施乐辉超200亿元收购或重塑骨科格局丨上海科创板试点注册制【最·新闻0211】

2019-02-12 17:23:17 Alicia

来源: MedTrend医趋势



一周行业热点

尽在医趋势午间新闻


过个年回来,世界又变了:


上海证券交易所设立科创板正式进入落地实施阶段,独角兽公司联影医疗成为重点关注对象。


施乐辉超200亿元收购医械制造商Nuvasive,或超越美敦力升至全球骨科业务第四。


全球首个纳米抗体新药来了,FDA批准赛诺菲子公司Ablynx开发的Cablivi注射液上市……


01

【人事】于学军升任国家卫健委副主任,强化医疗信息化


1月29日,国务院发布任免国家工作人员通知,任命于学军国家卫生健康委员会副主任,同时免去崔丽的国家卫生健康委员会副主任职务。


据悉,于学军此前担任国家卫健委规划发展与信息化司司长。作为卫健委下属主管卫生和计生信息化建设的部门,在医疗信息化领域,规划发展与信息化司无论对制定政策还是对制定行业标准,都有举足轻重的影响。分析人士认为,这样一位主管医疗信息化建设的“大将”再进一步担任国家卫健委副主任,对于国内互联网医疗来说或是利好


02

【人事】再鼎医药聘请肿瘤免疫先驱陈列平加入公司科学顾问委员会


再鼎医药2月1日宣布,聘请肿瘤免疫疗法先驱陈列平教授为公司科学顾问委员会成员,为再鼎医药不断发展的抗肿瘤新药自主研发方向和项目,特别是在肿瘤免疫方面,提供建议及指导。


再鼎医药董事长兼首席执行官杜莹博士表示:“作为免疫肿瘤研究的先驱,陈教授在肿瘤免疫方面的研究尤其是 PD-1/PD-L1抗体方面的发现为肿瘤治疗带来了革命性的方案。我们非常期待陈教授可以为我们的内部开发项目提出宝贵的建议和指导。”


03

【政策】上海科创板落地!联影医疗等多家医械公司要上市


日前,中国证监会发布《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》,明确在科创板试点注册制,上海证券交易所负责科创板发行上市审核,中国证监会负责科创板股票发行注册。同时,上海证券交易所就相关交易规则开始公开征求意见。专家指出,《意见》的出台意味着科创板进入了落地实施阶段。


预计医疗器械和医疗服务商会有公司入选,尤其是独角兽联影医疗1月3日下午,上海市委书记李强实地调研部分科技创新型企业,并主持召开座谈会,上海依图网络科技有限公司朱珑、上海联影智能医疗科技有限公司周翔等12位科创企业负责人参与了座谈。这似乎是个信号,上海大概率会推荐这12家企业上科创板。


此外,新三板挂牌的医械公司,福建太尔,也被多家媒体分析为科创板重点关注的行业独角兽公司。福建太尔是为数不多研发出“骨传导”助听设备的企业之一,并成为国内第一家取得国家医疗器械注册证的骨传导助听器制造厂家。


04

【收购】施乐辉超200亿元收购Nuvasive,全球骨科市场或将洗牌


据外媒报道,施乐辉公司(Smith & Nephew)近日就收购医疗器械制造商NuVasive进行谈判,交易总额或超过30亿美元(约合人民币202亿元)被收购方Nuvasive是一家发展微创脊柱修复外科产品和程序的医疗器械公司,专注于在脊柱微创手术中的应用,主要产品包括微创手术平台以及提供的生物制剂、颈椎、运动保护产品和术中监测(IOM)服务。 


最近几年施乐辉的出售和并购,体现了其对骨科领域的重视和专注;骨科强化成为其最主要的核心业务。根据施乐辉公布的2018年财报,施乐辉与美敦力2017财年骨科业务的6亿美元营收差,又将在2018财年进一步缩小。施乐辉升至全球骨科业务第四的位置似乎指日可待。 


不过,施乐辉与NuVasive谈判的具体条款暂时还无法得知,但根据知情人士透露,双方的谈判也存在破裂的可能。


05

【收购】美敦力收购再出手,进军心脏消融领域


近日,美敦力宣布收购心脏消融技术开发商Epix Therapeutics,收购金额未公开,预计此次收购将在2019年4月26日结束。


据悉,Epix Therapeutics是一家专注于心脏消融技术开发的科技公司,总部位于美国加利福尼亚州。Epix Therapeutics的旗舰设备是基于导管的射频心脏消融系统DiamondTemp,该系统于2017年在欧盟获得CE认证Epix Therapeutics正在对DiamondTemp进行FDA IDE试验,该试验旨在支持美国相关部门对医疗设备的监管与审查。


美敦力表示:“心脏消融领域是我们还没有进入过的市场,这也是进行此次收购的原因之一。结合我们现在全球领先的低温球技术,美敦力将为医生提供一流的低温和射频系统。”


