FDA批准罗氏首个免疫疗法治疗乳腺癌 | 飞利浦收购锐珂医疗信息业务,加码医疗数字化转型【最·新闻0311】

2019-03-12 09:38:31 Alicia

来源: MedTrend医趋势 



一周行业热点

尽在医趋势午间新闻

上周医药行业又传来重大消息:

  • 十九大二次会议的召开,一系列与医疗相关的政策相继出台;

  • 飞利浦收购锐珂医疗信息业务;

  • 而在罗氏收购Spark之后,百健也重金收购了一家眼科基因疗法公司……


01

【人事】原诺华中国区总裁徐海瑛接替张镇平,出任哈药总经理


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▲原诺华中国区总裁徐海瑛


3月3日晚,哈药股份发布公告:公司董事长、总经理张镇平因工作原因辞去公司总经理职务,其他职务不变。经公司董事会审议,决定聘任原诺华中国区总裁徐海瑛为公司总经理。经总经理徐海瑛提名,公司董事会决定聘任刘帮民先生、肖强先生为公司副总经理。


据悉,徐海瑛女士为北京大学经济学学士,北京大学国际金融硕士。之前,她曾任诺华集团中国区总裁,国投创新投资管理公司董事总经理,招商局集团健康产业投资公司总经理,拥有兼有丰富投资管理经验。


此番她入职哈药股份任职总经理,对哈药股份强化企业内部管理,引进国际先进管理理念,加快产品结构调整,推进实施国际化战略,抢占国内外市场,促进企业跨越式发展都将起到积极的推动作用。


02

【政策】国产药品注册省级初审取消,权力移交国家药监局,优化审批流程


3月6日,国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号,取消25项行政许可事项,下放6项行政许可事项的管理层级。具体来看,取消的25项行政许可包括:国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定、新兽药临床试验审批等。


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其中,取消国产药品注册初审,就是说,今后国产药品在进行注册申报时,无需再走省级药监部门的初审环节,改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。


03

【并购】飞利浦收购锐珂医疗信息业务加速其医疗数字化转型


3月7日,飞利浦宣布,将收购锐珂(Carestream)的医疗信息系统业务。交易的财务细节没有披露,飞利浦预计在2019年下半年完成这笔交易


通过此次收购,飞利浦希望通过锐珂基于云的企业成像平台增强自己的放射学信息学产品(radiology informatics portfolio)。锐珂基于云的企业成像平台主要用于成像数据管理、工作流程提升以及高级可视化和分析。此次合作将优化飞利浦的影像学系统平台与工作流程,也将加速其医疗数字化转型


随后,飞利浦公布了其2019-2020年三大业务的发展目标:

诊断和治疗业务:营收增长保持在5%-7%,利润率保持在14%-16%;

互联关护及医疗信息化业务、个人健康业务:营收增长保持在4%-6%,利润率保持在16%-18%。


04

【并购】百健8.77亿收购基因疗法公司Nightstar,开发眼科基因治疗药物


继罗氏收购基因疗法公司 Spark Therapeutics 之后,上周一(3月4日), 百健(Biogen)和基因疗法公司 Nightstar Therapeutics宣布达成协议,以8.77亿美元收购 Nightstar,其目标和罗氏一致,瞄准眼科基因治疗药物。交易预计在今年年中完成。


此次收购将扩大百健在临床阶段的眼科产品线,使其可以在竞争对手开发眼科基因治疗药物前抢先进入市场。

Nightstar首席执行官David Fellows说:“此项交易加速了Nightstar的关键视网膜基因治疗计划。凭借百健在罕见疾病、广泛国际经验和资源方面的专业知识,我们将有望大大改善目前没有治疗方案的全球患者的生活。”


05

【产品】罗氏的阿特珠单抗获得FDA批准,成为首个被批准用于乳腺癌的免疫疗法


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3月8日,FDA优先通过了罗氏(Roche)集团下的阿特珠单抗(Atezolizumab)联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC)的评审。这意味着Atezolizumab成为首个被批准用于乳腺癌的免疫疗法


Atezolizumab属于PD-L1肿瘤免疫疗法之一,是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法。旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡。


该组合基于IMpassion130试验,是首个在三阴性乳腺癌治疗中,显示出积极成果的3期免疫疗法研究。Atezolizumab显著降低了疾病进展或死亡的风险,在意向治疗(ITT)人群中,与安慰剂相比,atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险(无进展生存期; PFS)(中位PFS = 7.2对5.5个月;风险比[HR] = 0.80 ,95%置信区间[CI],0.69-0.92,P = .0025)。


06

【产品】诺华银屑病新药中国数据公布,其有望成为系统治疗的一线药物


近日,诺华公布了一项有关中国患者使用司库奇尤单抗(俗称“苏金单抗”)治疗中至重度斑块状银屑病有效性及安全性的最新III期研究数据。


数据显示,在所有接受司库奇尤单抗300毫克治疗的中国患者中,分别有97.7%和80.9%的患者在第12周达到了PASI 75(即银屑病面积和严重性指数改善75%)和PASI 90,87%的患者在第16周达到PASI 90。


