BBC大曝光:多款医械出问题!

2018-11-30 21:34:59

来源:BBC

编译:赛柏蓝器械/江南珏


包括无导线心脏起搏器在内的多款国外医疗器械产品被英国BBC曝出问题。

 

据BBC 11月26日报道,包括BBC在内的共58家媒体组织的一项调查发现,多位患者接受了不安全的医疗器械植入物的治疗。


20181130_213543_660458.jpg


BBC 一直与国际调查记者联合会和上述来自世界各地的58家媒体机构合作,包括“卫报”和“ 英国医学杂志”。

 

他们在调查中发现,多款医疗器械植入物在动物试验失败后仍然流入了市场并被放入患者体内。动物试验涉及狒狒,或只是在猪身上测试产品。这些产品包括无导线心脏起搏器、脊柱矫正器以及人造膝盖等。

 

根据英国皇家外科医学院的说法,为了植入者的安全,可能需要对医疗器械产品(如心脏起搏器)的监管、审批等规则做出大的更改。

 

遗留在心脏的无导线起搏器

 

在英国埃塞克斯地区,现年82岁的Maureen McCleave是第一个因心律不齐而配备无导线起搏器--Nanostim的人。

 

起搏器可以向心脏传递电脉冲,使它们保持跳动,但因为导线容易断裂的问题,故障率较高。而“Nanostim”是第一个可植入心脏的无导线心脏起搏器。

 

Maureen说,当她在伦敦巴特医院植入这种装置时,她感到非常幸运。“我很感激我被选中,因为这(无导线起搏器)听起来好得令人难以置信。”

 

20181130_213604_808055.jpg

Maureen McCleave配备了一种新型起搏器

来源:BBC

 

然而,在起搏器安装在Maureen三年后,“Nanostim”中的电池发生故障,导致外科医生无法将其取出。

 

Maureen现在靠着一个传统的起搏器活着,而“Nanostim”仍然植入在她的心脏里无法取出。

 

“我不喜欢这种场景,我心里有一块金属或其他任何东西,它什么都不做,只是放在那里。” Maureen说到。

 

实际上,Maureen并非孤例,其他也有多款医疗器械植入物的电池发生故障,有的部件甚至在患者体内脱落。

 

BBC在报道中称这已经造成至少两人死亡,严重受伤记录超过90起。最终,这款起搏器因为安全原因被撤出了市场。

 

因安全性证据不足,“Nanostim”无导线起搏器被德国的安全机构拒批。却得到英国标准协会的批准,造成了上述病人的伤亡。 


问题器械,说不清的谜

 

此次媒体调查发现,问题器械包括:那些在狒狒测试中已经失败的植入体在患者背里裂开;植入式节育器造成内伤、内出血;植入式除颤器不工作;用于小便失禁的网状植入物造成内部疼痛。

 

除此之外,BBC还发现,一种治疗儿童严重脊柱侧凸的植入物,仅在猪身上做过测试后就进入了市场。

 

结果是,这一产品植入仅一年后就在植入者体内断裂。在替换成新的产品之后,新植入体一年后再次断裂。最终,患者不得不永久摘除这款产品。然而,其制造商Nuvasive给的说法是,治疗脊柱侧凸总有风险。

 

实际上,由于产品缺乏透明度和相关数据收集,一些医疗器械的问题对患者和医生来说成了一个无法说清的谜。

 

但BBC的这次调查发现,出问题的医疗器械包括:在狒狒测试中已经失败、植入物在患者背里裂开;植入式节育器造成内伤、内出血;植入式除颤器不工作;用于小便失禁的网状植入物造成内部疼痛。


需要看到的是,据BBC报道,欧洲没有政府机构负责在医疗器械产品进入市场之前的检查。取而代之的是一系列称为认证机构的公司发布了CE标志,而这一标志是包装上的识别标识或包含在一系列产品中的说明,包括医疗设备,烤面包机,儿童玩具等。其意味着产品符合“高安全性,健康和环保要求。“

 

在欧洲,有58个这样的机构。一个机构的批准意味着这一产品可以在欧洲经济区的任何地方使用。

 

但是,如果一个机构拒绝,公司只需要继续在剩余的57个机构中寻找下一个机构批准即可。 

 

对于问题医疗器械,其公司是需要拿出相应数据来证明产品安全性的。不过,事实上,就连那些做器械植入的医生都不一定看得到某个器械的安全性和有效性证据。

 

英国标准协会表示,因“保密要求”,无法讨论“Nanostim”心脏起搏器的安全性证据。BBC在报道中继续报道称即便是英国的监管机构,也表示讨论“受到了围绕个别设备采取的一些保密性行动的限制”。

 

而媒体调查发现,Nanostim在批准进入市场之前仅做了一个临床研究。这个研究竟然只做了为期90天,对33名病人的研究。

 

对此,全球著名心脏病专家,加州大学瑞塔·瑞德伯格教授称,我们说的是永久性植入的心脏起搏器,所以我认为那个临床研究太过敷衍。


“这些植入体是要用十年、二十年的。90天的观测根本了解不到该心脏起搏器的临床效果。”

 

 20181130_213625_967809.jpg

RitaRedberg教授

图自:BBC

 

严格的监管变革

 

代表医疗器械产业的欧洲医疗技术组织(MedTech Europe)称,得益于植入式医疗器械,数百万人现在可以过上更健康,更高效,更独立的生活。

 

“如果没有我们医院和家中的数十万台医疗设备,今天的生活是不可想象的。”

该组织还称认证机构是“专业、公正、透明和独立的人”。

 

“Nanostim”的制造商Abbott表示,无导线心脏起搏器已经帮助了许多患者,未来还会有更多患者从这项技术中受益。

 

 “根据欧洲CE标志批准程序,Nanostim无导线起搏系统基于强大的性能和安全数据获得批准。Abbott还称,“Nanostim在获得CE认证后,还进一步做了欧洲售后临床追踪研究。” 

 

英国皇家外科医学院呼吁“严格的监管变革”。

 

皇家外科医学院院长DerekAlderson教授表示:“所有可植入设备都应进行登记和跟踪,以便长期监测疗效和患者安全。”但是,当欧盟建议收紧规则时,该行业开展了一场“运动”。它提到了这样一个事实,即制造商可以在欧洲更快地向患者提供新产品,然后他们可以在美国使用。


新的医疗器械监管将于2020年在欧洲生效,但活动人士表示,新规定还远远不够。

 

 


分享: 分享

MedTrend  ∣ 医趋势

医疗前沿资讯 | 趋势观察洞见 | 组织与领导力 | 人才解决方案

扫一扫上方二维码或长按,识别二维码,加关注