注射剂一致性评价来了！淘汰赛加速 已有超30个产品过评

来源：新浪医药新闻   文丨Linan

5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号），国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

这些注射剂即将开展一致性评价

文件要求，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报，避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符，影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。

对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。

值得关注的是，国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理，分期分批发布此类品种目录，鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究，并按照药品上市后变更管理有关规定申报，执行一致性评价的审评时限。

并且，时限要求依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定执行。该规定明确提到，“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。”

此外，依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。

超30个品种已过评，3款已进入国家集采

据Insight数据库统计，截止2020年4月17日，已有255个品种通过/视同通过仿制药一致性评价，其中只有33个品种是注射剂。

截止上述日期，已有153个注射剂品种已有企业递交一致性评价补充申请，其中，盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶已经有超过10家企业递交补充申请，成为注射剂一致性评价里面的热门品种。

而在已过评的33个注射剂里，当前注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇白蛋白已经纳入国家带量采购。具体过评品种如下：

来源：Insight数据库

从上表可以看到，目前已通过仿制药一致性评价的注射剂，仅注射用紫杉醇白蛋白过评数量超过三家，按照全国集采品种过评要求，注射剂全面开展集采还为时尚早，因此此时开展注射剂一致性评也是大势所趋。

6日，山西省医保局宣布在全省范围内组织开展首批药品组团联盟集中带量采购工作。山西省在临床使用成熟、采购金额较大、竞争相对充分的药品中，通过专家遴选形式确定了21个品种，共计35个规格的药品。带量采购品种全部为注射剂，涉及呼吸、血液、肿瘤、麻醉、神经等多个用药领域。

文件显示，将按照采购联盟内医疗机构一个年度内（2019年1月1日至2019年12月31日）所选产品同通用名药品山西省药械采购平台总采购量的70%作为约定采购量。

和全国集采不同，山西省的省级集采对于注射剂并不分质量层次，采购量50%预付，最低价中标。中选结果将于5月25日揭晓，最终结果值得关注。

参考来源：

1.国家药监局

2.Insight数据库：《255个品种过评！注射剂一致性评价一触即发 10大热门品种出炉》