募资9.53亿元!医械公司祥生医疗冲刺科创板上市 | 康美药业299亿财务造假坐实【最·新闻0506】

2019-05-07 19:44:54 Alicia

来源:MedTrend医趋势



上周医药行业重磅不断:

  • 美国科学家创建新的生物打印技术,模仿人体血管网络,攻克3D打印脉管功能性器官的障碍;

  • 基因泰克抗体偶联药物Kadcyla获FDA批准作为乳腺癌术后辅助疗法,相比使用赫赛汀的患者,死亡风险降低50%;

  • 对标迈瑞、开立!医械公司祥生医疗闯关上市,已与BD战略合作…


01

【人事】吉利德首席财务官Washington将于明年3月卸任,目前已加入谷歌母公司Alphabet董事会


4月30日,吉利德发布消息称首席财务官Robin Washington将于2020年3月1日辞职。同日,Washington被任命为谷歌的母公司Alphabet董事会成员


在这期间,Washington将继续担任执行副总裁兼首席财务官。如果新的首席财务官在2020年3月1日之前被任命,Washington将对公司2019年财务业绩的报告保持咨询能力,以确保公司顺利过渡。


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 ▲吉利德首席财务官Robin Washington


Washington于2008年加入吉利德,目前负责领导公司的财务,投资者关系,设施和运营。


02

【榜单】全球制药企业市值20强新榜单:强生位居榜首


上周,数据分析公司 GlobalData 发布了全球上市制药公司25强排名。5月3日,GlobalData 撤掉了旧版,更新了最新版的排名,将25强榜单精简为TOP20榜单,在TOP20排名中,加上了强生,去掉了雅培。


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▲全球制药企业市值20强新榜单


03

【政策】国家药监局:取消36项证明事项,药企申请药品文件不再要求申请人提交,改为网络核查


为进一步减证便民、优化服务,4月28日下午,国家药品监督管理局网站发布《关于取消36项证明事项的公告(2019年第34号) 》。


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据《公告》内容,药企用于申请药品补充申请、药品再注册审批、药品委托生产审批、批发企业申请药品经营许可证、药品经营许可证变更等情况,原需提交的《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》《执业药师注册证书》《互联网药品信息服务资格证书》等证明文件文件,将不再要求申请人提交,而是改为网络核查。这意味着以后药企申请审批程序会更加简便快捷。


04

【产品】基因泰克抗体偶联药物Kadcyla获FDA批准作为乳腺癌术后辅助疗法,相比使用赫赛汀的患者,死亡风险降低50%


5月4日,基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA批准其抗体偶联药物Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)扩大适应症,作为术后辅助疗法,治疗HER2阳性,在接受新辅助疗法治疗后,依旧有残余病灶的早期乳腺癌患者。


这一疗法的获批,不但为早期乳腺癌患者提供了一款新的治疗选择,而且验证了针对早期高危乳腺癌患者开展临床试验的新模式。Kadcyla是在美国唯一一款获批治疗HER2阳性的早期乳腺癌和转移性乳腺癌的抗体偶联药物。


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在一项名为KATHERINE的3期临床试验中,Kadcyla的疗效得到了验证。相较使用赫赛汀的患者群体,使用Kadcyla的患者群体,其乳腺癌复发或全因死亡风险出现了显著下降,幅度达50%(HR=0.50,95% CI: 0.39-0.64,p<0.0001)。


在3年节点,接受Kadcyla治疗的患者,有88.3%没有出现乳腺癌复发,而这一数据在对照组中为77.0%


05

【产品】FDA批准首款登革热疫苗 —— 赛诺菲巴斯德开发的Dengvaxia


5月2日,FDA批准赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)开发的登革热(Dengue disease)疫苗Dengvaxia上市。这是FDA批准的第一款登革热疫苗,它可以用于在9到16岁人群中预防由所有血清型(1、2、3和4型)登革热病毒造成的登革热。


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登革热是一种蚊媒病毒感染,患者通常出现与流感类似的症状,有时还会发展为可能致命的并发症,称为重症登革热。根据世界卫生组织(WHO)的统计,近几十年全球登革热发病率大幅度增长。


现在,约有一半世界人口面临登革热的危险。对登革热/重症登革热没有特异治疗办法,但及早发现和适宜的医护可将死亡率降到1%以下


试验结果表明,这款疫苗在9-16岁人群中能够以76%的有效性,预防“出现症状、并且经试验室检测确认的登革热”的发生。这款疫苗已经在欧盟和其它19个国家与地区获得批准。


