国家药监局发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

2019-05-14 15:54:44 Alicia

来源:国家药监局



5月14日,国家药监局发布《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告(2019年 第23号)》。


公告称,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。


有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能,为了在临床使用中维持上述功能,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内,除了应保证产品安全使用,也应保证产品有效使用。同样,在该期限内,即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效,已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限,指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料,同时指导审评人员对相关文件进行审查。


指导原则明确,适用范围是按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求,医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械,既包括有源非植入类器械(医疗器械软件除外),也包括有源植入类医疗器械。


附件:

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则


国家药监局

2019年5月8日

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