相达生物科技新冠病毒提取试剂盒获得欧盟认证

来源：美通社

相达生物科技今日表示，公司研发的PHASIFY™ VIRAL RNA提取试剂盒已正式获得欧盟合格认证（CE）标志。此标志证明PHASIFY™ VIRAL符合欧洲体外诊断设备的标准（98/79/EC），具备欧盟市场和其他CE标志认可地区的准入条件。

PHASIFY™ VIRAL是一款有效的全球抗疫新产品，以高度浓缩和纯化技术，有效提升、提取样本中的病毒含量，提高下游检测的灵敏性，并可更早期检测到患者的感染情况，提高下游检测的灵敏性，增强公众对新冠病毒（COVID-19）测试结果的信心，助力全球新冠疫情的控制 。

美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）首席研究员、加州大学洛杉矶分校（UCLA）医学和公共卫生教授Jeffrey D. Klausner博士认为，输入样本质量是COVID-19检测精准性的主要瓶颈，“难点在于，由于患者样本中仅含有极少量的病毒RNA，因此大多数常规固相病毒RNA提取试剂盒在样本输入体积和最终洗脱体积上都遇到了限制，甚至只能使样本中病毒RNA总量的1-2%进入到下游分析。这表明病毒RNA提取技术在检测灵敏度方面起着关键性的作用。”

Klausner博士说：“和传统的固相提取技术相比，利用PHASIFY™ VIRAL的创新液相提取技术，可以使标准RT-qPCR分析中的病毒RNA数量增加15-30倍。改善样本质量可以提高分析灵敏度并减少假阴性结果的比例。”

PHASIFY™ VIRAL可以提升SARS-CoV-2 RNA的产量。据该公司称，其内部测试和临床验证数据显示，相较于固相提取，PHASIFYTM VIRAL可使下游检测的Ct值降低3-6个周期。产品曾在武汉市金银潭医院作临床研究，相比于获得国家认证的固相金标准提取试剂盒，检出真阳性的比率更高，效果更理想。

PHASIFY™ VIRAL是利用相达生物的创新液相样本制备专利技术PHASIFY™开发的，该技术具有高效分离和浓缩目标分子的能力，使它们更易于检测。这一技术可以结合到各项检测工具，提升检测的精准性、便利性并能够降低检测成本。

PHASIFY™ VIRAL的其他优势还包括能够将每次提取的样本输入量增加至600微升，并可以灵活调整最终洗脱量（低至10微升），从而提高最终样本中病毒RNA的浓度。它操作简单便捷，不需要使用其他的额外设备，例如磁力架和真空泵等。

截至日前，相达生物已开发了一系列COVID-19检测的产品，包括抗体快速检测试剂盒，病毒RNA提取试剂盒和RT-qPCR检测试剂盒。

相达生物创始人兼首席执行官招彦焘博士说：“我们一直全力投入以帮助尽快遏制新冠病毒的传播，这次取得欧盟的CE认证也标志着我们在检测和控制COVID-19病毒方面又迈出了新的一步。 我们的产品已经在全球很多国家和地区销售，我们有信心进入欧洲市场帮助当地的医疗工作者和社会大众，加速全球经济的重启以及早日恢复正常的社会生活。”