2020年春节,新型冠状病毒来势汹汹。
从武汉到湖北省外,从派遣医务人员支援新冠肺炎定点医院,到全球配置医疗物资支援武汉,在这场举国上下齐心协力抗击疫情的战斗中,产业链上游的医药及医疗器械企业也一直在积极行动。
在这当中,包括底层基因测序的技术大佬、IVD厂家、医疗设备供应商、一次性耗材厂家...
医护人员的勇气和技术实力令人印象深刻,同时疫情诊治中使用的医疗设备也吸引人眼球。对此,医趋势深入现场,对在疫情中发挥作用的顶级医疗技术做了近距离采访。
基因测序技术
认清敌人的真面目是作战的第一步。正是基因测序技术帮助我们揭开了新冠病毒的神秘面纱,揭露新型病毒的“身份密码”,提供整个防控体系得以进展的底层硬核技术。
从1977年第一代DNA测序技术被提出,目前已迭代至第四代,但目前市场上最常使用的仍是较为稳定的第二代高通量测序技术(NGS)。
2019年4月,GEN平台发布的《2018年全球10大基因测序公司》榜单中,按测序市场的收入进行排名,TOP 3分别是Illumina、赛默飞世尔、华大基因。
在此次疫情中,Illumina的NGS测序仪对病毒测序起到了关键作用。正是依靠新型肺炎患者的支气管肺泡灌洗液中提取RNA作为模板,利用Illumina和纳米孔测序对基因组进行克隆和测序,使新型冠状病毒肺炎的病原认定研究相比2003年SARS快了近3个月,仅使用了将近10天的时间。
▲Illumina测序平台
▲中国疾控中心已成功分离我国首株新型冠状病毒毒种
影像检测技术
根据卫健委发布的第四版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》,新型肺炎临床表现的判断标准中,除了白细胞或者淋巴细胞异常减少外,另一个依据就是肺炎影像学特征,而CT是影像学检查的首选。
根据医招采统计,2019年中国市场CT机销售数量TOP 3的品牌为GE医疗、西门子医疗、飞利浦,国内品牌联影、东软分居第四名和第六名。
1月23日,针对武汉当地新型肺炎诊断和救治所需,GE医疗火速制定了2日完成CT生产下线、7日完成场地装机的紧急援助方案,这对大型放射影像设备来说,几乎是不可能完成的任务。
▲装机现场
临床诊断技术
发现疑似病例后,接下来就要确诊病例,根据《诊治方案》,这里有两个判断标准,满足其一就可确诊:
使用荧光RT-PCR(逆转录-聚合酶链反应)技术检测新冠病毒呈阳性;
患者体内病毒标本经基因测序后,与新冠病毒高度同源。
目前,具有即时性、临床常用的确诊标准大多为第一种。
完成这项检测有三个必需品,一是核酸提取仪器;二是诊断仪器——荧光定量PCR仪;三是新冠病毒检测试剂。目前,国内分子诊断仪器以外企为主导,诊断试剂则以国内企业为主。
核酸提取仪器
目前获批的检测试剂是用于检测新冠病毒核酸的,因此病毒核酸的提取是最为关键的步骤之一。
这里需要的就是核酸提取仪器。
在疫情中,珀金埃尔默在第一时间,向中国人口福利基金会捐赠价值135万元的全自动核酸检测构建系统和试剂,用来支持黑龙江省疾病预防控制中心,协助提高新型冠状病毒检测效率。
诊断设备
以分类来看,PCR产品可分为荧光定量PCR仪、梯度PCR仪、普通PCR仪、数字PCR仪四个类别。之所以这次选择荧光定量PCR仪,是因为他是PCR市场的主流产品,在中国市场占比超70%;
以技术性来看,荧光定量PCR仪具有高灵敏性、高精确度、方便省时等特点,他可以在短时间内,将一个微量的特种DNA扩增到一个足以监测到的数量级。
商业化上,1996年,赛默飞世尔旗下的ABI在推出全球第一台荧光定量PCR,也是目前荧光定量PCR市场的领跑者;另外,国内市场上,罗氏诊断、伯乐也具有较高的占有率。
值得一提的是,在本次疫情中,全球诊断行业老大罗氏诊断展示出了一贯的灵活性,第一时间向中国人口福利基金会捐赠了价值286万余元人民币的诊断设备及试剂,包括一套MagNA Pure 96全自动核酸提取仪、一套LightCycler 480 II实时荧光PCR仪以及相关试剂,用于支持疾控部门开展新型冠状病毒感染的肺炎病例检测的科学研究。
滑动查看MagNA Pure 96全自动核酸提取仪、LightCycler 480 II实时荧光PCR仪
另外,罗氏诊断全球总部对疫情快速响应,率先在世界卫生组织(WHO)官网公布了针对2019新型冠状病毒的检测方案。目前,该方案已经在第一时间引入并为中国提供疫情监测和科研服务。从安全的样本前处理,到稳定的数据输出,最快2小时内检出结果。
检测试剂盒
除诊断仪器外,说到检测试剂盒,就不得不感叹一下NMPA的效率。1月26日,NMPA应急审批仅用4天时间,通过了3家企业3个基于RT-PCR技术的快速新冠病毒检测试剂盒,分别来自:
之江生物
上海捷诺
华大基因
之江生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸测定试剂盒一小时左右即可出具新型冠状病毒核酸检测结果,目前常规产能3万人份/天,根据需要,可以随时扩产到6万人份/天。
