8项体外诊断指导原则重磅发布！

医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。在受益风险权衡不易时，起工具作用，必要时启用。本指导原则中讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械全生命周期过程。因此，在设计、临床前测试、临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。

血浆速冻机注册技术审查指导原则

本指导原则所指的血浆速冻机是一个用来快速冻结血浆的装置。      

本指导原则适用于采用蒸汽压缩式制冷的血浆速冻机。

尿动力学分析仪注册技术审查指导原则

本指导原则适用于临床常规尿动力学检查用尿动力学分析仪，该设备通过对下尿路功能障碍患者的尿动力学检查，包括尿流率测定、充盈期膀胱压力-容积测定、压力-流率同步测定、同步括约肌肌电测定、尿道压力测定，用于评估患者下尿路尿控机能，如膀胱感觉功能、膀胱顺应性、逼尿肌稳定性、尿道压力、尿失禁的类型及程度、逼尿肌尿道括约肌协同情况、膀胱出口梗阻的情况及程度、神经源性膀胱尿道功能障碍。

基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则

本指导原则所述染色体异常的类型包括染色体数目异常、结构异常（包括异位，倒位导致的基因断裂和融合）、扩增、缺失等，例如，产前羊水细胞中的染色体数目异常，白血病患者骨髓细胞中的BCR/ABL基因融合等。

检测人类染色体异常的方法有染色体核型分析、原位杂交法、PCR法和高通量测序法等，不同方法在检测染色体异常类型、片段大小、操作要求等方面具有不同特点。本指导原则适用于需进行注册审批方可上市的采用荧光原位杂交法检测人类细胞样本中染色体异常的检测试剂。荧光原位杂交法是指根据碱基互补配对原则，在与目标DNA配对的核酸片段上标记荧光染料（探针），该探针与待检样本中相应的核酸片段在一定条件下特异结合（杂交），形成双链核酸，借助于荧光显微镜观察并记录形成杂交双链的类型、数量和所处染色体区带位置，从而判断待检样本中是否存在染色体异常的检测方法。本指导原则是基于荧光原位杂交法撰写而成，对于显色原位杂交法和银增强原位杂交法等亮视野原位杂交法不适用。

本指导原则适用样本类型为人类细胞样本，不适用于在石蜡包埋的细胞学和组织学切片上进行检测的试剂和微生物检测试剂。

本文是针对采用荧光原位杂交法检测人类细胞样本中染色体异常的检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行注册申报。如果申报产品有具体指导原则，应按照执行。

本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品，包括申报资料中部分项目要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）等相关法规要求。

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则

呼吸道感染（Respiratory tract infection，RTI）是人类最常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。呼吸道感染引起的临床症状和体征都较为相似，其临床表现主要为鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状，严重的可引起气管炎、支气管炎及肺炎等，但不同病原体引起的感染，其治疗方法、疗效和病程也不尽相同。目前已证明，大部分呼吸道疾病是由细菌外的病原体引起，其中以呼吸道病毒最常见。

本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用样本类型为鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物样本等，可包括但不限于：

甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）、冠状病毒等。

本指导原则适用于利用荧光探针聚合酶链式反应（Real-time PCR）或其他分子生物学方法，以特定的呼吸道病毒基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的呼吸道病毒核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病毒感染相关性疾病。涉及其他临床用途的呼吸道病原体核酸检测试剂可参考本指导原则。

基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则

本指导原则适用于基于核酸检测方法进行耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和金黄色葡萄球菌鉴别检测的体外诊断试剂。常见方法包括荧光聚合酶链反应（PCR）方法、基因芯片法等。本指导原则的相关内容基于荧光聚合酶链反应（PCR）方法对产品相关申报资料提出要求，其他方法的相关产品可依据方法学的具体特点参照执行。

沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂是指基于分子生物学相关方法的核酸检测技术，以沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸序列为检测靶标，对来自人泌尿生殖道（如女性的宫颈或阴道拭子、男性的尿道拭子、男性或女性的尿液等）中的沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌进行体外定性检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指标，本类产品可用于泌尿生殖道相关病原体感染的鉴别诊断。

氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则

本指导原则适用于进行注册申报和相关许可事项变更的产品。

本指导原则主要适用于利用串联质谱法，对干血斑样本中相关物质进行检测的试剂，包括采用衍生法处理后对氨基酸和肉碱进行检测的试剂和采用非衍生法对氨基酸、琥珀酰丙酮和肉碱进行检测的试剂。对于遗传代谢病相关的其他特征分析物或采用其他检测方法（如基于抗原抗体反应原理方法）、其他样本类型进行的检测，有利之处可参照执行。本指导原则不适用于对相关疾病的确证和产前筛查项目。