快评分析国家医保目录调整的六章八条！

来源：药智网　

文 | 鸠摩司空

继不久前国家医保局调整医保目录大概内容流传于坊间后，4月19日，国家医保目录调整深度内容流出，共计六章十六条。涉及到药品目录的调入、调出、目录动调、医保支付、招采衔接等诸多内容。因深度内容众多，笔者选择重点八条简析如下，供业内参考：

一、纳入目录的基本条件

纳入药品目录的药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件，支持具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入目录。

分析：这一条没有太多值得有异议的，但当业内人士读完以下的分析，就会明白这一条款中所指出的“临床必需、安全有效、价格合理”究竟专指什么区间、范围。

二、不纳入目录范围

在不纳入目录范围内的这11条中，特别强调了OTC乙类药品将不纳入目录。

分析：在2019年4月17日国家医保局发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，已经清楚的强调，对于非处方药品（OTC），原则上不再新增。此次新版医保目录调整方案，仍然将沿袭这一规则，不再将OTC产品纳入。

三、直接调出目录的条件

在直接调出的药品范围内，共有6种情况（略）。

分析：这其中，建议高度关注“被有关部门、机构列入负面清单的药品”、“综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品”。前者，大概率专指各个级别的重点监控用药，这其中，各地近年来已经陆续大大小小有一些常见疾病在门急诊临床输液的“负面清单”出现，早在2014年8月18日，安徽省卫计委发出《关于加强医疗机构静脉输液管理的通知》，明确提出了输液的八项指征，特别是列出了门急诊常见不需输液的53种病症，对于这些病症的输液管理，可以说是运用了“负面清单”的管理方式。此后很多省份，像广东、广西等各地也陆续发文，特别加强了相关用药管理。而去年7月1日，国家卫健委已经发布了《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，最终的效果是首批20个品种被全部从随后公布的国家新版医保目录中拿下。那么问题来了：1、第二批国家重点监控合理用药药品目录什么时间出台？是否又会恰好在医保目录出台的前夕再公布一版？2、随着各省的辅助用药目录的陆续成熟化，会不会国家不再出台监控目录而改由医保目录制定方会同有关方面协调后直接汇总形成负面清单，最终直接剔出？

后者，药物的临床价值是指药物满足医疗和临床需求的程度。业内对于药品的价值近年来一直是以辩证的思维来分析，包括四批国谈，包括三批两轮国采，通过风险及收益评估体系来判定相对已经成熟。如果收益大于风险，则表明该制剂存在临床价值。比如某个治疗用药在取得疗效的同时出现了可接受的一定问题，则该制剂的收益可能大于风险，具备一定的临床价值。如一个治疗某个适应证的制剂临床试验中出现了不可接受的重大问题，这种情况表明该制剂的风险大于收益，临床价值较低。

无论是前者还是后者，不约而同，通过这次疫情，让人想到了一直饱受争议的中药注射剂。但预计这类品种就是留在医保目录，也将是“惨胜”。

四、可以调出目录的条件

1、临床上已被淘汰或临床价值不确切，可以被更好替代的药品；

2、在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；3、其他不符合安全性，有效性，经济性等条件的药品。

分析：第1类专指一些神药或辅助用药，没有临床循证依据，可用可不用，甚至基本上就没什么用。第2类可以理解为一些一直高高在上尚不构成充分竞争的原研及中药注射剂。第3类更多是历史的产物，可参见第1类。

五、同步确定医保支付标准

建立《药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。其中，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家药品中，国家组织药品集中采购的中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品，根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。

分析：

1、独家类，从近两次医保目录的调整方向看，入选的独家品种中，除了部分新药，中成药占比较大。2017年新版医保目录共计有248个独家品种，69%为中成药；2019年版医保目录新增的西药中有58个为独家品种，中成药中有88个为独家品种。这么多独家品种，如果全部由国家统一来制定，未免范围较大。因此，国家怎么谈，如何谈，还是要结合相关独家品种在全国的实际销售量来衡量，以量换价已经证明了是一套成熟的降价方式。

