第二波“4+7”来临:肺癌靶向药三雄AZ、齐鲁、正大天晴开启混战

2019-06-06 10:26:21 Alicia

来源: MedTrend医趋势



近日,正大制药集团的上市公司中国生物制药发布公告,其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得国家药监局颁发的药品注册批件吉非替尼是第一个用于治疗非小细胞肺癌的分子靶向药物。


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▲5月20日,中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件


至此,中国吉非替尼市场将被阿斯利康原研药易瑞沙、齐鲁制药伊瑞可、正大天晴吉非替尼片分食!


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▲中国主要肺癌小分子靶向药市场

*罗氏的厄洛替尼与浙江贝达的埃克替尼也是肺癌小分子靶向药,与吉非替尼是同质化产品。




01
市场份额争夺战愈演愈烈
原研药VS仿制药




吉非替尼(易瑞沙)由阿斯利康研制,2002年7月在日本首次上市,2003年5月获FDA批准在美国上市,2005年,在中国上市,并保持中国市场垄断长达10年之久,价格高达5000元/盒。

*其在中国专利期一直到2023年


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▲阿斯利康 —— 吉非替尼(易瑞沙)


但2017年2月齐鲁制药吉非替尼(伊瑞可)仿制药的上市,打破了易瑞沙长达11年的垄断。伊瑞可定价比进口药便宜7成,1600元/盒。

*据了解,齐鲁制药伊瑞可,处方组成和工艺与原研产品基本相同,生物等效性实验结果证实其与参比制剂生物等效。


随后,伊瑞可与原研药易瑞沙瓜分吉非替尼市场份额。伊瑞可一上市就抢占了阿斯利康易瑞沙近9%的市场份额。


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▲齐鲁制药 —— 吉非替尼(伊瑞可)


一般情况下,国产仿制药的上市,一定程度上会推动原研的降价,这在吉非替尼这个品种上表现尤为明显。


齐鲁制药的伊瑞可上市前夕,阿斯利康通过国家药品谈判,最终价格腰斩为2358元/盒,其中大部分用药费用由自费转向医保报销,2016年阿斯利康易瑞沙在中国市场营收下降16%。


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▲2015年国家药品价格谈判结果


但这并不是结束,随着瑞沙2017年被纳入医保,其市场规模不断扩大,市场增长率达44%,易瑞沙销售额同比+28%。在中国市场,易瑞沙独占91.61%的市场份额。



在实现零关税后,进口药成本降低。政策红利下,易瑞沙价格进一步调整,2018年9月起,易瑞沙2358元/盒降至2280元/盒。


虎口夺食,伊瑞可市场扩张


面对易瑞沙的市场扩张,齐鲁制药自然不会坐以待毙。


随着2017年,中国仿制药一致性评价的加速,齐鲁制药伊瑞可在年底作为第一批产品顺利通过,享受政策红利,迅速瓜分原研药市场份额。


紧接着在2018年4月,国务院发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,这一文件被视为是力度最大、最全面推动仿制药替代原研药的国家顶层政策。其从采购、医保、税收、医院宣传等各方面支持优质仿制药,这也为伊瑞可抢占中国市场打了一剂强效药。


另外,单从价格上来说,经过慈善赠药和医保报销,使用伊瑞可的患者全治疗周期自付不到8000元,易瑞沙为1.4万元,医保报销金额前者为3.1万元,后者为5.6万元。伊瑞可显然在性价比上的优势很明显。


但是一方面伊瑞可医院覆盖面小,而易瑞沙进入中国市场已经有14年了,形成了患者的用药习惯和医生的处方习惯。


另一方面,药占比的推行,虽然减少医院的不合理用药,遏制以药养医,但也限制了医生用药而相比伊瑞可,易瑞沙属于国家药价谈判品种,不纳入药占比。


这些为伊瑞可市场扩张带来了一定的的阻力。

 


02
易瑞沙“降价取量”
“4+7”





虽然抗癌药物大幅度降价并纳入医保,但由于药占比的问题,部分地区患者反馈,被纳入医保的药物反而在医院里购买不到。也就是说,降价和纳入医保的政策形同虚设,对患者而言,以前是用不起药,现在是用不到药。而“4+7”政策就很好的解决了这个问题.


去年12月6日国家带量采购投标谈判日,整个医药界都在关注着上海天山路1800号。


在“4+7”项目中,阿斯利康易瑞沙(250mg*10片)以547元的“白菜价”中选,价格接近其上市初的十分之一,降幅76%,引得业内惊叹。要知道,这一价格是在2016年国家卫计委谈判55%降幅的基础上再次降价的,使得同组的齐鲁伊瑞可在4+7集采中失利。阿斯利康也成为少有入围“4+7”的跨国药企之一。


这一手操作,更是颠覆了过一致性评价产品取代原研药品的美好愿望。547元的惊爆价,意味着患者在医保支付后将以每盒百元左右的价格获得相当低的治疗门槛。另外,阿斯利康将新上市的奥希替尼和易瑞沙捆绑销售,珠联璧合多层面深耕中国NSCLC市场。


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▲12月6日,发布了带量采购预中标的结果


“4+7”失利后,面对阿斯利康易瑞沙的市场扩张,作为首仿的齐鲁制药显然坐不住了,开始以低于“4+7”中标价迅速铺开价格战,意图保住或占领11城以外市场。


随后,齐鲁制药陕西、黑龙江、浙江省等全国多个省市大幅下调伊瑞可(规格:0.25g*10片)价格至498元/盒,此价格比阿斯利康的中标价还低了49元这一战火,已经蔓延至”4+7“之外!

*11个城市分别是:北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安


2018年12月26日,陕西省降价

2019年2月15日,黑龙江省降价

2019年2月28日,浙江省降价

左右滑动查看陕西省、黑龙江、浙江三省伊瑞可降价


随着“4+7”集采步入落地阶段,各试点地区正在如火如荼地推进执行。与此同时,第二批带量采购箭在弦上,预计在今年夏天公布。面对上次的失利,齐鲁制药能否整装,进入第二批“4+7”呢?

正大天晴吉非替尼上市后,市场竞争格局又将如何变化呢?让我们拭目以待!
拓展:吉非替尼同质原研竞品,三足鼎立

吉非替尼市场硝烟弥漫,特别是正大天晴吉非替尼片获批后,战火一触即发。但是,吉非替尼作为肺癌小分子靶向抗肿瘤药的一种,不仅要面临原研药与仿制药争夺,更要面临同质化产品的竞争。

罗氏明星药特罗凯(厄洛替尼)浙江贝达的凯美纳(埃克替尼)作为其主要外部对手,对肺癌小分子靶向药市场的蚕食也不容小觑。

另外,浙江贝达的凯瑞纳是我国第一个拥有自主知识产权的小分子抗肿瘤药。

吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼这三种药物三足鼎立,都是目前中国用于治疗NSCLC的小分子靶向抗肿瘤药物。


迫于NSCLC市场形势的压力,阿斯利康与齐鲁制药试图通过医保、“4+7”大幅降价,抢占NSCLC小分子靶向药市场与吉非替尼市场。


而其同质化产品生产商罗氏制药与浙江贝达也加快步伐,目前这两家已经进行了药剂谈判,最终达成了以量换价的协议,厄洛替尼(降价30%)与埃克替尼(降价54%)也已经进入国家医保目录。


三个品种都进行了大幅度降价,未来肺癌小分子靶向药市场之争将会更加残酷!




 

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