第三批国采来临 无法逃脱降价命运的”集采药”何去何从？

来源：药智网　  作者 | 曜

美国医药行业的专利悬崖，帮助非专利药品降价，获得成效，根据IMSHealthInstitute的数据，2007年至2016年，仿制药为美国医疗系统节省了1.67万亿美元。

尽管仿制药与其品牌药品具有相同的治疗效果，前期研究费用的减少意味着，它们的销售成本通常要低得多。当多家非专利公司销售单一认可的产品时，市场竞争通常会导致价格比品牌低85%左右。

这一现象与中国政府组织的药品集中采购取得异曲同工之效，大多数药品比之前原研药价格降幅达到60%-90%之间，这一政策的成果将逐渐展现，尤其是在第三批药品集中采购之后，范围更广，力度更大的集采将为仿制药实现“中国专利悬崖”。

毋庸置疑，这样的政策和成果受益方是政府和老百姓，制药企业难以从中获益，但是需要应对，以期在政策大势中取得有利竞争地位。

原研药：一个迟迟未被揭露的伪命题

“原研药”因其专利壁垒，一直享有“超国民”的待遇。

一方面，外企炒作“原研药”概念，长期在中国获取有力政策支持，占据大量市场份额，赚取暴利，反哺其生产国的研发体系，为其具有垄断竞争地位获取资金支持。国家2001年起对部分原研药实行单独定价政策，延续至今，专利过期原研药仍然价格高高在上。

全球最新排名前五位制药企业默沙东公司，其著名抗真菌产品科赛斯（通用名卡泊芬净），在中日友好医院售价1500元（50mg），而在清华长庚医院卡泊芬净只有1056.30（50mg），生产厂家为江苏正大天晴，价格竟然比默沙东低30%。但事实上正大天晴仿制药质量是与原研媲美的，价格却远远低于默沙东科赛斯，原研壁垒始终没有被打破。

据罗氏制药2019年财报显示，中国区销售额达到30.62亿瑞士法郎，增长了36%，罗氏中国强劲增长为罗氏全球输血228亿RMB，背后很大一部分是原研药收入。

据相关报道，留学潮、追求国外大品牌奢侈品，这一现象多出现于70-80年代生人，在相对落后于西方时代成长，在心理上对欧美存在一定美好幻想。

这一现象已经在发生变化，90后以及00后生活在更加富裕和强大的中国，他们更愿意更加追求国货。根据中经社经济智库、中传-京东大数据联合实验室联合发布《2019“新国货”消费趋势报告》，2018年，新用户下单商品中，90%是国货产品，其中中等收入及以上群体对于国货的消费力在持续增长乏力。

李宁已经成为“中国李宁”，而中国药品的国货潮何时到来，值得期待。

仿制药之殇：低水平重复建设，后仿制药时代来临

仿制药无法回避印度，印度作为仿制药大国，也是强国。印度仿制药出口覆盖全球200多个国家，在欧美国家占据较高市场份额。印度仿制药无论生产工艺还是研发策略都具有较高水平。选择正确产品组合和加速上市是印度仿制药成功的重要因素，确保每一款仿制药精挑细选，提交材料追求完美数据以此缩短审批时间。

中国作为仿制药大国，而非强国。仿制药一直处于低水平重复建设阶段，体现在“三多一弱”药厂多，药品批号多，同一种原研药上市药品多，而仿制药的监管体系也偏弱。

药厂数量多、药品批号多，仿制药多

我国是仿制药大国，有关调查显示，我国5000多家的药厂，99%是仿制药企业；19万个药品批文，95%都是仿制药。据悉，网络公开数据显示，2018年在国内市场上，仿制药占比高达63%，而创新药仅3%，这对整体医药企业的发展极为不利，医药行业转型也势在必行。

仿制药监管体系偏弱

美国食品和药物管理局规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符。美国仿制药只允许模仿原研药的工艺，而中国仿制药可以模仿已上市仿制药工艺。

随着仿制药一致性评价全面铺开以及新的药品注册管理办法实施，未来中国仿制药或许将会进一步提升品质，降低药品费用，促进企业创新研发转型。

“集采药”的出路

非专利药做好进入国家集采准备，这是药企和所有医药从业人员应有的共识。极具创新和研发属性的药品，如果没有价值，岂有存在必要？

从目前看，“集采药”一大功能就是体现中国社会主义制度优越性，保障老百姓的基本医疗保障需求，通过降低降价，解决看病贵问题，让患者具有获得感。这一点对于企业是残酷的，面对挑战，无路可退，找到出路，是唯一出路。

