2020年1月中国1类新药临床动态盘点

来源： 药渡

1类化药临床审批概况

2020年01月，共有13个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：

01、FCN-647胶囊

由重庆复创医药研究有限公司研发的FCN-647是一种用于治疗淋巴瘤的高效且具有靶向选择性的BTK抑制剂。2019年11月，国家药品监督管理局（NMPA）承办了本品的临床试验申请（化药一类），拟单药或联合用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤患者。2020年1月，该药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可。

目前靶向BTK的中国1类药物如下表所示：

02、HEC83518片

HEC-83518由广东东阳光药业有限公司研发。2019年8月10日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药一类）。2020年1月，该药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，用于治疗失眠。

目前用于治疗失眠症的中国1类药物如下表所示：

03、Hemay005片

Hemay-005是由天津和美生物技术和海南海灵化学制药共同研发的TNFα和磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂和IL1R拮抗剂，处于治疗斑块状银屑病的临床二期和治疗银屑病关节炎、贝赫切特综合征的临床一期。

研发里程碑

2019年11月16日，该药治疗银屑病关节炎的IND申请（化药一类）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，于2020年1月获得临床试验批件。

2019年10月24日，该药治疗贝赫切特综合征的IND申请（化药一类）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于2020年1月获得临床试验批件。

2018年8月，Hemay005片在健康受试者中单次给药食物影响Ia期临床试验（CTR20181178、NCT03577626、HM005PS1S02）在中国完成首例受试者入组，并于2018年9月完成。

2018年7月，Hemay005片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究（CTR20181177、NCT03570346、HM005PS1S03）在中国启动，并于2018年10月完成。

2017年1月，在健康男性受试者中进行的随机、双盲临床Ia期试验（CTR20161005、HM005PS1S01、NCT03007810）已在中国招募患者，并于2018年5月完成。

2015年8月，获得中国化药1.1类临床批件。

04、HS234片

HS234由浙江海正药业股份有限公司研发，是一种选择性雌激素受体下调剂，同时兼备拮抗和促进雌激素受体降解的作用。2019年11月，国家药品监督管理局（NMPA）受理本品的临床试验申请（化药一类）。2020年1月，该药获得NMPA的临床试验许可，用于治疗ER+/ Her2-晚期乳腺癌。

05、HX301胶囊

HX-301由杭州翰思生物医药有限公司和武汉翰雄生物技术有限公司研发，目前处于临床一期试验研究，用于治疗恶性肿瘤。

2019年11月，国家药品监督管理局（NMPA）受理本品的临床试验申请（化药一类）。2020年1月，该药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于乳腺癌、脂肪肉瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、头颈部鳞癌等多种恶性肿瘤。

06、KC1036片

KC1036由北京康辰药业股份有限公司研发，属于多靶点络氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗实体肿瘤和血液肿瘤。2019年11月，国家药品监督管理局（NMPA）受理本品的临床试验申请（化药一类），并于2020年1月获得临床试验批件。

目前用于治疗实体瘤和血液癌症的中国1类药物如下表所示：

07、ORIN1001片

ORIN1001是复星弘创（苏州）医药科技有限公司研发的首创小分子抗癌药物。

研发里程碑

2019年11月，该药的IND申请（化药一类）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于2020年1月获得NMPA的临床试验许可，拟用于治疗乳腺癌，前列腺癌，肝癌，胰腺癌，卵巢癌，食道癌，肺癌。

2019年1月底，在美国的IND申请获得FDA批准。

08、SH2442片

SH-2442由南京圣和药业（SanhomePharmaceutical）研发，目前处于临床一期研究，用于治疗肝纤维化和非酒精性脂肪性肝炎。

2019年10月23日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药一类）。2020年1月，该药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可。

09、TQB3473片

TQB-3473由正大天晴研发，目前处于临床一期试验研究。

2019年11月，国家药品监督管理局（NMPA）受理本品的临床试验申请（化药一类）。2020年1月，该药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。

10、XNW3009片

由信诺维研发的XNW-3009是一种人尿酸转运蛋白1（hURAT1）抑制剂，处于临床一期。

研发里程碑

2019年11月，该药的IND申请（化药一类）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于2020年1月获得临床试验默示许可，拟用于治疗高尿酸血症及痛风。

2019年7月，治疗痛风的临床一期研究开始启动（NCT04040907）。

11、氟唑帕利胶囊

氟唑帕利是恒瑞医药和豪森医药研发的PARP1/2抑制剂，拟用于治疗复发性卵巢癌、三阴性乳腺癌、晚期胃癌、小细胞肺癌及其他晚期实体瘤。目前，该药的上市申请获得CDE承办，适应症为复发性卵巢癌。

