这25条,读懂《药品管理法修订草案》

2019-04-23 09:49:05 Alicia

来源:每经网、北京青年报

整理:医药云端工作室



4月20日,《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。


与去年10月初次提请审议的药品管理法修正草案不同,此次提请审议的是修订草案,这样的改变意味着药品管理法将迎来更大范围、更为全面的修改。


全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌表示,修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定,其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善。


建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定,对存在的突出问题及时予以规范,将修正草案改为修订草案。同时,要处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。


值得注意的是,对于公众关注的网售处方药、药价监管、保障药品供应、惩处生产销售假劣药行为等方面,此次修订草案进行了相关修改与完善。


网售药第三方平台未履行相关义务最高罚款五百万


有关是否放开网售处方药的讨论不断。在我国,患者购买处方药须有医师处方才可调配、购买和使用,但实际过程中,违规网售处方药的现象依旧多发。对此,有的常委会委员、部门和社会公众提出,应当规范网络销售药品行为。


修订草案对此也作出了回应。修订草案中条款规定,药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。


若网络销售第三方平台未履行上述义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为,将要承担相应的法律责任。


修订草案新增条款显示,药品网络销售第三方平台提供者违反本法规定,未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处一百万元以上五百万元以下的罚款。


根据修订草案,编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系


药品上市许可持有人的相关责任认定方面,在本次修订草案中得到进一步修改、细化与完善。


此前修正草案中规定,药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。对此,有些常委会委员、部门、地方和社会公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰,应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。


对此,修订草案对药品上市许可持有人作了专章规定,增加规定包括:一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。


二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理。但是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。


并且,为了加强药品上市后管理,不断提高药品质量,保障药品安全,修订草案对于药品上市后管理也作了专章规定,新增规定包括药品上市许可持有人应当开展药品上市后研究。且应当开展不良反应监测,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施等。


加强药品价格监督检查


针对社会公众关注的目前存在的药品价格虚高和供应短缺问题,此次修订草案也进行了回应。


对于药品价格方面,修订草案新增条款,提出国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价格违法行为,维护药品价格秩序。


相关部门也注意到药品价格监测的重要性。4月9日,国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》,要求对药品使用开展全面监测,其中就包括公立医院采购价格等信息。


针对药品供应短缺问题时有发生的情况,修订草案明确,国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。草案二审稿还明确,对短缺药品,国务院有权限制或者禁止出口。


必要时,国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。


假劣药受害者可获惩罚性赔偿


对于制假、售假行为,修订草案也加大了处罚力度。其中,对违法生产、销售假药的,处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,并处一百五十万元以上三百万元以下的罚款。


这也远高于一审稿中的罚款额度。此前一审稿中,罚款额度为货值金额二倍以上十倍以下,情节严重的,处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。


对于生产、销售劣药的处罚力度也同样加重。修订草案提出,处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。或者金额不足十万元的,并处一百万元以上二百万元以下的罚款。


罚款额度提高的同时,修订草案还明确落实了处罚到人,从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定。


值得注意的是,修订草案中还增加了惩罚性赔偿。即生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。


用词改变,“修正”改为“修订”


此次提交审议的二审稿,将“修正草案”改为“修订草案”。此前,有的常委会委员、部门、专家和社会公众提出,药品管理法自2001年修订后,没有进行大的修改,修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定,其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善,建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定,对存在的突出问题及时予以规范,将“修正草案”改为“修订草案”,同时处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。


宪法和法律委员会经研究,建议采用修订方式对药品管理法进行修改。


按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构,并将有些涉及疫苗管理的内容纳入了疫苗管理法。


审议结果总结如下:

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1、 将药品行业的改革成果和行之有效的做法上升为法律


2、将修正草案改为修订草案


3、 鼓励以临床价值为导向的药物创新,支持对人体具有多靶向、系统性调节干预功能的新药研究。


4、开展药物临床试验应当符合伦理原则,并明确伦理委员会的设立和职责。


5、开展药物临床试验应当如实说明风险,取得受试者同意,保护受试者合法权益。


6、 对正在开展临床试验的符合条件的药物,可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。


7、申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。


8、对符合条件的急需药物可以附条件批准。


9、经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务。


10、对药品生产过程中的变更实行分类管理,重大变更应当审批,其他变更应当备案或者报告,并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。


11、药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。


12、药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。


13、药品上市许可持有人应当开展不良反应监测,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。


14、药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施,在规定期限内完成相关研究工作。


15、药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。


16、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理。


17、药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。


18、国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价违法行为,维护药品价格秩序。


19、国家实行短缺药品预警和清单管理制度。


20、国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。


21、 国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。


22、药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。


23、增加应收处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告,境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务,药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为,增加规定相应的法律责任。


24、加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药等违法行为的罚款倍数予以提高,提高罚款额度。落实处罚到人,对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定。


25、增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。


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