联盟、省市耗材“4+7”率先“发难”，国采兵临城下！

2019年底，第二轮“4+7”之风已经吹起、面对“灵魂砍价”，跨国药企纷纷献出全球最低、裁员潮一波未平一波又起...这些猝不及防的变动，让我们感受到了冬天的寒意。

在国家的“轮番轰炸”中，医药产业已逐渐清醒、回归理性。而不知一旁的医疗器械企业，是否意识到：今天残酷的医药环境，已经昭示出明天的耗材图景？

事实上，医保在医院的买单对象除了药品，医用耗材也是占据支出的一大部分。在药品挤压水分的路径探索成功后，费用高、用量大的高值耗材，当然也逃不了干系。

2017年9月，第一个国家级探索来自原国家卫计委，计划对冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列(ICD)、心脏再同步化治疗系列(CRT)四大类高值耗材带量采购。

文件一发，耗材领域人心惶惶，毕竟2017年那场医保目录谈判44%的平均降幅，就足以让他们胆战心惊。

但是最终，幸运的耗材企业躲过一劫，这场谈判由于机构改革的变动无疾而终。

2018年，医保局上马，药械集采终于扫清行政阻碍，以国家力量大展拳脚。年底，药品带量采购大幕拉开，“小试牛刀”就换得96%的最高降幅，坚定了有关部门以带量采购为主要抓手，推进医改的决心。

今年，在药品4+7如火如荼进行的同时，高值耗材也历史性的进入国家最高层的视野。

5月29日，中央深改委会议提出：理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境。至此，高值耗材整治的发令枪正式响起。

之后的半年时间内，耗材集采以前所未有的频次屡屡出现在“国字头”文件中，医用耗材整治风潮在全国掀起。

虽然尚未开展国家级耗材带量采购，但系列政策似乎已经暗指出“高值耗材带量采购只会迟到，不会缺席”。在正式开采之前，一些属于高值耗材的特殊问题，仍需“开山破路”。

首先要解决的就是高值耗材的“身份问题”。耗材种类繁多、规格多样、型号复杂，目前尚未形成国家统一的编码标准。

拿支架举例，在某省的高值耗材采购目录中，三级目录下的支架共有20余款，四级目录仍旧分不到头，时常因为规格问题分到五级目录。

▲某省耗材集采目录

如此繁杂的产品分类绝不是单单某个地区就能全权囊括的，个中原因不一而足。

• 一方面，医用耗材本身具有研发周期短、更新换代快的特点，导致现行耗材注册批件中规格型号数量异常庞大；

• 另一方面，耗材监管体系复杂，部分产品由省级部门审批，导致耗材规格多样，缺乏统一的命名规则，存在一定程度的“同名异物、同物异名”现象。

除去为耗材正名的“身份认证”问题，带量采购第二个关键问题是如何保障产品质量。

在药品领域，“4+7”主要依托于“质量及疗效一致性评价”这一基础，通过一致性评价的产品原则上质量相同可相互替代。

而在高值耗材产业，目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级，若只采用低价中标的惯常做法势必会引发“劣币驱逐良币”现象。

在进行大规模带量采购之前，上述两个问题如“基础设施”一样重要，相关政策正在加紧完善 。

• 今年6月27日，国家医保局印发《医疗保障标准化工作指导意见》，确定到2020年，实现高值耗材全国性的统一编码，终结耗材“名号众多”时代。

• 8月12日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》称：下一步，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构，耗材也将拥有与药品同款的“一致性评价”。

尽管横亘在耗材集采面前的"两座大山"，尚未出台国家级解决方案，但在最高层的号召下，医改先进地区如安徽、江苏、山东，已经率先探索耗材集采路径。

药品4+7的精髓就在于带量竞价。在目前耗材集采项目中，如果说可以算的上药品4+7雏形的，一个重点验证标准就是必需要有“量”的保障。

在这个基础上，目前可以称的上耗材带量采购项目的，主要分为省级、联盟、市级三大类。

目前，省级层面，安徽、江苏已经完成对部分高值耗材的省级带量采购试点工作，中选结果均已出炉。

▲省级带量采购项目一览

初次试水，两省首选的品种均为采购金额较大、临床使用较多、竞争性较强的高值耗材品种。

面对统一编码尚未出台的问题，两省设定的规则分别为：

• 安徽：建立以临床需求为导向的“组套分组法”，破解耗材标准不一、分类不清难题，形成可比的价格体系；

• 江苏：不分质量层次，按照价格档次划分，逐轮报价，每轮淘汰，降幅最大产品成为采购单位必选产品。

相比单个地区的医疗机构捆绑集采，其买家数量和市场规模总是不如“联盟采购”更具有吸引力。目前在进行的联盟分为省内市级联盟，以及跨区域省级联盟。

▲联盟带量采购项目一览

7月25日，青岛、淄博、烟台、潍坊、威海五市药械联采办印发《青岛-淄博-烟台-潍坊-威海公立医疗机构药械联合采购议价方案（试行）》，拿3000多万个输液器、留置针、预冲式导管冲洗器等低值耗材进行“以量换价”，最终获得60.93%的平均降幅。

