复星凯特CAR-T申报上市 累计研发投入4.74亿元

来源：医药魔方

2月24日，复星医药发布公告，宣布复星凯特CAR-T产品益基利仑赛注射液的上市申请（CXSS2000006 ）获得国家药监局受理，用于治疗成人复发难治性大B 细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL。

产品名称：益基利仑赛注射液（拟定）（代号 FKC876，抗人CD19 CAR-T细胞注射液）

受理号：CXSS2000006 国

申请事项：新药申请：特殊审批程序；附加申请事项其他

申请人：复星凯特

结论：予以受理

益基利仑赛注射液就是吉利德子公司Kite制药的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta）。2017年10月，Yescarta获得FDA批准上市，成为FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T细胞药物。2018年8月，Yescarta获在欧盟获批上市。

复星凯特从Kite Pharma引进Yescarta，获得其在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行本地化生产。2018年8月，该产品获得国家药监局临床试验批准。截至本公告日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。

全球已获批上市的另一款CAR-T 细胞免疫治疗产品是诺华的Kymriah，其靶点同为 CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）。2019年，Yescarta、Kymriah全球销售额分别约为 4.56 亿美元、2.78 亿美元。

截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币 47,400 万元（含专利和技术许可费用，未经审计）。