2、有多家品种的，如果过评速度快且符合3家及以上，那么国家通过集中带量采购来谈，业内流传今年将启动第三批国家带量采购。如果过评不到3家，其实这项工作预计是参考国家药品谈判的方法，由国家再次组织开展药品谈判确定支付标准。

六、专家评审的“分类准入”

四种情况，分类准入，如下

1、建议新增纳入药品目录的药品，其中集中采购中选药品或政府定价药品，可直接纳入；其他药品按规定提交药物经济学等资料。

分析：这里面很细微的地方在于没有强调“准入竞价”，也就是说，难道就算国家药品谈判成功了，也要按规定提交相关材料申请才能进入目录？

2、原《药品目录》内建议直接调出的药品。该类药品直接从《药品目录》中调出。

分析：参见前面分析，企业要提前做好预案。

3、原《药品目录》内建议可以调出的药品。该类药品按规定提交药物经济学等资料。

分析：给了五成的机会，游走在生与死的边缘。但也算聊胜于无。

4、原《药品目录》内药品建议调整支付限定范围的，其中缩小支付限定范围或者扩大支付限定范围但对基金影响较小的，可以直接调整；扩大支付限定范围且对基金影响较大的，按规定提交药物经济学等资料。

分析：那么，对企业来说，还是要认真梳理受限产品的特点，仔细判断自己的药品属于哪个领域，是否确实是病情需要无合理的可替代药品？又是否具备合理的医学实践证据（文献报道、循证医学研究结果等）？如果去限后与同领域产品比较在药物经济学角度是否更能取得较好的效果？只有判断好以上三个基本认识并取得扎扎实实的说明材料，才能为医保去限打下良好的基础。

以2017年国家医保目录某成功去限的产品为例，之所以该药品能够成功去限，根据官方表述，主要有以下三方面原因：

一、可以使患者根据自身需求、病情及经济等，在用药方面拥有更大的自主权，给予患者更多药品选择的空间，且不用担心药品不足的问题。（分析：性价比+临床必需）

二、对于潜在的XXXX风险方面，重组产品极大地降低该风险，能够最大程度上给予患者预后的安全保障。（分析：质量过硬）

三、对于儿童患者，不必担心错失最佳预防治疗时机，在预防治疗阶段即可选择，提高患者生活质量。（分析：儿童领域用药+使用环节优势）

笔者认为，医保去限，其实是一个水到渠成的事情，强行去限会不会事与愿违？而且，医保受限用药的选择，仍有一定余地，比如，可以尝试进入医疗机构的超说明书用药流程，或者结合自身特点加强与处方外流用药对接，规避用药限制的空间，从而将影响减至最小。

七、谈判或准入竞价

国家医疗保障局经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。成功的纳入《药品目录》或调整支付限定范围。不成功的不纳入或调出《药品目录》，或者不予调整限定支付范围。

八、公布结果

国家医疗保障行政部门负责印发《药品目录》，公布调整结果。

简要揣测总结一下：

1、先想方设法留在（进入）医保目录

2、在目录后，医保支付标准分三种情况：

2-1、独家的，国谈（国谈版灵魂杀价）。

2-2、非独家满足国采资格的，国采（第N批国家带量采购）。

2-3、非独家没有满足国采资格的，国谈（国谈版竞价？）。

一点感慨：

没有三两三，怎敢上华山？很多人还没有机会踏上华山之巅，就已经被人在华山道上干掉了。兵对兵，将对将，三回留下强中强。能够登顶华山的人，都已经是在华山道上经过了一轮大浪淘沙般的殊死搏杀之后剩下来的强中手。

所以，到达华山脚下的路也许会有三千条，但是要达到华山之巅的方法，却只有唯一的一个，那就是赢，一直赢下去。先进目录，再拼价格，有了价格才有标准，有了标准才能有活的希望。

江湖路远，殊途同归！