研发里程碑

2019年12月，氟唑帕利联合SHR-1316治疗既往接受过一线含铂方案化疗且疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）的临床申请获得CDE的临床默示许可。

2019年11月，该药的IND申请（化药一类）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于2020年1月获得临床试验默示许可，拟用于联合醋酸阿比特龙联合，治疗既往未接受过新型雄激素受体（AR）靶向药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

2019年10月，该药的NDA申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办。

2019年4月，SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究（CTR20190608；CTR20190607）在中国开始招募患者，由恒瑞医药申办。

2019年2月，氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究（CTR20190294）已在中国开始，由恒瑞医药申办。

2019年1月，由恒瑞提交的中国1类临床申请获CDE受理，并于2019年3月获得临床默示许可。

2018年7月，由恒瑞医药提交的临床补充申请获CDE受理，后于2018年9月获得临床试验批件。

2018年4月，在BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者中进行的单臂、多中心Ⅰb期临床研究（CTR20180156、HR-FZPL-Ⅰb-OC）在中国开始，后同一方案对卵巢癌临床II期试验（NCT03509636、HR-FZPL-Ⅰb-OC）显示已在中国开始，由豪森医药申办。

2017年3月，氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的I期临床研究（CTR20170154）在中国开始，由豪森医药申办。

2017年2月，氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗胃癌的 I 期临床研究（CTR20161033）在中国开始，由豪森医药申办。

2015年4月，氟唑帕利在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究（CTR20131369）在中国开始，并于2018年3月完成。

2012年12月，由豪森医药提交的IND申请（化药1.1类）获得CDE受理，并于2013年9月获得临床批件。

12、五味子乙素片

五味子乙素片由浙江鼎辉医药科技有限公司研发。2019年11月，国家药品监督管理局（NMPA）受理本品的临床试验申请（化药一类）。2020年1月，该药获得临床试验默示许可，用于减少阿霉素引起的心脏毒性的发生率和严重程度。

13、盐酸杰克替尼片

盐酸杰克替尼是泽璟制药研发的一种选择性JAK抑制剂，目前处于临床二期，用于治疗骨髓纤维化和斑秃，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或后原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）。

研发里程碑

2019年11月，该药的IND申请（化药一类）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于2020年1月获得临床试验默示许可，用于治疗特发性肺纤维化、强直性脊柱炎以及中、重度活动性类风湿性关节炎。

2016年4月，由苏州泽璟生物制药有限公司联合上海泽璟医药技术有限公司向CFDA提交临床试验申请（化药一类），并于2016年12月获得临床试验批件，批件号为：2016L10574（0.1g规格）和2016L10575（50mg规格），获准进入I/II/III期临床研究。

2017年9月，单次和多次口服盐酸杰克替尼片或安慰剂片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响临床I期研究（CTR20170573）在中国开始。

2018年11月，评估安全性和有效性的治疗骨髓纤维化的临床二期试验在中国开始（NCT03886415）。

1类生物药临床审批概况

2020年01月，共有9个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：

01、ASC22 

ASC22（同KN-035，KN035）是由重组抗PD-L1人源化单域抗体与Fc区域组成的融合蛋白，与其它同类药物相比，由于KN-035分子量小、活性高、对肿瘤组织的穿透性强、稳定好、免疫原性低、毒性小等特点，在临床前阶段的研究中显示了极好的肿瘤抑制效果，同时KN-035采用皮下注射的给药方式，在临床使用中更为便捷。

KN-035最初由苏州康宁杰瑞生物科技（Alphamab）开发，后由苏州康宁杰瑞生物科技和四川思路迪药业（3D Medicines）共同研发，目前正在进行治疗胆道癌的临床三期试验和其他晚期实体瘤的临床二期试验，以及计划治疗晚期结直肠癌。2019年，与Alphamab合作的Ascletis Pharma被授权开发和商业化KN035用于中国乙型肝炎等病毒性疾病。

研发里程碑

2019年11月，该药的IND申请（治疗用生物制品一类）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于2020年1月获得临床试验默示许可，拟用于慢性乙型肝炎的治疗。

2019年3月，该药的IND申请获得NMPA承办，拟用于脓毒症及脓毒症休克的治疗，6月份获得临床默示许可。

2018年10月，3D Medicines开展的治疗胆道癌的临床三期试验开始（NCT03478488）。

2018年8月，3D Medicines开展的治疗实体瘤的临床二期试验开始（NCT03667170）。

2018年7月，计划启动KN-035联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心II期临床研究（CTR20181124）。

