案即开展生物等效性试验的情形，五十万元以下的罚款不足以形成威慑。恰恰因为复杂、不可见人的原因，个别企业或个人违规在境内进行生物等效性试验，从而导致非法临床试验期间更显着的安全性风险、伦理风险。众所周知，印度人民冒死为全球先进药品研发、仿制药研发做出很多牺牲，这种风险于今日之中国发生，因一部分病患用药可及性困难、不喜好依从性、受不道德商业动机诱导或其他未预料原因有很大的可能性，需要引起全社会的重视。

为鼓励新药上市，满足临床需求，原国家食品药品监督管理总局于2017年10月10日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，规定在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项约束规定，加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程。

求医问药的根本意图就是对科学用药知情，对经济用药可及，可以有效治疗、改善治疗。当前，面对同一适应症，存在着用什么药、用哪一代药是不是最优解？替代用药方案究竟有哪些利弊？盲目依从狭隘的用药方案可能过早形成耐药性等等实际问题。

从微观的一线基层看，医患对应该用、能够用什么药品纳入治疗方案存在比较显着的认知边界，有些是由人为条件造成的，也可能由人为努力做改善。从宏观的应用发展看，按病种付费、带量采购扩品种等医药改革趋势还将进一步发展，就会不断涌现出对先进有效、性价比高的治疗方案的关注、青睐。

我们已经看到：带量采购和国家医保目录谈判使进口药的价格出现专利悬崖；国家对慢病用药、儿童用药、罕见病用药、抗癌药进行政策倾斜；社会对以人民健康为中心、防大于治、绿色医疗充满期待。在此情景下，就需要对包括进口药在内的用药管理加强关注，比如用药者维权需要对接国内外适用的法规和案例；比如行政部门对药企行为做简化且必要的的监管限制；比如对医患刚需的紧缺进口药快速保障供应；比如与重点进口国家签署可行的谅解备忘录等。