2019中国医药关键词

来源：CPhI制药在线

原创： 1°C

2019年12月09日，随着阿斯利康重磅药物英飞凡 (度伐利尤单抗) 中国获批上市，适应症III期非小细胞肺癌辅助治疗，中国首个PD-L1单抗如期而至，英飞凡也成为国内获批的第40个创新药！

截至目前，随着法布赞 (阿加糖酶β) 获批用于法布瑞氏症，阿斯利康三联复方布地格福获批COPD，中国已有46款创新药获批上市，同时替雷利珠单抗、乌美溴铵、阿利珠单抗、瑞马唑仑、尼拉帕利均已经启动行政审批，很快将会获批；除了创新药外，利妥昔单抗生物首个类似药汉利康，阿达木单抗首个生物类似药格乐立，贝伐珠单抗首个生物类似药安可达先后国内获批上市！中国生物类似药时代正式开启！

创新药和生物类似药在中国快速上市+可及的背后是国内医药行业升级，审评审批改革深入推进，一致性评价、集中采购工作的落实。本文的着眼点在于热点政策和新的趋势，同时文末附上了2019年获批上市的创新药 (化学药物+生物制品)。

一．医保谈判和集中采购：力求解决药品可及的最后一步

创新药审评审批制度的改革，加速重磅创新药上市进程，这只是创新药物中国可及的第一步；医保谈判和集中采购则是为了解决药物真正可及的最后一步，改善中国患者的支付能力。

毫无疑问，仿制药集中采购和创新药医保谈判成绩斐然！

降价是唯一主旋律！

医保谈判：2017-2019，3次谈判，价格降幅惊人

最新一次医保谈判，2019年11月正式结束，此次谈判除抗癌药物外，14个慢性病（含糖尿病、乙肝、风湿性关节炎等）用药令人关注。谈判成功的品种中，新增的70个药品，价格平均下降60.7%；续约的27个药品，价格平均下降26.4%

谈判后，慢性丙肝治疗的市场格局剧变，中国丙肝治疗一举进入DAA全口服治疗时代，中国丙肝负担在未来2年将会明显降低。对于未纳入医保的丙肝治疗药物，未来已经几乎不再有市场。

仿制药：集中采购给中国仿制药市场带来革命性变化

2018年起，随着仿制药一致性评价的推进，国家集中采购方案逐步推出，11月《国家组织药品集中采购试点方案》，12月确定了4+7城市以及31个集采品种，12月完成第一批集采；

2019年09月集采扩围，新一轮中标结果公布；

2019年12月06日，业内流出，新一轮带量采购要来了。

仿制药市场变了！

二．DRG付费方案

2019年10月24日，国家医保局日前印发通知 (http://www.nhsa.gov.cn/art/2019/10/24/art_37_1878.html)，发布疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案，DRG付费国家试点迈出关键性一步。

DRG付费后，药品竞争格局肯定会变化，不合理用药的比例将会有所降低，有利于整体卫生资源的综合配置。

三．中国突破性疗法即将来到

2019年11月08日，国家药品监督管理局药品审评中心发布多个重磅政策，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》，激动人心，其中《突破性治疗药物工作程序》更是让人关注。

未来，中国国内审评审批将会有多个加速途径，如突破性疗法、优先审评、临床急需境外新药、有条件批准等，毫无疑问，国家药品监督管理局希望更早期的介入重磅创新药物的开发，从而更为积极的加速药物上市进程！《突破性疗法标签已经成为药物获批风向标：获批概率高达45%》

不仅要加快药物中国上市进程，而且也要改善患者支付能力，只有这两个方面同时提高，重磅创新药才做了中国真正可及！！！