生物类似药市场爆发之下,复宏汉霖模式的启示

2019-03-08 18:03:16 Alicia

来源: MedTrend医趋势



生物药已经成为一个炙手可热的领域。2017年,全球十大畅销药有8种都是生物药。这也让一众新兴生物科技公司热血沸腾。但初创的生物药公司如何在激烈的竞争中存活下来?


“医药新势力”复宏汉霖的商业道路或许可以成为大家的借鉴。


复宏汉霖最近风头很盛:

  • 2018年12月,复宏汉霖港股上市招股说明书发布;

  • 2019年2月,主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗获NMPA批准上市,揭开了中国生物类似药的竞争序幕

  • 2019年3月,复宏汉霖又从安进公司挖来一员大将——原安进中国区总经理张文杰,担任高级副总裁、首席商业运营官。


这家估值30亿美元的本土上市公司,是如何在国内一众发展迅猛的新兴生物制药公司中脱颖而出,并成为中国本土“医药新势力”代表的?


复星系“嫡系”冲刺港股IPO


复宏汉霖是复星集团庞大产业的一员,属于复星系“嫡系”,拥有强大的后盾力量。


2010年,复宏汉霖由复星医药与美国汉霖生物制药(Henlix )合资成立,主要致力于单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化。


复宏汉霖的联合创始人刘世高博士、姜伟东博士均为海归科学家,刘世高博士担任总裁兼首席执行官、姜伟东博士则担任高级副总裁兼首席科学官。2013 年,两人同时入选“上海千人计划专家”。 


9年来,复宏汉霖经历了4轮融资,累计融资3.70亿美元:

  • 2016年3月,天使轮融资400万美元;

  • 2016年7月,A轮融资1900万美元;

  • 2017年12月,获得战略投资1.9亿美元;

  • 2018年7月,完成上市前最后一轮融资1.57亿美元。


四轮融资后复宏汉霖的估值从400万美元飙升至超30亿美元足足翻了750倍


在将估值拉升到高点之后,复宏汉霖开始谋划其 IPO上市。2018年12月,复宏汉霖宣布将赴港股上市,并发布招股说明书。


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▲复宏汉霖股权架构


根据招股说明书,目前,复星医药累计持有复宏汉霖68.37%的股权,绝对控股;刘世高、姜伟东两位联合创始人分别持有8.13%、4.63%的股权。上市后,复宏汉霖将继续为复星医药的控股子公司。 


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▲复宏汉霖招股说明书披露数据


同时,2016年、2017年及2018年1-8月,复宏汉霖的亏损分别9300万元、3.73亿元及2.85亿元。尚未实现盈利。不过,就行业特性来看,称得上正常。


生物科技行业超过 90%的上市企业,在IPO时都未盈利(2016年)。随着港股及科创板对于生物科技企业的政策利好,资本撬动创新的常态即将在中国市场出现,医药行业将进入全新的竞争阶段。


务实的战略:从跟随到创新


截至目前,

  • 复宏汉霖的产品线覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

  • 13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个,中国台湾3个;美国3个;欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。

  • 中国上海、中国台北美国加州三地设有研发中心。


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▲复宏汉霖研发管线

*该表格来源于2018年12月复宏汉霖发布的招股说明书,因此,部分信息显示略有滞后。


其中,首款重磅产品汉利康®(HLX01,利妥昔单抗)已获国家药监局上市注册批准,成为首个获批上市的国产生物类似药。另一重磅产品HLX03(阿达木单抗)也已获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。


与信达生物“专注创新,生物类似药做辅助”的研发方向不同,复宏汉霖则采用“从生物类似药出发,逐步过渡到创新药”的战略(拓展阅读:打破港股破发“黑魔咒”的信达生物


虽然方向不同,但可以看到,也都将生物类似药领域作为了研发的一部分。


复宏汉霖联合创始人刘世高解释过其中的原因:“若新药开发的成功率为十分之一,那九个失败产品的研发费用都将转嫁到唯一成功的产品上,企业才能盈利。当前中国人均肿瘤治疗费用还不到 9000 美元,显然难以承担如此高昂的治疗费。所以面对国内市场的现状,我们认为比较务实的还是考虑快速跟随的策略,重点开发一些经过验证的靶点,成本和风险比较低,更适合中国广大患者的需求。


根据国际惯例,以生物类似药申报并在头对头试验研究证实与原研药相似的,获批后可以考虑外推至原研药的其他适应症(获批的),这能够避免不必要的临床试验,节约临床开发成本。据悉,汉利康®(HLX01,利妥昔单抗)获批的适应症里,包含了其原研药美罗华在中国获批的所有适应症。

*头对头试验(Head to Head)是“非安慰剂对照”的试验,是以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照的临床试验。


