依诺肝素钠获ANDA 健友股份3大注射剂搅局近90亿市场

来源：米内网

12月1日晚间，健友股份发布公告称，公司于近日收到FDA签发的依诺肝素钠注射液USP ANDA批准通知。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端低分子肝素销售额为87.32亿元，健友股份有3大注射剂上市销售。

依诺肝素钠注射液属于低分子肝素钠，可用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成）。健友股份于2014年5月30日首次向FDA提交该产品7个规格的注册申请，并于同年12月12日获得受理，2019年11月29日收到FDA最终批准，具备在美国市场销售该产品资格。截至目前，健友股份在该产品研发项目已投入研发费用约1.23亿元。

图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端低分子肝素销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

米内网数据显示，近几年来，低分子肝素在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，年均增长率保持在两位数，2018年实现销售额87.32亿元，同比去年增长26.27%。目前国内市场上市销售的低分子肝素包括低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液等。

图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端健友股份低分子肝素销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

健友股份共有3个低分子肝素注射液上市销售，分别为依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液及达肝素钠注射液，3款产品在2018年中国公立医疗机构终端合计销售额4.9亿元。

目前公司已提交依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液一致性评价补充申请，其中那屈肝素钙注射液仅健友股份一家提交申请，天津红日药业按仿制4类提交上市申请。