血管手术新设备:FDA批准首个电生理设计的血管闭合系统

2018-12-28 19:56:18 Alicia

来源:新浪医药新闻

作者:范东东


日前,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Cardiva Medical旗下Vascade MVP可吸收血管闭合系统的上市前批准(PMA)。与普通的血管闭合系统相比,这是一种开创性的电生理设备,植入患者体内后不留任何异物,同时具有非常好的止血效果,缩短了患者康复时间。

根据Cardiva公司的说法,Vascade MVP是第一个也是唯一一个为电生理医学治疗设计的血管闭合系统,可以用于多部位静脉闭合 。该设备植入人体部位的方法和尺寸范围是目前电生理学治疗程序的标准,可用于如心脏消融和左心耳封闭术等。

该批准是基于AMBULATE Pivotal试验的结果,这是一项纳入204例患者的随机对照研究,该试验对比了Vascade MVP系统和人工加压止血术后的效果。对于有三或四个股中静脉通路部位疾病的患者,该研究表明,Vascade MVP患者组的卧床休息时间较短,阿片类止痛药的使用更少。平均而言,患者下床行走的恢复时间也提前了近4个小时。该试验结果已于2018年美国心脏协会(AHA)科学会议上由德克萨斯州奥斯汀、德克萨斯心脏心律失常研究所的联合首席研究员兼执行医学主任Andrea Natale对外公布。

Vascade MVP的工作原理是将一个小的可折叠网片放在血管壁内侧,暂时止血,将胶原蛋白贴片释放到组织道中,然后取出网片。胶原蛋白贴片扩张,提供机械和生理密封以阻止出血,最后吸收到体内,不留任何东西,并允许再一次对该处血管进行手术。目前,Cardiva还在对该设备在消融程序和早期出院后的医院工作流程和经济性的影响以及其长期安全性等方面进行试验。

Vascade MVP使用简单,且有用专有技术的输送系统。该系统在每个血管手术穿刺部位的外侧放置胶原蛋白贴片。Cardiva公司表示,使用该设备进行植入后,由于血管内没有添加其他异物,随着该系统内的胶原蛋白逐渐被吸收,患者在未来的手术中可以获得额外的血管通路选择,甚至在原来的手术区域重新进行。

Cardiva首席执行官John Russell说道,“我们很自豪能够与美国领先的消融医学专家合作,以解决这一未满足的临床实际需求,使患者能够更快地重新站起来,并改善这些手术的工作流程。此次Vascade MVP静脉闭合系统获得批准,是多年努力的结果,我们开创了第一个用于电生理手术的专用血管闭合解决方案,对我们的团队来说是一个令人兴奋的里程碑。目前,我们已开始发货,将该系统运送到美国各个拥有临床需求的医学中心。”

Vascade MVP系统专为电生理学治疗程序而设计,建立在Vascade可折叠椎间盘输送平台和胶原蛋白贴片基础之上。据Cardiva公司表示,每年有超过40万名美国患者接受相关的消融手术。美国新泽西州里奇伍德山谷医院Snyder综合心房颤动中心的电生理学和医学主任Suneet Mittal博士说:“我们现在处于电生理学治疗过程新时代的开端,非常期待患者满意度和更高效的医院工作流程方面得到改进,Vascade MVP系统的特性使其成为为所有利益相关者带来益处的罕见新技术产品。”

“使用Vascade MVP系统,我们能够让房颤或左心耳封堵术消融后的患者更早地下床行走活动,”德克萨斯心脏病的电生理学家、心律失常研究所Amin Al-Ahmad博士说,“在已知的临床实践中,Cardiva Medical公司带来的全新工作流程已经释放了更多医学工作人员和病床的压力,同时也增加了该类患者的治疗满意度,康复时间减少了,疾病的痛苦也减轻了,生存质量提高。这个新的工作流程也可以让更多的患者在他们的手术当天就可以出院回家。”


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