赛诺菲特应性皮炎生物药Dupilumab在中国报上市

来源：Insight数据库

文丨winter

12 月 25 日，赛诺菲 Dupilumab 注射液的上市申请获药审中心承办（受理号：JXSS1900067），Dupiluma 是一种人源性单克隆抗体，2017 年 3 月获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药。

Dupilumab（Dupixent®）可通过结合 IL-4Rα，同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，IL-4 和 IL-13 被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。

2017 年 3 月 28 日， Dupixent®获 FDA 批准上市，成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，上市首年实现销售额 2.47 亿美元；此后，Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2018 年实现销售额 8.73 亿美元。

特应性皮炎是一种常见的复发性、慢性炎性皮肤疾病，患者通常表现为以炎症和瘙痒为特点的慢性皮疹。中重度特应性皮炎患者通常全身绝大部位皮肤长满红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液，治疗药物非常有限。

目前中国特应性皮炎患者的数据并不多，公开数据显示， 2016 年儿童的特应性皮炎患病率的近 13%，算上成年患者，差不多有 8% 被确诊为特应性皮炎。目前，国内针对中重度特应性皮炎的治疗药物十分有限，外用激素等局部疗法对中重度特应性皮炎患者疗效有限且难以长期使用，而免疫抑制剂或口服糖皮质激素等系统性治疗方式有可能导致严重的副作用。

一项 Ⅲ 期临床试验表明，每两周进行一次 Dupixent®注射治疗能够明显缓解成人中重度特应性皮炎患者的病情。研究显示，Dupixent®治疗组 16 周后有 80% 患者实现了 50% 的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分缓解，安慰剂治疗组达到该缓解水平的患者比例为 37%。瘙痒评分（NRS）在 Dupixent®治疗组平均下降 56.2%，安慰剂治疗组下降 28.6%（P 值小于 0.0001）。

Insight 全球新药数据库显示，Dupixent 目前在全球正在开展多项临床试验，包括已经进入 3 期临床阶段的嗜酸性食管炎、荨麻疹、慢阻肺。

在国内，Dupilumab 用于中重度特应性皮炎成年患者的 3 期临床正在进行中（临床登记号：CTR20181386），计划入组 160 人。此外，治疗慢阻肺（COPD）和哮喘的国际多中心 3 期临床也在进行中，计划国内入组人数分别为 82 人、386 人。

目前，Dupixent 已在包括美国、日本、欧盟约 40 个国家和地区获得监管机构批准并上市，约 6.5 万患者从中获益。在今年 2 月，Dupixent 被引进博鳌超级医院皮肤病临床医学中心，一位中重度特应性皮炎患者率先接受了首针注射，患者皮损面积和瘙痒程度都得到了改善，生活质量也得到了显著提高。

根据 EvaluatePharma 报告指出，Dupixent 将成为赛诺菲未来增长的关键驱动力，尽管该药在 2017 年的销售额仅为 2.47 亿美元，但随着临床适应症的不断增加以及市场的不断扩张，该药在 2024 年将成为继艾伯维修美乐之后的全球第二大畅销抗炎药，销售额将达到 80.58 亿美元。