一年销售44亿美元!渤健「富马酸二甲酯肠溶胶囊」有望在华上市
来源:医药魔方
4月1日,渤健在中国提交的「富马酸二甲酯肠溶胶囊」上市申请按按优先审评范围(二)4款罕见病拟纳入优先审评程序。
富马酸二甲酯于2013年3月获得FDA批准上市,用于治疗多发性硬化症,商品名为Tecfidera。Tecfidera是继芬戈莫德、特立氟胺之后全球上市的第3款口服多发性硬化症药物,也是Biogen目前销售额最高的产品,2019年全球销售额达到44.33亿美元,占到Biogen总收入的31%。
Tecfidera是当下全球最畅销的多发性硬化症药物,在中国上市可以帮助其拓宽市场,但是Biogen在全球多发性硬化症市场上面临的竞争压力越来越大。主要因为欧美国家有庞大的多发性硬化症患者群体,诸多大企业都会将这个疾病作为优先的药物开发方向之一,从药物安全性、远期获益、给药便捷性方面不断提高市场门槛。
罗氏的Ocrevus(ocrelizumab)是一种CD20单抗,是首个获批可以治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)和原发性进展性多发性硬化症(PPMS)两种类型MS的药物,而且给药方便,完成起始负荷给药600mg(分2周给药)之后,仅需每6个月注射1次。虽然上市时间不足3年,2019年销售额就达到37.08亿瑞士法郎。好的一点在于Biogen也是罗氏的合作伙伴,可以享有Ocrevus的销售分成。
诺华除芬戈莫德外,还在2019年3月推出了新一代S1PR调节剂Mayzent(辛波莫德),2019年销售额为2600万美元。BMS的S1PR调节剂Zeposia (ozanimod)也于2020年3月26日获得FDA批准上市。
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