国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化的生物可吸收支架获批上市

2019-02-27 14:26:52 Alicia

来源:医谷综合报道



近日,国家药品监督管理局经审查,批准了乐普(北京)医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册。该产品为国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架,将丰富冠心病患者的临床治疗选择。


该产品由支架和输送系统组成。其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,支架基体和涂层可在体内逐步生物降解和吸收,无永久性支架留存患者体内。


在第十六届中国介入心脏病学大会(CIT)上,乐普医疗首次公布了可降解支架NeoVas两年随机对照和一年单组临床数据,显示NeoVas两年临床数据较为理想,并显著优于全球首款完全可降解支架-雅培Absorb支架。


目前,可降解支架是全球支架研发的主要方向,同时也是国内企业争相关注的焦点。此前,2017年8月,原CFDA受理了乐普医疗的重磅产品“全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统”(NeoVas)的医疗器械注册申请,并按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行注册审批,予以优先办理。


(原标题:生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统获批上市)

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