原研药企的“集采药”出路：卖，转，去

①.卖掉

集采对于原研药企的损失巨大，尤其是原研药霸主地位的企业，一旦进入集采目录，药品降价是必然，单个产品的ROI将无法满足企业运营成本，卖掉是一种最好的选择。

在近期福建省发布2020年4、5月药品销售金额排名前20名单中，像阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氢氯吡格雷片等品种，原来都是乐普、辉瑞、赛诺菲这些未中标企业一直榜上有名，从去年6月开始，基本跌出前20。号称"宇宙大药厂"辉瑞的阿托伐他汀钙片也已风光不再，排名持续下跌，由早初的前三下跌到今年4月的第16名，5月稍有回升，排在第11名。值得提及的是辉瑞的多个重磅产品在多个领域风光已不在，目前来看，唯有名不见经传的Viatris顶上。且辉瑞把立普妥、络活喜等产品给到迈兰，及早剥离不良资产，做下了壮士断腕的决心，为其轻装上阵打下基础。

②.转化模式

转化经营模式也是必要的，进入集采目录，结果都是一个，就是降价。进入国家集采，降价60-80%，对于企业就是药品批发和供应的问题，因此整体购销模式发生变化。

未进入国家集采，成为PCPLoser，大多数企业重塑销售渠道，采取零售+电商模式，通过企业产品品牌驱动消费者购买。聚焦中等消费水平患者且关注品牌的群体，借助续方患者群，防转化，加大品牌驱动和患者教育，为其重塑院外市场潜力开展巨大投资。

可能会有两种结果，就是国家集采和仿制药企业成功宣传，获得患者对药品一致性评价的认知，从而将患者留在医院。另外一种可能就是像阿斯利康、辉瑞这样的巨型跨国制药巨头，通过营销手段将医院患者成功引流电商或零售渠道，这将重塑中国三大终端的市场潜力。

但需要说明，国内药企是不具备这样能力。

③.去人员化

这并非鼓励裁员，去人员化本意在于提升效率，扩大效能。一部分去人员化是节约成本，用系统替代人工，这一点需要向汽车行业学习，精细化管理，极大节约人力成本。另一部分就是提升效率，部分外企企业在国内工厂基本能实现无人操作生产流程，例如辉瑞大连工厂。

去人员化对于外企“集采药”一定要实现的，一般来看外企的人力成本是同等国内药企2-3倍，对于“集采药”是难以承受的。

仿制药企“集采药”的出路：并，仿，抢

①并购

一些产品线单一药企受政策影响均较大，一旦进入国家集采，业绩波动较大，为了保证业绩的平稳，通过并购保证产品线健康也是一种办法。信立泰泰嘉进入国家集采，对其影响较大，但是通过并购开展新业务减轻期内损失。信立泰将以自有资金4.73亿元分阶段受让给转让方持有的苏州桓晨100%股权，从而获得Alpha药物洗脱冠脉支架，快速丰富了在心血管领域的器械产品管线，是持续完善心血管领域高端产品线的又一里程碑。

②要“高仿”，而非“普仿”

大多数仿制药公司营收以仿制药为主要来源，但是利润却来自于独家品种或是技术壁垒较高的仿制药，高端仿制药由于技术和工艺的创新由于普通仿制药，在未来仿制药市场将占据一定席位。

③抢上市时间

抢时间核心在于两点：专利布局和提交高质量数据。

通过专利布局和挑战专利获得一定的政策豁免。在国外，一般药企会争取抢占180天市场独占期。1995年，BarrLabs提交了“百忧解”的仿制药申请，并对礼来549专利提出专利挑战，声称该专利涉及“重复专利”而无效，从而获得180天独占期。

提交完美数据也能推动仿制药审批，为其争取一定时间。有药企第一个提交申请材料，但是囿于数据质量和材料水准，被多次驳回补充材料，最终丧失市场先机，这种案例再药企数不胜数，一点失误可能会影响药企几年或是几十年。

尽管原研药是一个伪命题，但是逐步开始被揭露；中国仿制药工业低水平重复建设，但是随着一致性评价等政策规范，逐步改观。“集采药”未来将成为一个新的品类，从原料、生产直至经营模式都值得长期探讨。