全球首个生物可降解涂层支架二代产品Excrossal心跃™四年临床随访数据发布

2019-04-01 14:39:17 Alicia

来源:医谷



3月28日-3月31日,第十七届中国介入心脏病学大会(CIT2019)于北京国家会议中心盛大开幕,作为国内领先的心血管领域医疗创新企业--蓝帆医疗旗下心脑血管事业部柏盛国际在华子公司吉威医疗隆重亮相,向与会嘉宾全方位展示其心内介入领域治疗最新创新成果,并发布产品最新临床研究数据报告。


(吉威医疗“原创、经典、稳健、公益”学术专题卫星会)


3月29日午间,蓝帆医疗旗下吉威医疗举办的以“原创、经典、稳健、公益”为主题的学术专题卫星会盛大召开,国内外数十位知名专家出席,吉威医疗首次公布全球首个生物可降解药物洗脱支架二代产品Excrossal心跃™支架的CREDIT系列研究中CREDIT II 研究四年随访结果,并依托丰富病例详细介绍了Excrossal心跃™支架在临床实践的最新应用体会,其卓越的性能,受到参会者极大关注。


此次卫星会特邀中国工程院院士、中华医学会心血管病学分会主任委员韩雅玲,阜外医院冠心病诊治中心主任乔树宾,首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心副主任柳景华,空军军医大学唐都医院心内科教授王海昌,郑州大学第一附属医院心血管内科副主任邱春光,美国维克森林大学浸信会医学中心心血管医学主任Davia X. M Zhao,德国锡格堡心脏中心教授Eberhard Grube,英国弗里姆利公园医院心脏病学专家Sudhir Rathore为会议联合主席。蓝帆医疗董事长刘文静,蓝帆医疗CEO李炳容,蓝帆医疗副总裁顾磊敏等近200名嘉宾出席。


重磅:CREDIT II 研究最新四年随访结果发布


CREDIT II 研究是一项评价生物可降解涂层支架第二代EXCROSSAL 心跃™支架和第一代EXCEL爱克塞尔支架治疗原发原位(De Novo)冠心病患者安全性和有效性的前瞻性、随机对照、盲法、多中心注册临床试验。CREDIT系列共三期研究已纳入超千例多中心患者,为国内首个采用电子数据采集系统的研究,减少人为因素干扰,数据可靠性更佳。其结果表明:多中心随机研究中证实,与EXCEL爱克塞尔支架相比,EXCROSSAL 心跃™支架在9个月支架内LL(首要终点事件)没有差异。


卫星会开场,北部战区总医院王耿教授分享了由韩雅玲院士领导展开的心跃CREDIT II 研究最新四年随访结果。结果显示,EXCROSSAL心跃™支架具有更低的靶病变失败率(TLF)和患者驱动的复合终点事件(PoCE)发生率,具有更加优异的安全性。在血运重建与缺血驱动TVR方面,EXCROSSAL也具有明显优势。


基于此项研究结果,新一代生物可降解涂层支架EXCROSSAL心跃™支架延续了公司经典产品全球首个上市的生物可降解涂层支架--EXCEL爱克塞尔支架的优点,并在产品性能方面更进一步升级,持续占据国产生物可降解涂层药物洗脱支架的制高点。


相较于一代EXCEL支架,EXCROSSAL 心跃™支架在材料、结构、药量与制造工艺等方面都做了升级换代。采用钴铬合金支架平台,拥有更前沿的设计,具有更好的通过性;支架小梁厚度更薄,仅84 μm;药物剂量仅EXCEL爱克塞尔支架的1/3,下降至5.5 μg/mm;采用S型链接设计,提高了弹性回缩阻力,侧孔直径更大,更适合分叉病变操作。在支架规格上,EXCROSSAL心跃™支架更有多规格可供选择。


经典安全, EXCROSSAL心跃™临床表现优异


在实际的临床实践中,EXCROSSAL 心跃™支架卓越的创新升级,增强了支架的通过性,为医师实际操作带来更佳体验,支架在治疗中能顺利通过各种复杂病变。


卫星会上,来自上海市第十人民医院的李宪凯教授分享了新一代生物可降解涂层药物洗脱支架EXCROSSAL 心跃™支架在分叉病变中的应用体会。李宪凯教授表示:“分叉病变在PCI病变中占15%~16%,但却是PCI操作最具挑战性的病变之一。冠脉分叉处涡流和血流剪切力高,易形成动脉粥样硬化斑块。”现场,李宪凯教授分享了两例使用EXCROSSAL 心跃™支架实现血运重建的分叉病变病例,他表示:“EXCROSSAL 心跃™支架侧孔面积更大,在应对复杂的分叉病变操作中具有优势。”


