艾尔建一季度靠医美产品硬扛?5.6亿美元收购抗抑郁药彻底失败

2019-05-09 14:20:54 Alicia

来源:新浪医药新闻

编译:newborn



美国制药公司艾尔建(Allergan)近日发布2019年第一季度业绩报告,一季度净营业收入36亿美元,每股亏损7.25美元;营业损失23.1亿美元,包括减值影响;营业利润16.3亿美元,较去年同期下降7.6%。受产品剥离、失去独家专营权的产品、纹理乳房植入物和RESTASIS(环孢素滴眼液)销售下降的影响,营业利润和收入均有所下降。



国外医药网站Endpts News指出,艾尔建公司在2019Q1减值24.7亿美元,这主要是与抗抑郁药rapastinel治疗重度抑郁症关键III期项目失败有关。该药辅助治疗重度抑郁症(MDD)的3项关键性III期研究顶线结果均显示,rapastinel均未能达到主要和关键次要终点。此外,一项关于rapastinel预防复发研究的中期分析也表明,主要和关键次要终点将无法达到。该药是艾尔建以5.6亿美元收购Naurex公司后获得,目前来看该项目已完全失败。


除了rapastinel项目失败之外,眼科摇钱树产品、环孢素滴眼液RESTASIS专利诉讼方面也面临着法院的不利判决结果,在本季度,该药的销售收入已下滑10%。


不过,艾尔建包括医美产品肉毒杆菌毒素BOTOX(保妥适)、精神病新药Vraylar、玻尿酸JUV?DER(乔雅登)、避孕药Lo LOESTRIN在内的主营产品增长,推动一季度净收入高出预期5000万美元。这极大地缓冲了rapastinel项目失败带来的严重影响,股票市场反应积极,报告发布后艾尔建股票仅下跌了0.5%。


艾尔建董事长兼首席执行官Brent Saunders表示,“第一季度业绩反映了我们核心业务的持续增长,4个主要治疗领域与去年同期相比增长了4.4%。BOTOX、Vraylar、JUV?DERM、Lo LOESTRIN等关键产品的增长抵消了2018年失去独家专营权产品销售的下降以及被剥离的产品。许多关键的研发项目都取得了稳步进展,我们预计在未来18个月内将获得5项监管批准。”但Saunders目前也面临着诸多挑战,他必须赢得61%以上的投票,才能挫败企图分裂其首席执行官和董事长角色的挑战。


以下是2019Q1关键后期临床进展:


1)眼科药物abicipar pegol:艾尔建与Molecular Partners公布治疗新生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD)MAPLE研究的顶线安全性结果。该研究采用了改进的制造工艺,结果显示眼内炎症(IOI)发生率降低至8.9%,而之前的III期研究中发生率超过了15%。艾尔建计划在2019年上半年提交abicipar pegol的生物制品许可申请(BLA)。


2)复方抗生素Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦):补充新药申请(sNDA)获美国FDA批准,扩大标签范围,纳入3个月及以上的儿童患者群体:(1)联合甲硝唑,治疗复杂性腹腔感染(cIAI);(2)治疗复杂性尿路感染(cUTI)。这标志着过去十多年来cUTI和cIAI儿童适应症的首次FDA批准。


3)偏头痛药物ubrogepant:用于成人偏头痛急性治疗的新药申请(NDA)获美国FDA受理,并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年第四季度。ubrogepant是一种新型、高效、口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,如果获得批准,该药将成为美国市场过去25年来用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。


4)Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A):治疗儿科患者(2岁及以上)上肢和下肢痉挛的补充生物制品许可(sBLA)获美国FDA受理,其中:小儿上肢痉挛适应症被授予优先审查,PDUFA预计在2019年第二季度;小儿下肢痉挛适应症被授予标准审查,PDUFA目标日期为2019年第四季度。Botox是首个获FDA批准治疗18岁及以上成人上下肢痉挛的神经毒素疗法。如果此次sBLA获批,Botox将成为适用于治疗儿童上下肢痉挛的首个神经毒素疗法。


5)眼科药物Bimatoprost SR:公布了2项III期研究的顶线积极结果,该药是一种首创、持续释放、可生物降解的植入物,用于降低开角型青光眼或眼高压患者的眼内压。艾尔建计划在2019年上半年向美国FDA提交一份NDA。


除了第一季度管线开发之外,艾尔建预计FDA将在2019年5月对该公司新型精神病药物Vraylar(卡利拉嗪)用于成人治疗双相I型障碍(双相抑郁症)相关抑郁发作的sNDA做出审查决定。该药是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药物,已获批适应症包括:1)用于双相I型情感障碍(狂躁型抑郁症)成人患者狂躁或混合发作的紧急治疗;2)用于精神分裂症成人患者的治疗。


文章参考来源:

1、Allergan chief Saunders takes a painful $2.5B hit on an ugly PhIII flop

2、Allergan Reports First Quarter 2019 Financial Results

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