06

【产品】默沙东2个抗生素新药获FDA优先审评


2月5日,默沙东宣布FDA受理其两项抗生素新药的上市申请,并授予优先审评资格。包括:


1) relebactam联合imipenem/cilastatin (MK-7655A, IMI/REL)治疗疑似革兰阴性菌引起的没有其他替代疗法的成人复杂性尿路感染(cUTI)和复杂性腹腔感染(cIAI)的上市申请,PDUFA预定审批期限是2019年7月16日。


2)Zerbaxa(Ceftolozane/他唑巴坦)治疗成人医院获得性肺炎的补充新药上市申请,PDUFA预定审批期限是2019年6月3日。


07

【产品全球首个纳米抗体药物!赛诺菲子公司Ablynx开发的Cablivi 获批上市


2月6日,FDA批准赛诺菲子公司Ablynx开发的Cablivi(caplacizumab)注射液上市,联合血浆置换和免疫抑制疗法用于成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)。2018年9月3日,欧盟已经针对该适应症批准了Cablivi的上市申请。Cablivi 是FDA针对该适应症批准的首个新药,也是全球首个上市的纳米抗体新药。


aTTP是一种罕见但会威胁生命的凝血障碍疾病,癌症、艾滋病、怀孕、狼疮、感染、术后、骨髓移植或化疗患者均有可能进展出现aTTP。


caplacizumab是Ablynx公司开发的一种抗血管性血友病因子(vWF)纳米抗体,可抑制超大vWF多聚体和血小板间的相互作用,避免血小板和凝聚和凝血块的出现。纳米抗体是只有重链可变区的单域抗体,含有最小功能的抗原结合片段,与普通抗体相比具有分子量小、结构简单易改造、稳定性好等优点


08

【合作】默克/GSK建立全球合作联盟,签订37亿欧元第二代PD-1开发协议


2月5日,德国默克GSK宣布双方达成全球战略合作联盟,联合开发靶向PD-L1/TGF-β的双功能融合蛋白类肿瘤免疫疗法M7824根据协议,默克可以从GSK获得3亿欧元首付款,基于肺癌临床数据的5亿欧元研发里程金,以及未来29亿欧元的上市和商业销售里程金,整个交易的总额达到37亿欧元。双方将共同负责M7824未来在全球范围内的临床开发及商业推广。


M7824一端是能够识别结合PD-L1的抗体结构(Y),另一端是可以结合TGF-β的TGF-β受体II型融合蛋白(Trap),能够同时阻断PD-L1和TGF-β这两条信号通路,解除免疫系统的抑制状态。M7824在晚期NSCLC、人HPV病毒相关癌症、胆道癌、胃癌等多种难治性癌症中显示出了令人兴奋的临床数据。


鉴于Y-Traps这种独特的作用机制,M7824被称为第2代PD-1抑制剂或者升级版PD-1抑制剂,目前有多项针对难治性癌症的临床研究正在进行,包括一项比较M7824和Keytruda作为单药一线疗法用于PD-L1高表达晚期NSCLC的疗效和安全性差异的II期研究。


09

【热点】长春长生案又88人落马,原国家食药监总局副局长吴浈被开除党籍


2月2日晚间,中央纪委国家监委网站发布吉林长春长生公司问题疫苗案件相关责任人被严肃处理的情况,共涉及88人


其中包括对6名中管干部作出予以免职、责令辞职、要求引咎辞职等处理,对涉嫌职务犯罪的原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈给予开除党籍处分并移送检察机关依法审查起诉。对涉及原国家食品药品监管总局、国家药监局、吉林省各级药品监管部门、长春市人民政府、长春市高新技术产业开发区管委会等42名非中管干部进行严肃处理,其中,厅局级干部13人、县处级干部23人、乡科级及以下干部6人


10

【公司】鱼跃医疗豪掷7亿,大幅增资子公司、设立投资基金


近日,A股上市医械公司鱼跃医疗发布多个公告,称将使用募集资金和自有资金向3家全资子公司增资,总额5.75亿元


公告显示,鱼跃医疗将对上手金钟江苏公司增资1.84亿元,用于“上手金钟手术器械项目”;对利康医药江苏公司增资约2.7亿元,用于“中优医药丹阳基地设备及配套投资项目”;对上卫中亚江苏公司增资1.21亿元,用于“上卫中亚医用敷料项目”。三家子公司近年均有亏损状态出现。鱼跃医疗表示,增资有利于确保上述三大扩能项目建设推进,最终解决公司在手术器械、消毒感控和医用卫生敷料三大业务板块的产能制约问题。 


1月29日,鱼跃医疗还发布公告,拟参与设立紫金弘云健康产业股权投资基金(有限合伙)(暂定名),计划出资规模不超过1亿元



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