这次中国临床试验的数据非常喜人,在疗效和安全性方面甚至优于一些国际数据。”中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员张建中教授作为此次III期研究项目负责人表示:“这一结果或将为中国银屑病治疗带来革命性变化,将推动中国银屑病治疗策略的整体转变。


过去生物制剂仅在光疗及系统性治疗无效后才被考虑使用,但未来这个顺序很可能被改写,生物制剂有可能成为系统治疗的一线药物,这样可使更多中重度银屑病患者及早获得更好更安全的治疗。


07

【合作】百济神州联手生物医药公司Ambrx,开发和商业化新一代生物药


3月6日,百济神州宣布与Ambrx达成全球研发合作。本次合作旨在借助经临床验证的Ambrx药物开发技术平台及百济神州的专业知识和资源来开发和商业化新一代生物药


Ambrx Inc.是一家致力于研发创新型蛋白质疗法的临床阶段的生物医药公司,正在开发ARX788,一款潜在的用于治疗乳腺癌和胃癌的一流ADC。借助Ambrx独有的技术平台,Ambrx与百时美施贵宝、安斯泰来、百济神州、Elanco及浙江医药公司研发的合作专案正处于不同的临床研究阶段。


百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示:“我们很高兴能有机会使用Ambrx的技术平台来开展新型生物药的研发。这项技术能有选择性、针对性地将非天然氨基酸插入在蛋白质的任何位点。我们相信采用这项定点特异偶联技术,百济神州能够进一步拓展新一代生物药组合。”


08

【两会】总理在“2019年政府工作任务”中表示:高血压、糖尿病等门诊用药将纳入医保报销


3月5日上午9时,第十三届全国人民代表大会第二次会议在人民大会堂举行开幕会,国务院总理作政府工作报告。


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关于医药领域,总理在“2019年政府工作任务”中表示:做好常见慢性病防治,把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销


这句话,结合3月3日下午,国家医疗保障局局长胡静林在首场“部长通道”中说,启动2019年国家医保目录调整工作,要重点考虑基本药物、癌症和罕见病等重大疾病用药、慢性疾病用药和儿童疾病用药的计划。或许可以推测,慢病用药中治疗高血压、糖尿病的药品,今年被调进医保目录的机会比较大。答案大约会在9月份揭晓。


09

【报告】德勤2019年报告发布:数字化正在为未来构建新的商业模式罕见病有望成为医药收入的关键领域


近日,《德勤2019年全球生命科学展望》报告出炉!报告显示,到2022年,全球医药支出预计将达到1.2万亿美元,而全球医疗健康支出将大幅增加至10万亿美元以上。这就意味着,到2022年全球医药支出将仅占全球医疗健康支出总额的10%。数据正在迅速成为生命科学领域全新增长点,数字化正在为未来构建新的商业模式。


报告显示,2018年至2022年间,医药行业的增长率为6.5%。这比2011年至2017年1.2%的增长率大幅提高。未来几年,医药行业的增长动力来自关键医疗需求未满足领域的新疗法开发,以及全球新的定价政策,增加药品的可及性。从治疗领域看,肿瘤仍将继续占据首要位置,紧随其后的是糖尿病、风湿病以及抗病毒领域。罕见病有望成为医药收入的关键领域。德勤预测,到2024年,罕见病的治疗药物有望实现翻番,将占处方药销售额的20%。预计CAR-T疗法和基因疗法将成为该行业的重要推动因素。


10

【公司】默克2018年财报公布:148.36亿欧元的净销售额相比2017年增长2.2%


3月7日,默克集团发布年度财报2018年,德国默克集团实现净销售额148.36亿欧元,相比于2017年的净销售额145.17亿欧元,增长2.2%。


而在包含制药在内的医疗保健版块,2018年实现净销售额62.46亿欧元,只增长了0.9%,表现平平。但由于默克剥离了其消费保健业务,其净利润由2017年的26.05亿欧元激增到33.74亿欧元。


值得关注的是,默克的生命科学版块的增长势头明显好于医疗保健版块。在2016年净销售额由33.55亿欧元大幅增加至56.58亿欧元后,生命科学版块在2017、2018年都保持了增长的势头,虽然增速回落,但也在2018年实现了5.2%的增速。


“我们2019年的目标很清楚:恢复关键指标的可持续增长,包括净销售额。”默克执行董事会新任主席兼集团首席执行官欧思明表示,他指出2018年是默克转型的一年,这一年默克取得了扎实的成绩,也达到了预期的财务目标,进一步推动了关注创新驱动的战略调整,此外,通过出售消费健康业务大大减少了债务。


 

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