2018年4月，KN035联合化疗对比化疗在胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究（CTR20180332）计划国内招募患者390人，而2018年7月正在招募患者。该研究预计于2020年完成。

2017年10月，KN035在日本著名的国立肿瘤研究所中央医院完成首例患者给药。

2017年9月，由3D Medicines开展的治疗实体瘤的临床一期试验开始（NCT03248843）。

2017年6月，KN035在日本获批临床。

2017年3月，在中国启动对晚期实体瘤的临床一期研究（NCT03101488）。该研究结果已于2018年ASCO会议公布。

2017年1月，由3D Medicines开展的治疗实体瘤的临床一期研究开始（NCT02827968）。

2016年11月，KN035获FDA批准进入临床。

2016年5月，KN035临床研究申请成功获得CFDA受理，并于2016年12月获批临床。

02、CBP-201注射液

由苏州康乃德开发的CBP-201是一种靶向白细胞介素-4受体α亚基（IL4RA）的单克隆抗体，能够抑制IL-4和IL-13这两种重要的过敏性炎症细胞因子的活性。目前处于治疗特应性皮炎的临床一期研究试验阶段。

研发里程碑

2019年11月6日，该药的IND申请（治疗用生物制品一类）获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，并于2020年1月获得临床试验默示许可，用于治疗中重度特应性皮炎。

2018年5月，在澳大利亚启动一项临床一期试验，用于治疗特应性皮炎（ACTRN12618000756224p）。

03、IBI322

信达生物研发的IBI-322是一种靶向CD47和PD-L1的双特异性抗体。CD47是正常细胞的身份标签，可以避免被吞噬细胞吞噬。然而，癌细胞可以过表达CD47，逃避免疫细胞的肿瘤杀伤作用。2019年11月7日，该药的IND申请已经向国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类；2020年1月获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤和血液肿瘤。

研究发现，同时靶向CD47和PD-L1的抗体，抑制肿瘤效果更好。目前，同时靶向CD47和PD-L1的中国1类药物还包括由杭州翰思生物医药有限公司、武汉翰雄生物技术有限公司开发的HX-009，用于胃癌，结直肠肿瘤，肝癌的治疗。

04、IBI939

由信达生物制药（苏州）研发的IBI-939是一种靶向T细胞免疫球蛋白ITIM结构域的全人源单克隆抗体，目前处于临床一期，拟用于治疗晚期实体瘤。

2019年10月23日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类；并于2020年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，用于治疗血液肿瘤和实体瘤。

05、QL1706注射液

齐鲁制药研发的QL-1706是一种治疗恶性肿瘤的生物制剂。

2019年10月29日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年1月，国家药品监督管理局（NMPA）批准用于临床试验。

06、SI-B003双特异性抗体注射液

四川百利药业开发的SI-B003是一种双特异性抗体，目前处于临床一期，拟用于治疗实体瘤。2019年11月1日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年1月，获该获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可(IND)。

07、注射用卡瑞利珠单抗 

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是由江苏恒瑞研发的一种靶向于程序性细胞死亡因子1（PD-1）的人源化单克隆抗体，于2019年5月29日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名为艾立妥®，用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。此外复发或转移性鼻咽癌、晚期食管癌、晚期肝细胞癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）、非小细胞肺癌、晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、软组织肉瘤、胃食管交界癌、转移性结直肠癌、小细胞肺癌等实体瘤的研究也在进行中。

研发里程碑

2019年11月5日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类；并于2020年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，与白蛋白紫杉醇和阿帕替尼联合用于既往针对复发转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。

2019年9月，国家药品监督管理局（NMPA）承办了卡瑞利珠单抗的NDA申请，本次申报适应症为卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

2019年5月，卡瑞利珠单抗获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名为艾立妥®。

2019年4月，向国家药品监督管理局（NMPA）提交临床试验申请（治疗用生物制品一类），卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者及卡瑞利珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ），2019年6月，获得临床试验默示许可。

2019年3月，向国家药品监督管理局（NMPA）提交临床试验申请（治疗用生物制品一类），卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

2019年5月，获得临床试验默示许可。

2019年2月，向国家药品监督管理局（NMPA）提交临床试验申请（治疗用生物制品一类），卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片治疗未接受过系统治疗的无法根治的晚期肝细胞癌（HCC）患者。2019年4月，获得临床试验默示许可。

2018年12月，SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心3期临床试验与美国FDA进行了沟通，该项研究即将在美国、欧洲和中国同步开展。

2018年12月，PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、多中心III期临床研究（CTR20181718）在中国完成首例受试者入组。

2018年11月，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床研究(CTR20182078)拟在中国进行。

