正大天晴布地奈德混悬液首仿正式获批 原研19年销售额约60亿元

来源：CPhI制药在线　

文 | 菜菜

2月26日，NMPA官网公布2020年02月26日药品批件发布通知，备受瞩目的正大天晴吸入用布地奈德混悬液拿到药品批件，正式获批。

2019年销售额约60亿元

布地奈德包括吸入用混悬液（商品名:普米克令舒）、粉吸入剂（商品名：普米克都保）以及气雾剂。国内上市同类产品还有上海上药和鲁南贝特的气雾剂以及信谊百路达的粉雾剂。

目前布地奈德两个重要品种混悬液和粉吸入剂均来自阿斯利康，根据PDB样本医院数据显示布地奈德国内2018年的销售额中阿斯利康占比98.93%，可见其龙头地位。上市其他品种中，气雾剂国内有上海信谊百路达和鲁南制药，粉雾剂有上海信谊百路达，但份额较小。

国内已上市布地奈德吸入产品

（资料来源：药智网）

吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒/Pulmicort）属于吸入性糖皮质激素，可用于治疗支气管哮喘。原研公司为阿斯利康，2000年8月获得FDA批准上市，2001年11月获批进入国内市场，规格为2ml:0.5mg和2ml:1mg。

根据米内网数据，2018年吸入用布地奈德混悬液在样本医院销售额12.46亿元，对应实际市场规模约50亿元，同比增长11.17%，2012-2018年CAGR达19.29%。预计2019年国内销售额突破60亿元，为阿斯利康在国内的最大品种。

正大天晴拿下首仿

布地奈德仿制药的研发主要集中在混悬液和气雾剂两个品种。

布地奈德国内仿制药研发进展

（资料来源：药智网）

在混悬液方面，正大天晴和健康元研发进展原本处于较领先位置，均于2018年3月提交上市申请。而在2018年11月20日，健康元发布公告称，子公司太太药业收到了布地奈德混悬液的《药物临床试验通知书》，重新开展了BE试验，在2019年2月重新递交上市申请。而长风药业于2018年5月申报上市，时间上弯道超车健康元。

正大天晴于2018年3月提交吸入用布地奈德混悬液仿制药（受理号:CYHS1700633、CYHS1700634，分别代表2ml:1mg和2ml:0.5mg），此次获批的为大规格，即CYHS1700633。

在气雾剂方面，健康元、京卫制药和裕欣药业也在积极布局研发，其中健康元已经申请上市，有望拿下首仿。

高难度仿制药，市场潜力无限

吸入制剂仿制药竞争强度不大，由于仿制难度大，先获批上市容易获得先发优势，市场潜力巨大。根据PDB数据，重点样本医院医院吸入给药销售额近年来保持10%以上的增速，2018年估计市场整体销售额在109亿（放大系数3倍）。

根据2018年医院样本吸入制剂总体销售额为36.26亿元。除去抗病毒药物与麻醉药等吸入药物，样本医院2018年呼吸科吸入剂销售额约28亿元，占呼吸系统总体用药的34.7%，进口企业占比接近80%，国产占比约20%，国内开展呼吸系统医药研究领域时间短，技术落后，国内药企成长空间大。

在吸入制剂首仿方面，健康元走在了前方，其吸入用复方异丙托溴铵溶液是首个按照新4类获批的吸入制剂。而在2018年10月，恒瑞沙美特罗替卡松粉吸入剂也提交上市申请，2018年12月，正大天晴的沙美特罗替卡松粉吸入剂列入优先审评名单，有望成为国内舒利迭首仿。国内越来越多的药企想要在这一领域分一杯羹。

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