新药品法颁布 共3药企被约谈 其中有1家药企停产

来源： 蒲公英

1月14日，安徽省药监局发布了《安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告（2019年12月）》。

通告显示，检查了三家药企。其中2家基本符合 GMP 要求，发告诫信，约谈，限期整改。一家不符合GMP要求，发告诫信，约谈，暂停生产，移交亳州市市场监管局依法调查处理。

从采取的措施来看，这是按照新药品管理法第九十九条来处理的，第九十九条规定：对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

此前，2019年12月20日，安徽、甘肃2省，有2家药企，经现场检查，不符合GMP要求，首次按照新药品法要求，分别对辖区内的企业进行停产措施。

一、安徽济生源药业饮片有限公司

检查时间：12月11-13日

检查结论：基本符合GMP要求。

处理措施：发告诫信，约谈，限期整改。

二、华润三九医药股份有限公司厂外车间（淮北）

检查时间：12月5-7日

检查结论：基本符合GMP要求。

处理措施：发告诫信，约谈，限期整改。

备注：中药配方颗粒。

三、安徽药知源中药饮片有限公司

检查时间：12月17-19日

检查结论：不符合GMP要求。

处理措施：发告诫信，约谈，暂停生产，移交亳州市市场监管局依法调查处理。

新药品管理法

对日常监督检查的处理措施

新《药品管理法》对于未遵守GMP规定的，涉及到的执行涉及第九十九条、一百二十六条规定，具体如下：

第九十九条规定：

第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

第一百二十六条规定：

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

综上，未遵守GMP的后果，根据情形、整改情况不同，分四个方面：

1、责令限期改正，给予警告；

2、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

3、情节严重的，罚50——200万，停产停业直至吊销批文、药品生产许可证药品，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收所获，所获10—50%的罚款，10年直至终身禁业。

4、吊销许可证。