06

【合作阿斯利康为生物技术公司Transgene押注1300万美元,开发五种新型武装溶瘤痘苗病毒


5月2日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布与法国生物技术公司Transgene签署了一项合作和独家许可协议,使用Transgene专有的下一代病毒平台Invir.IO™共同开发五种新型的武装溶瘤痘苗病毒(vaccinia viruses)。


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根据协议条款,Transgene将为合作贡献其溶瘤病毒专业知识,包括病毒设计和工程,以及其新型和改进的痘苗病毒(TK-, RR-)双删除骨架,并将负责体外临床前开发。阿斯利康将选择要在病毒内编码的转基因,并将负责进一步的体内临床前开发,以及这些新型溶瘤免疫疗法的临床开发和商业化。


Transgene将在签约后获得1000万美元预付款。如果阿斯利康行使其许可选择权,Transgene有资格获得每个候选产品的选择权执行付款,以及开发、商业里程碑和特许权使用费,最高可达1300万美元。


07

【公司】康美药业299亿财务造假坐实,近13亿封单封死跌停


4月29日晚间,康美药业披露年报显示,公司2018年营收193.56亿元,同比增长10.11%;实现净利润11.35亿,同比下滑47.20%


在此次发布年报的同时,公司还发布了一份《前期会计差错更正公告》,修改了2017年的年报数据,解释了被广泛质疑的“存贷双高”的原因。


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也就是说,康美药业直接承认了2017年多计入货币资金299亿,存货少计入195亿,坐实财务造假质疑。


受此消息影响,今日康美药业开盘跌停,封单金额达13亿。


08

【公司】募资9.53亿元!医械公司祥生医疗冲刺科创板上市


4月30日,上交所受理无锡祥生医疗科技股份有限公司冲刺科创板IPO申请,祥生医疗主营业务是超声医学影像设备研发、制造和销售。


根据招股书显示,祥生医疗本次拟发行不超过2000万股,拟募资9.53亿元,所募资金将用于超声医学影像设备产业化项目与研发创新及营销运营基地建设项目等方面。 


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在超声设备市场的国内品牌中,迈瑞和开立一直是祥生医疗的对对标企业。2018年公司超声设备出口排名居国内品牌第三


但是,祥生医疗也不会只跟在迈瑞和开立后面。去年,祥生医疗与医械巨头BD达成了战略合作。未来,祥生医疗在招股书中表示,将以技术创新为核心,以临床需求为导向,逐步提升研发实力,不断丰富产品类型,拓宽产品应用领域,大力拓展AI与超声医学影像融合的边界。


双方的合作将致力于为客户提供有效的且符合临床需求的产品及整体解决方案。尤其在血管通路领域,BD丰富的产品线将整合祥生医疗超声影像解决方案,持续提升医护人员的技术能力和操作水平,更好地服务于医护和患者。


09

【科技】美国科学家创建新的生物打印技术,模仿人体血管网络,攻克3D打印脉管功能性器官的障碍


5月3日,美国多所高校科学家团队创建了一种新的开源生物打印技术可以在几分钟内生产出具有复杂内部结构的柔软、水基、生物相容性凝胶,刊登在最新一期 Science 杂志。


通过这项突破性的生物组织打印技术,研究人员可以创造出模仿人体血液、空气、淋巴液和其他重要液体复杂天然脉管系统的水凝胶器官替代物。


▲模拟肺泡囊的模型,气道和血管并未直接接触,但仍能够为红细胞提供氧气

在研究人员展示的模拟肺泡囊水凝胶模型中,精美绝伦的血管网络不仅震撼视觉,而且证明了其中气道可以将氧气输送到周围的血管,攻克了3D打印含有复杂脉管系统功能性器官替代物的主要障碍。此外,研究人员还成功将含有肝细胞的生物打印构建物植入小鼠体内


10

【科技】麻省理工学院团队发明受磁场控制的微型机器人,使靶向治疗药物输送效果是普通输送方法的2倍


近日,麻省理工学院(MIT)的工程师们设计出了一种微型机器人,由3D打印而成,其大小和细胞类似,整体呈螺旋结构,表面涂有镍钛双涂层,可以通过外部磁场控制。


在磁力的帮助下,它们能够克服血流阻力,穿越血管壁,向肿瘤等病变组织输送纳米颗粒药物,实现精准而深入的药物输送,效果是普通输送方法的两倍。研究团队还尝试了天然存在的趋磁细菌,也实现了类似的效果。


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▲微型机器人(左上)和趋磁细菌(右上)


未来,他们将尝试输送更大的纳米颗粒,还计划展开动物实验,进一步探索提升药物输送效率的方法。 


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