净利润将“腰斩”!心脑血管龙头信立泰“爆发前期”精心布局新药、首仿

2019-03-14 14:09:46 Alicia

来源:米内网



3月11日,信立泰药业发布2018年业绩,公司总体实现营业收入46.52亿元,同比增长11.99%;归属于上市公司股东的净利润14.58亿元,同比增长0.44%。作为国内心脑血管龙头企业,报告期内信立泰在心血管治疗领域收获颇丰,重磅产品替格瑞洛首仿上市、2个抗血栓用药首家通过一致性评价、1类抗心衰创新药获批临床……同时,受带量采购政策影响,信立泰预计一季度净利润为正,同比下降50%以上。

 

“心脑血管龙头”当之无愧,信立泰布局完美


作为国内心脑血管龙头企业,信立泰此前已在心脑血管领域布局了多个产品:阿利沙坦酯片、硫酸氢氯吡格雷片、注射用比伐芦定等。阿利沙坦酯片(商品名信立坦)是信立泰自主研发、拥有自主知识产权(1.1类新药)的血管紧张素Ⅱ拮抗剂类降压药物,2017年7月通过谈判纳入国家医保目录乙类范围。


注射用比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂,信立泰的注射用比伐芦定(商品名泰加宁)是国内首仿,原研产品暂未在国内上市。目前,国内拥有注射用比伐芦定生产批文的企业有3家,豪森药业为二仿,第三家企业海南双成药业刚在2019年获批生产该产品。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端注射用比伐芦定销售额为2.58亿元,同比增长53.12%。作为首仿,信立泰的注射用比伐芦定占据94.77%的市场份额,豪森药业则占比5.23%。


中国公立医疗机构终端注射用比伐芦定销售情况(单位:万元)

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报告期内,信立泰的另一首仿抗血栓形成药硫酸氢氯吡格雷片(商品名泰嘉)首家通过一致性评价,并在4+7带量采购中中选,一举获得11个试点城市60%的药品采购份额。2017年中国公立医疗机构终端氯吡格雷的市场领军企业赛诺菲占据57.98%的市场份额,信立泰占比30.86%。据赛诺菲2018年财报,波立维2018年全球销售额为16.33亿欧元,同比增长1.2%,增长疲软。未来在集采政策的助力下,信立泰泰嘉有望进一步扩大市场份额。


2018年,信立泰在抗血栓领域也迎来了另一重磅产品替格瑞洛片(商品名泰仪),为国内首家上市,阿斯利康的替格瑞洛片(商品名倍林达)于2017年在国内上市。据阿斯利康2018年财报,倍林达2018年全球销售额为13.21亿美元,同比增长22%。未来该产品在国内的市场潜力还可进一步挖掘。


4个药品首家过评,心血管用药是主线

 

在一致性评价方面,信立泰有4个产品首家通过一致性评价,分别为硫酸氢氯吡格雷片、替格瑞洛片、左乙拉西坦缓释片、地氯雷他定片。其中信立泰的左乙拉西坦缓释片为国内独家剂型,地氯雷他定片为全身用抗组胺药市场第2个过评药品。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端全身用抗组胺药销售额为43.85亿元,销售TOP3的品种分别为枸地氯雷他定、氯雷他定、地氯雷他定。


信立泰通过一致性评价产品情况

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目前,信立泰除了已过评的4个产品,在审评审批中的产品还有盐酸贝那普利片、左乙拉西坦片。盐酸贝那普利片是作用于肾素-血管紧张素系统的药物,据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端贝那普利销售额为10.94亿元,目前该品种仅有信立泰申报一致性评价。


报告期内,信立泰还有多个产品已申报生产。西他沙星片按“化药3类”申报生产获CDE受理并处于审评中,盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、奥美沙坦酯、盐酸莫西沙星、甲磺酸伊马替尼、盐酸达泊西汀片、盐酸厄洛替尼片等6个品种按“化药4 类”申报生产获CDE受理并处于审评中。这7个品种按照化学药新注册分类(仿制3类、4类)提交上市申请,获批生产后将视同通过一致性评价。


信立泰申报上市产品情况

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值得关注的是,信立泰此前申报生产的心血管药物匹伐他汀钙片近日获CDE受理并处于审评中。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端匹伐他汀钙销售额为7.36亿元,目前该品种暂无企业申报一致性评价。信立泰的匹伐他汀钙片按新注册分类(仿制4类)申报上市,获批生产后将视同通过一致性评价。


仿制创新双驱动,1类抗心衰新药正在路上

 

2018年,信立泰研发投入8.04亿元,同比增长83.09%,占营业收入比重17.28%。报告期内,公司不断推进在研仿制药的一致性评价;持续提高创新研发投入,化药、生物药领域均有创新产品陆续进入临床或即将进入临床,研发投入同比增长83.09%,占营业收入比重17.28%。


信立泰抗心衰创新药S086、生物药“重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液”、辅助生殖类首仿药“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”申报临床获批,并陆续启动I期临床;降血糖药物苯甲酸复格列汀正开展II、III期临床研究。骨质疏松治疗药物“注射用特立帕肽”已提交CDE审评;注射用重组人甲状旁腺素(1-34)[56.5μg]正开展I期临床。


目前,信立泰已形成创新加首仿的优势产品线组合,摆脱了单一产品(泰嘉)依赖的局面。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端泰嘉销售额为35.42亿元,对公司销售贡献率为68.42%。其他产品如头孢西丁销售额为5.89亿元,比伐芦定销售额为2.44亿元,贝那普利销售额超过1亿元……可见泰嘉对公司营收的重要性。

然而,今年一季度信立泰还未能品尝到带量采购的“果实”。信立泰表示,受“4+7城市药品集中采购”政策的影响,公司预计2019年1-3月净利润为正,同比下降50%以上。原因是公司主要销售品种泰嘉(硫酸氢氯吡格雷)在集采中中标,而带量采购将于3月底落地,一季度4+7城市以消化库存为主,待政策落地后再采购备货。

分析认为,4+7城市执行采购后,2019年二季度将是信立泰泰嘉销售爆发的时期。此外,作为与泰嘉优势互补的产品,2018年信立泰收获的新产品替格瑞洛片上市后表现也值得期待。


数据来源:米内网数据库、上市公司公告

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