心尖上超微创!中国自主研发的二尖瓣器械进入上市前临床研究

2019-02-26 15:59:42 Alicia

来源:澎湃新闻

记者:李佳蔚;通讯员:齐璐璐



葛均波院士团队在手术中。本文图片 中山医院供图

 

中国自主研发的世界首个经心尖二尖瓣夹合器,进入上市前临床研究。


日前,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队使用中国自主研发二尖瓣器械ValveClamp,为一例高龄、高难度、极重度二尖瓣反流患者,完成了心脏不停跳的微创二尖瓣修复。


2月25日,中山医院向澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者表示,该例患者手术效果满意,术后恢复良好,当日患者已康复出院。这意味着,中国自主研发的世界首个经心尖二尖瓣夹合器进入上市前临床研究阶段。

 

术前食道超声显示二尖瓣大范围脱垂及极重度反流

 

植入双夹合器后反流为轻度

 

据院方介绍,该例患者是一名78岁男性,合并症较多,基础心功能差,传统外科手术风险极高。术前超声评估显示,患者后叶脱垂范围极大,反流颈宽度达13毫米。严重二尖瓣反流导致该名患者心功能很差,血压较低。


葛均波团队分析患者病情后,选择使用了中国自主研发的二尖瓣器械,为患者实施经心尖二尖瓣夹合术。术中,手术团队反复数次尝试单个夹合器夹合后,发现患者仍有中重度二尖瓣反流,遂采取双夹合器技术,即为患者植入两个夹合器,术后患者反流即刻减少至轻度。


院方称,该手术是ValveClamp首例采取双夹子技术的手术,证明了该器械行双夹子技术是安全、可行的。手术的成功显示了ValveClamp强大手术效果及优越的器械性能,证实了该器械即使对病变解剖挑战性大的患者也能顺利完成手术。


据悉,ValveClamp是中山医院与企业共同研发的世界首个经心尖二尖瓣夹合器,原始创意和专利源自葛均波团队,相对于国外同类器械,具有操作简便、夹合范围更大、适应证更广等优点。


区别于传统外科手术及目前胸腔镜下的微创手术,ValveClamp经心尖二尖瓣夹合术无需开胸及切开心脏,无需心脏停跳,只在心前区切开3厘米切口,穿刺心脏送入器械进行手术操作,是一种“在跳动的心脏上完成的超微创手术”。其12例探索性临床研究已在2018年下半年完成,目前3-6个月随访结果非常满意。

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