辉瑞托法替布在中国提交一项新上市申请 六项3期临床同步进行！

来源：药明康德　医药观澜

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，辉瑞（Pfizer）公司的JAK抑制剂枸橼酸托法替布缓释片（tofacitinib）在中国提交一项新的上市申请，并于5月26日获受理。托法替布已在海外获批多项适应症，在中国目前仅获批治疗类风湿关节炎成年患者。它是辉瑞公司自身免疫疾病治疗领域的核心产品之一，目前针对斑块状银屑病的3期临床试验已经完成，另有六项3期临床试验正在进行中，涉及活动性银屑病关节炎、幼年特发性关节炎等多种适应症。

图片来源：CDE截图

JAK属于细胞质酪氨酸激酶家族，共四种JAK亚型，包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，亚型之间有重叠的结合对象。JAK激酶被认为在炎症中起重要作用，因为它们涉及超过50种细胞因子和生长因子的信号传导，其中许多参与驱动免疫介导反应。JAK抑制剂已经显示出治疗某些炎性和自身免疫性疾病的功效。

托法替布是辉瑞公司开发的一款新型口服JAK抑制剂，可通过抑制JAK通路进而抑制细胞信号传导以及相关基因表达和激活，最终改善病情。在美国，辉瑞公司的托法替布已被获批治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多种适应症。

在中国，托法替布于2017年3月首次获批（商品名为尚杰），用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台公示信息，辉瑞公司已在中国登记了十项关于托法替布的临床试验，其中包括六项国际多中心3期临床试验和一项仅在中国患者中开展的3期临床试验，涉及斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎等多种适应症。详情如下：

一项随机、双盲的国际多中心3期临床研究，旨在亚洲中至重度慢性斑块状银屑病患者中评估口服托法替布的疗效和安全性，该研究已经完成。

一项随机、双盲的中国国内3期临床研究，旨在评价托法替布片对活动性银屑病关节炎的疗效和安全性，该研究正在进行中。

两项单臂、开放、非随机化的国际多中心3期临床，主要目的是分别确定托法替布片/托法替布口服液治疗幼年特发性关节炎（JIA）的长期安全性和耐受性, 次要目的是评估托法替布片/托法替布口服液治疗JIA的疗效持续性。该研究正在进行中，尚未开始招募。

两项随机、双盲的国际多中心3期临床研究，旨在分别评估托法替布片/托法替布口服液治疗全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。该研究正在进行中，尚未开始招募。

一项随机、双盲的国际多中心3期临床研究，旨在在评估托法替布片治疗活动性强直性脊柱炎（AS）患者的疗效和安全性，所得数据将用于支持临床注册。该研究正在进行中，尚未开始招募。

祝贺辉瑞公司的枸橼酸托法替布缓释片在中国提交一项新的上市申请，希望该药早日获批，惠及更多患者。

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved May 26，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3

[2] 中国药物临床试验登记与信息公示平台. May 26，2020, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlist

（原标题：辉瑞托法替布在中国提交一项新上市申请，六项3期临床同步进行中！）