牛津大学启动新冠病毒候选疫苗2/3期临床试验

来源：药明康德

日前，牛津大学（Oxford University）宣布，将与合作伙伴联合启动其新冠病毒候选疫苗的2/3期临床试验。新闻稿指出，这一候选疫苗的1期临床研究在4月份开始，目前已经有超过1000名健康志愿者接受接种，对他们的随访正在进行中。

下一步研究将在英国注册高达10260成人和儿童健康志愿者，其目的是研究候选疫苗ChAdOX1 nCoV019在不同年龄段的广泛人群中的防护能力。同时，这一研究将提供疫苗安全性和免疫原性方面的重要信息。

这款候选疫苗是基于基因工程改造的腺病毒制成。它使用腺病毒载体表达新冠病毒的刺突蛋白（S protein）。刺突蛋白是介导新冠病毒进入人类细胞的关键蛋白。日前发表的动物实验结果表明，在恒河猴模型中，这一候选疫苗能够激发针对新冠病毒的中和抗体的产生，并且预防接受新冠病毒挑战的动物中肺炎症状的发生。然而，在接种疫苗的动物的上呼吸道中，新冠病毒水平与对照组相比并没有减少。

这一2/3期临床试验的2期部分将招募的志愿者除了18-55岁成人以外，还将注册少量年龄较大的成人和儿童志愿者，他们的年龄段为56-69岁，70岁以上，和5-12岁。在2期和3期临床试验中，志愿者将随机接种候选新冠病毒疫苗，和一款对照疫苗。对照疫苗是一款名为MenACWY的已上市脑膜炎疫苗。选用对照疫苗而不是生理盐水作为对照的原因是新冠病毒候选疫苗接种可能会带来胳膊酸痛、头疼和发烧等副作用。对于参加临床试验的志愿者来说，通过这些副作用可以得知自己接种的是候选疫苗而不是生理盐水。这可能影响他们的健康行为习惯。

由于研究人员需要比较接种候选新冠疫苗的志愿者组和接种对照疫苗的志愿者组感染新冠病毒的数目，因此这项研究何时获得结果将基于社会上新冠病毒感染的传播程度。研究人员表示，如果新冠病毒传播水平高，这一研究可能在2个月后就可积累到足够的数据判断疫苗的功效。如果新冠病毒传播水平下降，试验可能需要长达6个月才能获得结果。

在志愿者注册方面，研究将优先注册更有可能接触到新冠病毒的人群，包括一线医护工作者。

牛津大学已经与阿斯利康（AstraZeneca）达成协议共同开发和生产这款候选疫苗。阿斯利康日前宣布这一候选疫苗的产能已经达到10亿剂/年，在今年9月就可以开始发送第一批疫苗。

（原标题：COVID-19研发动态：牛津大学启动疫苗2/3期临床试验，近10万人数据研究揭示氯喹心脏毒性风险）