(新一代生物可降解涂层药物洗脱支架EXCROSSAL 心跃™)


EXCROSSAL 心跃™支架良好的性能引发主席团强烈的兴趣与讨论,Davia X. M Zhao教授现场提问EXCROSSAL 心跃™支架相比第一代EXCEL爱克塞尔有哪些升级™韩雅玲教授现场解答:“EXCROSSAL 心跃™支架相对第一代EXCEL爱克塞尔支架药量减少了三分之二,平台从不锈钢变为钴铬合金,变得更薄,从119 μm变为84 μm,产品的穿过性更好, 药物释放性能更优。”


Eberhard Grube教授提问:“EXCROSSAL心跃™支架在结构上对比一代是否有区别?因为支架变得很薄的话,是会影响到其支撑力的。”李宪凯教授表示:“在实际临床操作中EXCROSSAL 心跃™支架并没有因为薄而影响到支撑性,在良好的通过性之外,其支撑性依然很好。”理论上支架的通过性与支撑力其实是矛盾的,而吉威医疗创新研发的生产工艺将这对矛盾点完美的平衡,从而使得新一代产品EXCROSSAL心跃™支架具有了更完美的品质,在应对复杂病变中表现卓越。


山西医科大学第一医院范春雨教授分享了 EXCROSSAL 心跃™支架在钙化病变中的应用 。钙化病变往往伴随血管成角、扭曲病变,以及对血管扩张的反应较差,增加了介入相关器械通过的难度,增加了PCI相关并发症,如器械到位困难、支架脱落、导丝断裂、支架纵向压缩等风险的发生。因此,处理钙化病变对支架的要求极高,要具有良好的通过性和支撑性,支架梁厚度薄,内皮覆盖率高。


在现场,范春雨教授分享了两例通过EXCROSSAL 心跃™支架治疗的病例,他表示:“新一代生物可降解涂层支架EXCROSSAL 心跃™支架采用创新支架平台,一次性通过率更高,可满足钙化、分叉以及多种复杂临床病变需求。”


来自广东省中医院的心内科医师张睿智分享了EXCROSSAL 心跃™支架治疗左主干病例一例。患者已经97岁高龄,且患有糖尿病、高血压、呼吸困难、心率很快,病情非常复杂,在通过治疗后,后期恢复理想。张睿智表示:“在如此复杂的病变中,植入支架的过程非常顺利,感觉没有任何阻力,很快就到位,而且在送入第二支支架的过程中也非常顺利。”这一案例说明在复杂病变中,心跃支架良好的通过性。


从全球首个上市的生物可降解涂层药物洗脱支架EXCEL爱克赛尔支架到新一代升级换代产品EXCROSSAL 心跃™支架,从“国家技术发明二等奖”获得者到中国PCI市场单品销量之王,吉威医疗始终致力于提供“循证经典,稳健安全”的原创产品与解决方案,为心血管患者带来更多福音。


爱佑童心 救助先心患儿超5万名


潜心深植行业,吉威医疗在心脏手术介入医疗器械领域硕果斐然;用心回馈社会,吉威医疗对于公益慈善事业也一直默默耕耘。


卫星会现场,蓝帆医疗携吉威医疗宣布将开启新一年度的救助项目,爱佑慈善基金会向蓝帆医疗董事长刘文静及蓝帆医疗CEO李炳容颁发了慈善捐赠证书并进行项目授牌仪式。


(爱佑--吉威医疗救助公益项目授牌仪式)


自2017年以来,吉威医疗开启了与中国最大的孤贫患儿先心病救治基金会--爱佑慈善基金会的合作公益项目“爱佑童心”,通过支持“爱佑童心”孤贫先心病患儿手术治疗项目,为孤贫先心病患儿提供医疗救助,吉威医疗参与的孤贫先天性心脏病患儿救助平台累计救治患儿已超过5万名,保持着全球最大的孤贫先心病儿童救助规模,为孩子们带去生命希望。


未来,吉威医疗将继续以患者为中心,致力心脑血管领域创新产品研发,为介入心脏病学行业医疗技术的发展及广大中国心脑血管患者的生命健康注入源源不断的力量。


CIT作为亚太地区介入心脏病学领域规模最大的国际学术会议和独一无二的学术教育平台,自2002年成立伊始,16年来始终秉承分享业界前沿医学资讯和最新临床研究进展的宗旨,为前来参会的学者们奉上一场场学术盛宴。同时,行业内的企业也在这场高水平的学术交流平台上展示自己的新产品、新技术,企业、学者、医者,多方交流,从而共同促进介入心脏病学行业医疗技术的发展。

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