2018年10月，卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（CTR20181864）拟在中国进行。

2018年9月，卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇一线治疗IV期鳞状非小细胞肺癌的随机对照、双盲、多中心III期临床研究（CTR20181611）拟在中国开始。

2018年7月，PD-1抗体SHR-1210联合FOLFOX4对比标准疗法一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究（CTR20181039）拟在中国开始。

2018年4月，卡瑞利珠单抗的生产申请（治疗用生物制品一类）获得CFDA受理，且于2018年8月，纳入优先审评程序，用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。

2017年4月，对复发或转移鼻咽癌患者的临床I期研究（NCT03121716、SHR-1210-104）在中国启动，以评估其联合GP（顺铂联合吉西他滨）治疗的安全性和有效性。

2016年4月，对晚期实体瘤的临床I期研究（NCT02721589、SHR-1210-101）在中国启动，以评估其安全性及耐受性。

2016年2月4日，SHR-1210获得临床批件，适应症为晚期实体瘤。

2015年1月19日，SHR-1210的临床申请获CFDA受理。

08、注射用重组抗PD-L1全人源单克隆抗体

由江苏怀瑜药业开发的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体是一种拟用于治疗癌症的靶向PD-L1的重组全人源单抗。

2019年10月30日，该药的IND申报获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类；并于2020年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，用于治疗恶性肿瘤。

09、靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液

靶向新生抗原自体免疫T细胞是一种由武汉华大吉诺因和深圳吉诺因联合开发的一种靶向新生抗原的自体免疫体细胞。

2019年10月16日，该药的IND申报获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类；并于2020年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，用于治疗新生抗原阳性的晚期实体瘤。

中国1类新药NDA申请概况

2020年01月，国家药品监督管理局（NMPA）药审中心共承办了2个中国1类新药的NDA申请，具体信息如下表所示：

01、环泊酚乳状注射液 

环泊酚（HSK-3486）由海思科药业研发的乳状注射液，是GABAAR受体激动剂，静脉给药用于镇静和麻醉诱导维持。

研发里程碑

2020年1月，环泊酚乳状注射液的NDA申报获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，用于治疗全身麻醉诱导。

2019年8月，国家药品监督管理局（NMPA）承办了海思科关于HSK3486乳状注射液的NDA申请，用于治疗消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉。

2019年3月，在外科手术受试者中以丙泊酚为阳性对照评估HSK3486全身麻醉疗效和安全性的临床III期研究（NCT03808844、HSK3486-302）完成首例受试者给药。

2018年10月，一项在结肠镜和胃镜诊疗受试者中评价HSK3486镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机双盲、丙泊酚对照的III期研究（CTR20181340、NCT03674008、HSK3486-301）在中国完成首例受试者入组。

2018年8月，HSK-3486内镜检查的镇静和麻醉适应症的临床II期试验已结束。

2014年9月，海思科药业在中国申报此药中国化药1.1类临床研究，并于2016年3月获得临床批件。

目前靶向GABAAR的中国1类药物如下表所示：

02、康泰唑胺片 

康泰唑胺（MRX-1）是MicuRx Pharmaceuticals（盟科医药技术）自主开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，对包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）在内的多重耐药革兰氏阳性菌有效。与同类抗菌药利奈唑胺（斯沃）相比，MRX-1具有相当的临床疗效，但提高了对骨髓抑制和单胺氧化酶抑制的安全性。

研发里程碑

2020年1月，康泰唑胺片的NDA申报获得国家药品监督管理局（NMPA）承办。

2018年9月，FDA授予MRX-1用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染（ABBSSI）的合格感染疾病产品（QIDP）和快速审评（fast track）认定。

2016年10月，在中国开展的MRX-I治疗复杂性皮肤及软组织感染 (cSSSI) 的关键性III期研究（CTR20150855）已开始招募患者。

2015年2月，在ABSSSI患者中的多中心、随机、双盲临床II期研究（NCT02269319）开始，以比较MRX-1与利奈唑胺对此疾病人群的疗效及安全性。该研究于2015年9月完成。

2013年12月30日，以利奈唑胺片为对照口服MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染成人患者的有效性和安全性的II期临床试验（CTR20140056）完成首例受试者入组。

2012年4月，MRX-I的I期临床试验完成。

2011年3月8日，在健康受试者中的临床I期试验（CTR20131214）完成第一例受试者入组。

2010年2月，由盟科医药技术（上海）有限公司向CFDA提交的临床试验申请（化药一类），且于2011年1月19日获得临床试验批件。

目前靶向50S ribosomalsubunit的中国1类药物如下表所示：

原标题：2020年01月中国1类新药临床动态