上海捷诺(中国生物旗下公司)的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸测定试剂盒目前产量已可供十数万人次检测使用。
▲上海捷诺的试剂盒
华大集团旗下获批的产品中,一款是基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒,可实现3个小时内快速检测;另一款则是基于宏基因组测序检测试剂盒,能够鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染,实现病毒序列快速检测。
在实验室中的检测过程为先配置试剂、再提取核酸、最后用PCR仪进行扩增,但在技术的角度来说,诊断设备的制造难度要远远高于诊断试剂。
监护产品
根据《诊治方案》,非重症患者采取一般治疗方法,即除药物治疗外,还需卧床休息、密切监测生命体征。
这里就用到了监护仪。
从品牌方面看,目前全球医疗监护仪重点品牌主要有飞利浦、迈瑞、GE医疗。
在这次疫情当中,迈瑞医疗第一时间决定向新建的“武汉火神山医院”捐赠一批总额约700万人民币医疗设备,其中包括了一大批生命体征监护系统,实时监测肺炎患者的心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉搏、体温等标准参数。
ICU产品
根据新冠病毒肺炎临床分型,危重症病例应进入ICU进行治疗,辅助呼吸机,必要时可采用体外膜肺氧合(ECMO)治疗。
呼吸机作为常规的救治仪器,已普遍应用于临床抢救、治疗各种原因引起的急慢性呼吸衰减或呼吸功能不全,在医院ICU抢救危重病人中起着至关重要的作用。
除ICU必备的呼吸机外,ECMO成了此次疫情中唯一成功治愈病例的主要医疗设备系统。
ECMO是Extracorporeal Membrane Oxygenation的缩略语,即体外膜肺氧合,音译“叶克膜”,也被称为膜肺、人工心肺,又称作“移动心肺仪”。ECMO是体外生命支持的一种方式,通过将体内血液引出经过体外的膜肺和血泵再输回体内,对急性呼吸或循环衰竭的患者进行全部或部分的有效支持。
在中国市场上,ECMO的主要厂商有美敦力、迈柯唯、索林等。
简单地说,ECMO就是“人工替代肺”,使用人工膜肺和人工泵,让心和肺得到充分的休息,并维持机体所需的氧供和血流,等肺部感染恢复了,能正常工作了,ECMO就可以撤掉了。
1月22日,武汉大学中南医院利用迈柯唯公司的ECMO成功救治了一名新型冠状病毒患者,属全省首例。
这个品牌1838年在德国海德堡开始做医院用的诊疗椅起家,2000年并入瑞典GETINGEAB集团,已是近200年的老店,目前全球最顶级医疗设备提供商之一,主攻外科手术系统、重症监护、心血管外科、麻醉系统。其中ECMO就是其重症监护和心血管外科部门共同打造的神器,据介绍,该系统可一次性运作14天。
证实有效后,ECMO被计划大规模用于“一线作战”。
值得一提的是,
迈柯唯在第一时间捐赠了15套ECMO套包,后续又紧急从总部调拨81套套包空运到到中国,大年初一以最快的速度运到了金银潭医院;
美敦力也向“重灾区”武汉捐赠了数台ECMO设备。
▲医护人员利用ECMO救治新型冠状病毒肺炎患者现场
艾伯维的有效药物克力芝
1月23日,感染了新型冠状病毒的国家专家组成员、北京大学第一医院呼吸和危重症医学科主任王广发在接受媒体采访时表示,一种名为“洛匹那韦利托那韦(克力芝)”的抗艾滋病药物对他十分有效,只服用一天后体温就有好转。
据悉,在全球范围内,目前该药物只有艾伯维生产。
▲艾伯维2019前三季度财报
据艾伯维财报显示,2019前三季度,克力芝总营收2.29亿美元,同比-5.5%,其中
美国:营收3千万美元,占比13.1%;
国际:营收1.99亿美元,占比86.9%。
在中国,作为抗艾滋病药物,国家对“克力芝”实行政府采购、免费发放的政策。目前,艾伯维已经开放生产专利,但中国尚无企业仿制生产克力芝。
目前,克力芝已被纳入第三版、由中国国家卫健委颁布的“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案”中,用于新型肺炎的治疗方案之一。
好消息是,1月24日,为帮助中国抗击新型冠状病毒,艾伯维捐赠了价值千万的克力芝。
上游企业对疫情的快速响应及无偿捐赠是保障这次疫情攻坚战胜利的必要“武器”,我们致敬在前线奋斗的一线医务人员的同时,也要感谢同样在一线为医护人员保驾护航的他们。
最后,我们再次奉上这份自诊指南,该指南综合了武汉协和医院、国家卫生健康委员会、世界卫生组织(WHO)的报告,希望可以帮助大家,保护好自己和家人,避免不必要的恐慌。
▲新型冠状病毒防治方法(来自:DT财经)
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