政策扶持下POCT面临的机遇与挑战!

2018-11-22 21:36:15

来源:菲鹏生物


心血管疾病负担日益加重,已经成为国家重大的公共卫生问题。国家为此在近几年先后出台了加强急性心脑血管疾病急救体系建设、急性ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者医疗救治技术方案、重点建设五大医疗中心、分级诊疗等政策方案,大力支持心血管疾病急救体系的建设。


这些政策的出台,掀起了一股医疗中心的建设热潮。其中重点建设的五大医疗中心包括胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心,这些医疗中心的共同特点是面对危急重症患者,提供快速而准确的诊断服务,为后续治疗和预后抢夺宝贵的时间。POCT,正好是符合这个共同点的检测技术,最先受益,市场容量急速增长,迎来了发展的黄金时代。


胸痛、心衰中心:筑造心血管疾病快速诊治的城墙

胸痛中心在五大中心中发展最迅速也最受关注,截止2018年7月底,已完成16批次胸痛中心认证,460家单位通过认证并挂牌,而心衰中心虽不在重点建设的五大中心范围中,但作为心血管疾病最后的战场,与胸痛中心构成了心血管疾病从心梗到心衰的快速诊治场景。


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心血管疾病发病流程及相关标志物


★胸痛中心政策要求:具备床旁快速检测cTn、D-Dimer的设备,且需20mins内出结果

◆心衰中心政策要求:具备NT-proBNP/BNP快速检测条件,质控指标要求检测率>95%


两大中心带来的可观POCT市场机会

心血管疾病目前为我国慢性疾病之首,患者数已高达2.9亿,每5个成人中有1人患有心血管病,每年约350万人因罹患心血管疾病而死亡,平均每10秒有一人死于心血管疾病。而目前患病率还在持续上升阶段,死亡率也是居高不下。

胸痛中心

早在2017年底,原国家卫生计生委办公厅印发了《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)》,明确规定了二级以上综合医院或相关专科医院胸痛中心建设的相关标准,这意味着,二级以上医院都要建立胸痛中心。根据卫健委统计中心的数据显示,截止2018年6月底,全国二级以上医疗机构共有18779家。胸痛中心,成为了POCT市场一块“大蛋糕”。

心衰中心

心衰现症患者约1000万,每年新发心衰患者50万例,患病率近年从0.9%跃升至2%-3%。心衰中心旨在规范心衰的诊治,让每一位心衰患者均能接受到最恰当的治疗。目前全国各地正建立心衰联盟,随着心衰诊疗逐渐规范化,心衰中心也将迎来发展的迅猛势头。中国住院患者心力衰竭注册研究显示,住院心衰患者检测率仅52.1%,按照认证心衰中心的质控指标要求,BNP/NT-proBNP检测率应达到95%,市场容量应为现有的两倍左右。


现状:机遇与挑战并存

得益于政策,POCT行业成为了“香饽饽”,但与此同时,POCT技术以往的局限性也逐渐暴露出来。


1 分秒必争生死竞速,需要做到真正的“即时诊断”


心血管疾病病程发展迅速,每分每秒都有心肌细胞发生不可逆转的损伤,把握黄金救治时间,将损伤降到最低,最大化地恢复心肌功能,是临床迫切的需求。为此,胸痛中心总部制定了胸痛中心认证的标准,对急诊重症有了明确的检测要求和指标考核:急诊科应具备床旁快速检测cTn、D-Dimer的设备,确保抽血后20分钟获取检测结果。此外,在指标考核中,设定了质量控制指标包括:

cTn、D-Dimer、NT-proBNP/BNP、血气分析等即时检测项目从抽血到获取报告的时间

D-Dimer和cTn等联合检测的比例


20分钟出结果成为了POCT产品进入胸痛中心最基础的门槛。如何在该基础上缩短报告获取时间,把握病程发展的黄金时间,做到真正的“即时诊断”,这是POCT面临的第一个挑战。


2 能否打破精确度有限这个POCT传统弊端


POCT技术问世已超20年。虽然其具备快速、方便的优势,但也同时牺牲了准确度这个重要的临床衡量指标,使得POCT多年来多活跃在基层,无法成为三甲医院的主流技术。


即使是在胸痛中心、心衰中心这种急诊场景,POCT仍然多是扮演筛查的角色,需要通过中心实验室化学发光平台的二次验证方能确诊。经过二次验证的操作,POCT假阴性患者可能错过最佳救治时间,而POCT假阳性患者可能被误认为重症患者被进行了过度治疗。


因此,临床如何把不同患者区分开,使重症患者得到及时有效治疗,非急性患者避免过度治疗,是胸痛中心的主要任务,也是POCT面临的第二个挑战。


3 能否识别更多早期患者


心肌损伤不可逆,越早期的患者治疗和预后的效果越好,如何在心梗发生之前准确识别到早期患者,也是临床上的一个关注热点。心肌肌钙蛋白(cTn)由于其优越的心肌特异性,成为诊断心肌梗死危险分级、预后评估的首选生物标志物。在第四版心肌梗死通用定义(2018)中明确提到:

心肌损伤:当心肌肌钙蛋白(cTn)升高,超过了正常值,就是心肌损伤。

慢性和急性心肌损伤:如果cTn存在升高和或下降过程,是急性心肌损伤。如果cTn持续升高,就是慢性心肌损伤。

心肌梗死:cTn值的升高或下降,以及存在心肌缺血的证据。


该版定义也强调了高敏心肌肌钙蛋白(hs-cTn)测定在临床上的重要意义。早在2015年,欧洲心脏病学会(ESC)发布的指南中也强烈推荐cTn检测使用高敏感方法。因此随着检测技术的提升,灵敏度开始成为一个重要的衡量指标。临床上实现识别无心电图改变和无临床典型症状的微小型心肌损伤患者,hs-cTn的灵敏度是关键。


4 检验结果是否可控?


随着POCT的发展,结果可控越来越受关注,越来越多的试剂、仪器厂家都重视质量控制和溯源性的问题。近些年质控也有了一些实质性的进展,如在试剂生产过程中尽量采用自动化设备生产,并进行全程监控,在医院终端,仪器上采用校准卡校正,并定期用校准品对试剂进行质控。至于POCT的溯源,设置一套溯源体系,与化学发光平台对应起来,更好地进行质量管理。

     

另外,IVD试剂核心原料虽然位于整个行业的上游领域,其品质对终端试剂盒性能有较大影响。因此对在核心原料深耕的上游企业而言,多年的原料技术积累和技术升级使原料企业对试剂盒性能及质控有独到的技术见解。


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