8月13日，南京、泰州、淮安三市医保局联和声明称：拿出86家公立医院70%、5亿多元的植入式给药装置、预充式导管冲洗器、精密输液器、密闭留置针等四类医用耗材采购量，开展带量采购，累计“砍价”成功4.13亿元。

以上可见，省内市级联盟优先选择用量大、单价低、竞争充分的低值耗材进行集采，均获得了不错的成效。

11月25日，“集采大咖”跨区域省级联盟上路。北京市、天津市以及河北省三地医保局联合印发了《京津冀医用耗材联合带量采购工作意见》，对人工晶体类高值耗材进行带量采购，预设了60%的使用量，邀请企业进行申报。

如果说4+7的要点在于跨区域、带量，那目前的耗材联盟采购可以算是真正意义上的“耗材4+7”雏形。

▲市级带量采购项目一览

南通市是江苏省第一个行动的地级市。7月16日，南通市医保局向77家企业发出带量谈判邀请，共有57家企业参与，设定多轮谈判，最低价中标，9月1日起执行。

8月23日，无锡市医保局组织全市40家二级及以上公立医院组成的采购联盟，和23家医用耗材厂商“砍价”，最终以4个品种平均降幅48%~61.2%欢喜收场。

耗材降价之势已不可阻挡，集采的“战火”已蔓延至东北地区。

8月，首个东北地区的耗材带量集采吹响号角。辽阳市医保局发布《辽阳市医疗卫生机构2019年输液器带量釆购议价项目》，以70%用量的输液器进行带量釆购，价格直接“拦腰斩获”，平均降幅近60%。

从采购品种来看，通过以上梳理发现，省级层面的探索以高值耗材为主，而市级则以低值耗材为主，可谓分工明确。预计未来，高价值的IVD产品也将逐步纳入以省为单位的集采范围。

由上述可见，尽管医疗器械行业中一再有声音呼吁审慎推行带量采购，但显然，高值耗材带量采购正在由点及面的向全国扩散，而且速度已经超出预期。

预计在统一编码出台之后，规模体量较大，且标准化程度较高的品种，经过地方的成功试点后，有可能率先由国家组织带量采购。

结合目前试点成功以及2017年的耗材国采目录，心血管类耗材被认为很有可能被纳入首轮国采。

下面就从江苏支架类产品的集采规则，来展望一下，“耗材4+7”后对产业格局的影响。

从集采方案来看，江苏的耗材带量采购规则较为明确，成效也很显著，其成果很有借鉴意义。

首先从入围规则来看，高值耗材因为技术壁垒高，一直都是“高端玩家”的游戏，另外考虑到集采后产能、供货问题，小企业压力比头部企业的压力更大，因为可能连参与资格都没有。

从中选结果和降价幅度看，国产高值耗材降幅高于进口，具有更明显的价格优势，带量采购的最终目的还是控费，因此，不管是地方还是国采，都会更倾向于使用同质低价的国产产品。

从采购量来看，据江苏集采专家透露，虽然在集采文件上只有55家医院参与，但项目实施后，下面大部分的地市级医院都在跟标，几乎是江苏省所有公立医院的85%的支架量（而不仅是文件中的55家医院量的70%）都采用了中标的4个厂家的产品。

从利润来看，由于器械高值耗材销售采取代理模式，出厂价低，渠道利润空间大，目前的价格降幅对于生产企业的利润空间只会有小幅度影响；另外，销量的增长也增加了与上游供货商的议价能力，应该完全可以抵消带量采购导致的利润下降。

有数据显示，在医药批发领域，中国目前企业数量为13000家，相当于美国的186倍，德国的1300倍，产能明显过剩，市场集中度过低。

▲世界主要国家医药批发企业数量及规模

而在耗材领域，这种情况过犹不及。据药监局统计数据，截至2017年11月30日，我国医疗器械生产企业已经达到16124家。

• 一类医疗器械的生产企业数量为6096家；

• 二类医疗器械的企业生产数量为9340家；

• 三类医疗器械的企业生产数量为2189家。

对于药品带量采购，未中标的产品可以做院外市场（零售，DTP等）弥补一部分市场下降的份额，而耗材带量采购如果纳入民营、军队医院，落标的高值耗材除了外销再无出路，将面临比药品落标企业更大的生存危机。

我们可以说耗材企业是幸运的，因为药品的先行经验已经给了他们充分的借鉴意义；另一方面，他们又是不幸的，因为那些在规定时间内，尚未谋求出转型出路的中小型耗材企业，带量采购带来的，将是彻彻底底的、粉碎性的冲击。

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