是否应该叫停不合规的新冠药物临床研究？

来源：医药魔方

文 | 松鼠

截至3月2日下午，通过中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn/)，以“COVID-19（新冠肺炎）”为关键词进行检索，我们发现共有305个临床试验申请注册，涉及相关药品近百，而据国家药监局副局长陈时飞在国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上发布的信息，目前只批准了瑞德西韦（吉利德）、法匹拉韦（海正药业）、注射用西维来司他钠、CAStem细胞注射液、BDB-001注射液5个药物进入新冠肺炎的临床试验。也就是说，这些在开展的300多项临床试验中，很多属于研究者自行发起，并未经药监监管部门审批。

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诸多未经批准的新冠肺炎治疗临床研究一窝蜂地扎堆上马，已经引发了诸多问题。

首先临床试验的排他性。过多未经药监部门批准的，立题依据不充分、试验设计不够严谨的新冠项目扎堆开展研究，会严重影响被NMPA批准的、方案设计严谨的临床试验项目受试者的招募，导致真正可能有临床意义的试验项目因无法招募足够的受试者而滞后或无法完成临床研究，据了解，目前瑞德西韦（吉利德）、法匹拉韦（海正药业）等项目的研究进度不尽人意，很可能难以达到预期的进度或研究目标。

其次，太多的药物试验不仅是浪费资源，甚至影响患者治疗。WHO首席科学家Soumya Swaminathan表示，如果中国的试验设计没有严格的研究参数标准，例如对照组、随机分组和临床结果的衡量标准，那么之前所有的努力将是徒劳的。

如何更好的加强新冠肺炎的临床研究的管理已经到了刻不容缓的地步。面对蜂拥而至的临床试验，南京医科大学陈峰教授、中山大学郝元涛教授等12位专家学者联合发布《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议》（简称《建议》），也呼吁相关部门对其进行规范。国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组于2月25日印发了《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》（下称《通知》），《通知》要求规范新冠疫情期间的临床研究，“相关临床研究原则上应当在县级以上地方卫生行政部门确定的新冠肺炎救治定点医院（包括方舱医院等）进行。所使用的药品应为已上市药品。相关药品应在体外实验中对新冠病毒具有明确的抑制作用，或动物实验结果支持开展新冠肺炎治疗临床研究。”但是，仍有企业或申办方不加理睬、我行我素。

我国于2019年8月颁布的新版《药品管理法》第十九条中也明确规定：“开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。”

关于IIT（研究者发起的临床研究）能否开展未上市药物的临床，中山大学临床研究部/国家药物临床试验机构主任洪明晃教授在接受媒体采访的时候也明确表示，“未上市的新药临床试验，必须国家药监局的批准”。未上市药物如果未通过药监局申报即开展临床研究，自行对所研究的药物组织临床试验，以获取临床实验数据的行为，即为擅自进行临床试验。这种行为因为未经审查批准，我们无法知道试验药品是否存在质量隐患，其杂质水平和基因毒性杂质有无进行科学研究并经药品审评专家审评认同，安全性问题是否有违背伦理可能等等等，因此这些试验存在的风险往往都是不可控的，对受试者的身体健康和生命安全容易造成严重的伤害，希望企业严格遵守法律法规，对于未获批准文号的品种，应该报NMPA获得临床研究批件后再予开展，医院伦理委员会也应加强伦理审评的管理，坚决遏制既没获批准文号又未获得批准文号品种的临床研究工作，已在开展建议停止。

综上，我们应强烈呼吁后续国家相关部门能对目前已开展的新冠临床研究加强管理，优先安排那些可能帮助我们更快挽救生命的研究项目或国家局批准的临床研究项目，叫停一批无体外新冠病毒抑制/动物实验结果支持或者未通过药监监管部门申报的未上市药物临床，要把有限的临床资源进行集中合理分配，提升新冠临床研究的效率和可能性，更好地保障国家关于联防联控的战略实施。