从旁观者的角度,复宏汉霖的这条路非常适合初创型生物医药公司,通过风险较低的生物仿制药存活下来,通过创新药实现进阶。


与此同时,生物类似药的发展空间广阔。

  • 2020年,全球生物类似药的销售额将有望超过90亿美金

  • 从2018年起,中国本土生物类似药市场或将以 57.9%的速度增长,2022年销售额有望增至200亿元。

*2017年,全球生物药市场主要分为单克隆抗体(43.2%)、重组治疗性蛋白(37.6%)、疫苗(17.1%)、其他(2.1%)。


生物类似药庞大的发展空间,主要源于原研药太贵。在保证药品质量安全和有效的前提下,生物类似药的低价格成为其主要竞争优势。据统计,一款生物类似药上市后,价格会比原研药降低20%~30%

 

刘世高曾表示:“生物类似药要占据市场,关键是要做到质优价廉。但‘价廉’决不能靠牺牲质量来达成,我们坚持应用创新技术,在保质保量的基础上降低成本,最终实现开源节流。”  这些创新技术包括:高表达的细胞株(提高单位体积产量)、一次性生产技术(降低建厂以及运营成本,提高运营效率及生产弹性)、以及团队自主开发的细胞培养基(成本比进口培养基降低约75%)等。


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▲复宏汉霖生产基地


从产品管线可以看到,复宏汉霖开展“生物类似药+创新药+联合疗法的布局。随着产品线推进,复宏汉霖将逐渐从生物类似药过渡到生物创新药


2019年,中国生物类似物市场全面爆发


2019年2月25日,作为国内第一个以生物类似药途径申报并获批的生物药,复宏汉霖汉利康®(HLX01,利妥昔单抗)的获批上市,揭开了中国生物类似药的竞争序幕。复宏汉霖也成为中国第一家根据《生物类似药指导原则》商业化推出单克隆抗体生物类似物的生物制药公司。


利妥昔单抗是由罗氏基因泰克原研、 FDA 批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。1997年FDA获批上市,2000年进入中国市场(商品名:美罗华在2017年全球十大畅销中以75亿美元的营收排名第5位。


2018年利妥昔单抗美国专利到期,为应对即将到来生物类似药的冲击,美罗华提前在2017年以50%的降价幅度进入中国国家医保。2017年国内样本医院利妥昔单抗使用金额超过10亿元,2018年Q1-Q3用量需求同比增长 102.36%。


随着复宏汉霖汉利康®的上市,中国市场上生物类似药与原研药的市场竞争可谓一触即发。据悉,复宏汉霖一方面在积极准备汉利康®的医保准入工作,另一方面也将该产品的销售交由其母公司复星医药负责,复星医药强大的销售网络将成为复宏汉霖的强大支撑。


除了已经获批上市的利妥昔单抗,复宏汉霖还有3种最快能在2019年获上市批准的生物类似药,分别是HLX02(曲妥珠单抗,原研为罗氏郝赛汀)、HLX03(阿达木单抗,原研为艾伯维修美乐)及HLX04(贝伐珠单抗,原研罗氏安维汀),均是全球畅销药排行榜前十的药物,分别排名第6、第1、第7。


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▲2017年全球十大药物($B)


虽然从递交IND申请(2011年11月)起算,复宏汉霖汉利康®的开发时间长达8年以上。相比于化学仿制药3~5年的平均开发时间,第一款国产生物类似药的开发历程可谓长途漫漫。


但生物类似药背后庞大的市场,让数十家本土药企都跻身其中,看中这一市场的不仅仅是复宏汉霖。


截至目前,中国已有超过17家企业争相挤入利妥昔单抗生物类似药的研发行列中。复宏汉霖、信达生物、海正药业、正大天晴、信达生物等企业争相布局。阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等多个全球重磅单抗在中国均有超20家企业正在布局生物类似药。


比如,

  • 曲妥珠单抗:三生制药、嘉和生物、齐鲁制药、百奥泰等均有布局;

    三生制药领先,上市申请已获得受理。


  • 阿达木单抗:嘉和生物、上海赛金、信达生物、百奥泰、海正药业等均有布局

    百奥泰上市申请最先受理,海正药业、信达生物、复宏汉霖紧随其后被受理,是竞争最为激烈的领域。


  • 伐珠单抗:信达生物、三生制药、齐鲁制药、百奥泰、嘉和生物、博安生物、先声药业、恒瑞医药、正大天晴递交了的上市申请;

    齐鲁制药上市申请已获受理,另有多家处于临床三期。


目前中国已成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有近200 余个生物类似药临床试验申请获得批准。

预计2019年将会有多款国产重磅生物类似药上市,国内生物类似药有望全面爆发。中国正在进入生物类似药开发的黄金时代。


外部环境下,审批审评的不断加速、以及注册路径的逐渐清晰,也将成为中国生物类似药在接下来的时间出现爆发式增长的根本动力。



复宏汉霖的模式,可以成为本土新兴药企的借鉴模板。通过风险较低的生物类似药生存下来,逐步转战创新药,且在人才资本上进行持续投入,不断推进企业的加速度发展。既有重磅生物药产品面世,又在资本市场得到了良好的反馈。


在当前中国医药研发市场上,以复宏汉霖、信达医药等为代表的“医药新势力”,正在以锐不可当的姿态,追赶以恒瑞、石药等为代表的“老牌药企”。这些崭露头角的企业们,或许能不负众望,杀入中国研发第一方阵。


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